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Un registre d'observation post-commercialisation de l'innocuité du Sativex®

19 décembre 2022 mis à jour par: Jazz Pharmaceuticals

Un registre d'observation post-commercialisation de l'innocuité des patients à qui l'on a prescrit du Sativex®

L'objectif de ce registre est de surveiller les résultats de sécurité des patients qui reçoivent du Sativex® pour la spasticité liée à la sclérose en plaques (SEP) et pour les indications hors AMM au Royaume-Uni (RU), en Allemagne et en Suède.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de ce programme observationnel multicentrique sont d'évaluer l'innocuité à long terme du Sativex® avec une attention particulière pour les éléments suivants :

  • Le potentiel de dépendance, d'abus et d'utilisation abusive à des fins illégales
  • Le potentiel d'effets psychiatriques à long terme, y compris la suicidalité et la psychose
  • Le potentiel de changements d'humeur / effets psychologiques (tels que confusion / désorientation)
  • Le potentiel de troubles de la mémoire
  • L'effet sur la capacité de conduite
  • Le potentiel de chutes
  • L'utilisation de médicaments concomitants contre la SEP

Tous les médecins prescrivant du Sativex® au Royaume-Uni et ceux des centres de neurologie spécialisés en Allemagne et en Suède seront invités à participer au registre et recevront des informations sur le contexte et les objectifs de l'étude. Le médecin prescripteur sera invité à saisir les informations suivantes via des formulaires électroniques de rapport de cas (CRF) à intervalles de 6 mois pendant une période maximale de 24 mois pour un patient :

Utilisation du Sativex® :

  • Le Sativex® a-t-il été prescrit pour la spasticité dans la SEP ? (Oui Non). Si non, précisez alors l'indication de prescription du Sativex®
  • Année du diagnostic de spasticité (Allemagne/Suède uniquement)
  • Date de début du Sativex®
  • Dose quotidienne de Sativex® (moyenne, minimale et maximale)
  • Date de la dernière ordonnance
  • Le Sativex® offre-t-il des avantages valables ? (Oui/ Non/ Ne sais pas)
  • Le Sativex® a-t-il été définitivement arrêté ? (Oui Non). Si oui, la raison de l'arrêt doit être fournie.
  • Date d'arrêt du Sativex®

Événements indésirables (EI) :

  • Des événements indésirables cliniquement significatifs ont-ils été signalés pour ce patient depuis qu'il a commencé à prendre du Sativex® (dossier initial) ; des événements indésirables cliniquement significatifs sont-ils survenus ou étaient-ils en cours au cours de cette période (dossiers de suivi) (si oui, les détails sont enregistrés sur un formulaire d'EI)
  • Le patient a-t-il consulté un médecin en raison d'une blessure liée à une chute ; depuis qu'ils ont commencé à prendre du Sativex® (enregistrement initial) ; pendant cette période (dossiers de suivi) (Si oui, les détails sont consignés sur une fiche AE)
  • Le patient a-t-il eu des pensées suicidaires ou tenté de se suicider ; depuis qu'ils ont commencé à prendre du Sativex® (enregistrement initial) ; pendant cette période (dossiers de suivi) (Si oui, les détails sont consignés sur une fiche AE)
  • Le patient a-t-il vécu d'autres événements psychiatriques ou psychotiques importants ; depuis qu'ils ont commencé à prendre du Sativex® (enregistrement initial) ; pendant cette période (dossiers de suivi) (Si oui, les détails sont consignés sur une fiche AE)

  • Le patient a-t-il signalé un changement dans sa capacité de conduire ; depuis qu'ils ont commencé à prendre du Sativex® (enregistrement initial) ; pendant cette période (dossiers de suivi)

    • Amélioré
    • Pas de changement
    • Détérioré
    • Non approprié

Renseignements à l'appui:

  • Antécédents médicaux pertinents aux événements indésirables
  • Quels autres médicaments contre la spasticité ont déjà été utilisés et sont maintenant arrêtés définitivement (baclofène, tizanidine, benzodiazépines, gabapentine, toxine botulique) (Allemagne/Suède uniquement)
  • Modifications apportées à d'autres médicaments contre les symptômes de la SP ; depuis qu'ils ont commencé à prendre du Sativex® (enregistrement initial) ; pendant cette période (dossiers de suivi) ?

Statut de survie :

  • Le patient est-il actuellement en vie ? Si non, date du décès et cause du décès.
  • Le décès était-il dû au suicide (Oui/Non)

Le CRF papier sera également disponible et sera ensuite saisi dans la base de données électronique du CRF.

Les données du registre seront analysées de manière descriptive et rassemblées dans des tableaux récapitulatifs et des listes.

Un rapport du registre basé sur les résumés des données sera inclus dans les rapports périodiques de mise à jour de l'innocuité du Sativex® et les résultats seront soumis aux organismes de réglementation appropriés dans les 60 jours suivant la mise à disposition des tableaux et listes des résumés des données.

