Sativex®의 관찰적 시판 후 안전 등록부

이 다기관 관찰 프로그램의 목표는 특히 다음 사항을 고려하여 Sativex®의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

• 불법적인 목적을 위한 중독, 남용 및 오용의 가능성
• 자살 경향 및 정신병을 포함한 장기적인 정신과적 영향의 가능성
• 기분 변화/심리적 영향(예: 혼란/방향 감각 상실)의 가능성
• 기억력 손상 가능성
• 운전 능력에 미치는 영향
• 낙상의 가능성
• MS 병용 약물의 사용

영국에서 Sativex®를 처방하는 모든 의사와 독일 및 스웨덴의 전문 신경과 센터의 의사는 등록에 참여하도록 초대되며 연구의 배경 및 목적에 관한 정보가 제공됩니다. 처방 의사는 한 명의 환자에 대해 최대 24개월 동안 6개월 간격으로 전자 증례 보고 양식(CRF)을 통해 다음 정보를 입력해야 합니다.

Sativex® 사용:

• Sativex®는 MS의 경련에 대해 처방되었습니까? (예 아니오). 아니오인 경우 Sativex® 처방에 대한 적응증을 명시하십시오.
• 경련 진단 연도(독일/스웨덴만 해당)
• Sativex® 시작일
• Sativex® 일일 투여량(평균, 최소 및 최대)
• 마지막 처방 날짜
• Sativex®가 가치 있는 이점을 제공하고 있습니까? (예/아니오/모름)
• Sativex®가 영구적으로 중단되었습니까? (예 아니오). 예인 경우 중지 사유를 제공해야 합니다.
• Sativex® 중지 날짜

부작용(AE):

• 이 환자가 Sativex® 복용을 시작한 이후로 임상적으로 유의미한 부작용이 보고되었는지(초기 기록) 이 기간 동안 임상적으로 유의미한 부작용이 발생했거나 진행 중이었습니까(후속 기록)(예인 경우 세부 사항은 AE 양식에 기록됨)
• 낙상 관련 부상으로 인해 환자가 치료를 받았습니까? 그들이 Sativex®를 복용하기 시작한 이후(초기 기록); 이 기간 동안 (추적 기록) (예인 경우 세부 사항이 AE 양식에 기록됨)
• 환자가 자살 생각이나 자살 시도를 경험한 적이 있습니까? 그들이 Sativex®를 복용하기 시작한 이후(초기 기록); 이 기간 동안 (추적 기록) (예인 경우 세부 사항이 AE 양식에 기록됨)
• 환자가 다른 중요한 정신과적 또는 정신병적 사건을 경험했습니까? 그들이 Sativex®를 복용하기 시작한 이후(초기 기록); 이 기간 동안 (추적 기록) (예인 경우 세부 사항이 AE 양식에 기록됨)

• 환자가 운전 능력의 변화를 보고했습니까? 그들이 Sativex®를 복용하기 시작한 이후(초기 기록); 이 기간 동안 (추적 기록)

  • 향상
  • 변경 없음
  • 악화됨
  • 적당하지 않은, 알맞지 않은

지원 정보:

• 부작용과 관련된 병력
• 이전에 사용되었고 현재 영구적으로 중단된 다른 경련 약물(바클로펜, 티자니딘, 벤조디아제핀, 가바펜틴, 보툴리눔 독소)(독일/스웨덴만 해당)
• 기타 다발성 경화증 증상 약물로의 변경; 그들이 Sativex®를 복용하기 시작한 이후(초기 기록); 이 기간 동안(추적 기록)?

생존 상태:

• 환자는 현재 살아 있습니까? 아니오인 경우 사망 날짜 및 사망 원인.
• 자살로 인한 사망이었습니까(예/아니오)

종이 CRF도 사용할 수 있으며 이후에 전자 CRF 데이터베이스에 입력됩니다.

레지스트리의 데이터는 설명적으로 분석되고 요약 테이블과 목록으로 수집됩니다.

데이터 요약을 기반으로 한 레지스트리 보고서는 Sativex®에 대한 정기 안전 업데이트 보고서에 포함되며 결과는 데이터 요약 표 및 목록을 사용할 수 있게 된 후 60일 이내에 해당 규제 기관에 제출됩니다.

각 6개월 보고서와 데이터 테이블 및 목록은 독립적인 Sativex® Registry Advisory Board에서 검토하고 요약 개요는 위원회에서 준비합니다.

최종 레지스트리 보고서는 최종 연구 데이터를 사용할 수 있게 된 후 180일 이내에 수집됩니다.

확인된 중요한 안전 문제는 관련 규제 기관에 즉시 전달됩니다.