Chaque rapport semestriel ainsi que les tableaux de données et les listes seront examinés par un conseil consultatif indépendant du registre Sativex® et un aperçu sommaire sera préparé par le comité.

Un rapport final du registre sera assemblé dans les 180 jours suivant la disponibilité des données finales de l'étude.

Tout problème de sécurité important identifié sera immédiatement communiqué aux organismes de réglementation concernés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

978

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients qui se voient prescrire du Sativex® au Royaume-Uni et les patients qui se voient prescrire du Sativex® dans des centres de neurologie spécialisés sélectionnés en Allemagne et en Suède.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients qui se voient prescrire du Sativex® au Royaume-Uni
  • Patients à qui le Sativex® a été prescrit par des centres neurologiques spécialisés sélectionnés en Allemagne et en Suède.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Utilisateurs de Sativex®
Royaume-Uni : Tous les patients et à qui Sativex® a été prescrit. Allemagne et Suède : Patients à qui le Sativex® a été prescrit par des centres de neurologie spécialisés sélectionnés.
Médicament: Sativex®
Contient du delta-9-tétrahydrocannabinol (THC), 27 mg/mL ; cannabidiol (CBD), 25 mg/ml ; dans des excipients éthanol:propylène glycol (50:50), avec arôme huile de menthe poivrée (0,05%). Chaque actionnement délivre 2,7 mg de THC et 2,5 mg de CBD.
Autres noms:
  • Nabiximols
  • Spray THC/CBD
  • GWP42001

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'incidence des événements indésirables.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
Le nombre d'événements indésirables liés au traitement a été enregistré. Le taux d'incidence (nombre de patients divisé par le nombre total d'années-patients d'exposition au Sativex®) pour chaque événement indésirable est présenté.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre quotidien moyen de pulvérisations de Sativex® utilisées.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
La dose quotidienne moyenne de Sativex® a été enregistrée et est présentée.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
Nombre de patients souffrant de blessures liées à une chute nécessitant des soins médicaux.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
On a demandé aux patients s'ils avaient consulté un médecin en raison d'une blessure liée à une chute ; depuis qu'ils ont commencé à prendre du Sativex® (enregistrement initial) ; pendant cette période (dossiers de suivi). Le nombre de patients ayant répondu « oui » est présenté.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
Nombre de patients dont l'aptitude à conduire a changé.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
Les patients ont été invités à signaler tout changement dans leur aptitude à conduire; depuis qu'ils ont commencé à prendre du Sativex® (enregistrement initial) ; pendant cette période (dossiers de suivi). Les marqueurs étaient : amélioré, aucun changement, détérioré, non approprié. Le nombre de patients pour chaque marqueur est présenté.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
Nombre de patients ayant des pensées ou des tentatives suicidaires.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
On a demandé aux patients s'ils avaient eu des pensées suicidaires ou tenté de se suicider ; depuis qu'ils ont commencé à prendre du Sativex® (enregistrement initial) ; pendant cette période (dossiers de suivi). Le nombre de patients ayant répondu « oui » est présenté.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
Nombre de patients subissant des événements psychiatriques ou psychotiques importants autres que des tendances suicidaires.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
On a demandé aux patients s'ils avaient vécu des événements psychiatriques ou psychotiques importants autres que le suicide ; depuis qu'ils ont commencé à prendre du Sativex® (enregistrement initial) ; pendant cette période (dossiers de suivi). Le nombre de patients ayant répondu « oui » est présenté.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
Incidence des décès de patients.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
L'incidence des décès liés au traitement a été enregistrée et le nombre de décès de patients est présenté.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
Nombre de patients recevant un bénéfice valable du Sativex®.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
On a demandé aux patients si le Sativex® offrait des avantages valables. Le nombre de patients ayant répondu « oui » à un ou plusieurs moments est présenté.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
Nombre de patients atteints de SEP cessant de prendre des médicaments contre la spasticité.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
On a demandé aux patients atteints de sclérose en plaques quels autres médicaments antispasmodiques qui étaient auparavant utilisés sont maintenant arrêtés de façon permanente ; depuis qu'ils ont commencé à prendre du Sativex® (enregistrement initial) ; pendant cette période (dossiers de suivi). Le nombre de patients pour chaque médicament abandonné est présenté.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
Nombre de patients atteints de SEP qui arrêtent de prendre des médicaments pour les symptômes de la SEP autres que les médicaments contre la spasticité.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.
On a demandé aux patients atteints de SEP quels médicaments pour les symptômes de la SEP autres que les médicaments antispasmodiques qui ont été utilisés auparavant sont maintenant arrêtés de façon permanente ; depuis qu'ils ont commencé à prendre du Sativex® (enregistrement initial) ; pendant cette période (dossiers de suivi). Le nombre de patients pour chaque médicament abandonné est présenté.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du traitement Sativex, une moyenne prévue de 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jazz Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (Estimation)

27 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GWSR10128

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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