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Ein Beobachtungsregister zur Sicherheit von Sativex® nach der Markteinführung

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Ein Beobachtungs-Sicherheitsregister nach Markteinführung von Patienten, denen Sativex® verschrieben wurde

Der Zweck dieses Registers ist die Überwachung der Sicherheitsergebnisse von Patienten, die Sativex® gegen Spastik bei Multipler Sklerose (MS) und für Off-Label-Indikationen im Vereinigten Königreich (UK), Deutschland und Schweden erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieses multizentrischen Beobachtungsprogramms sind die Bewertung der Langzeitsicherheit von Sativex® unter besonderer Berücksichtigung der folgenden Punkte:

  • Das Potenzial für Sucht, Missbrauch und Missbrauch für illegale Zwecke
  • Das Potenzial für langfristige psychiatrische Auswirkungen, einschließlich Suizidalität und Psychose
  • Das Potenzial für Stimmungsschwankungen / psychologische Auswirkungen (wie Verwirrung / Orientierungslosigkeit)
  • Das Potenzial für Gedächtnisstörungen
  • Die Auswirkung auf die Fahrtüchtigkeit
  • Das Potenzial für Stürze
  • Die Verwendung von begleitenden MS-Medikamenten

Alle Ärzte, die Sativex® im Vereinigten Königreich verschreiben, und diejenigen aus spezialisierten neurologischen Zentren in Deutschland und Schweden werden zur Teilnahme am Register eingeladen und erhalten Informationen über den Hintergrund und die Ziele der Studie. Der verschreibende Arzt wird gebeten, die folgenden Informationen über elektronische Fallberichtsformulare (CRF) in 6-monatigen Abständen für bis zu 24 Monate für jeden einzelnen Patienten einzugeben:

Verwendung von Sativex®:

  • Wurde Sativex® bei Spastik bei MS verschrieben? (Ja Nein). Wenn nein, geben Sie die Indikation für die Verschreibung von Sativex® an
  • Jahr der Spastik-Diagnose (nur Deutschland/Schweden)
  • Startdatum von Sativex®
  • Sativex® Tagesdosis (Durchschnitt, Minimum und Maximum)
  • Datum des letzten Rezepts
  • Bietet Sativex® einen lohnenden Nutzen? (Ja/Nein/Weiß nicht)
  • Wurde Sativex® dauerhaft abgesetzt? (Ja Nein). Wenn ja, ist der Grund für die Unterbrechung anzugeben.
  • Sativex®-Enddatum

Unerwünschte Ereignisse (AE):

  • Wurden bei diesem Patienten seit Beginn der Einnahme von Sativex® klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse gemeldet (Erstaufzeichnung); traten in diesem Zeitraum klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse auf oder dauerten diese an (Nachsorgeaufzeichnungen) (Wenn ja, werden die Details auf einem AE-Formular aufgezeichnet)
  • Hat der Patient wegen einer sturzbedingten Verletzung einen Arzt aufgesucht; seit sie mit der Einnahme von Sativex® begonnen haben (Erstaufzeichnung); in diesem Zeitraum (Folgeaufzeichnungen) (Falls ja, werden die Angaben auf einem AE-Formular erfasst)
  • Hatte der Patient Suizidgedanken oder einen Suizidversuch; seit sie mit der Einnahme von Sativex® begonnen haben (Erstaufzeichnung); in diesem Zeitraum (Folgeaufzeichnungen) (Falls ja, werden die Angaben auf einem AE-Formular erfasst)
  • Hat der Patient andere signifikante psychiatrische oder psychotische Ereignisse erlebt? seit sie mit der Einnahme von Sativex® begonnen haben (Erstaufzeichnung); in diesem Zeitraum (Folgeaufzeichnungen) (Falls ja, werden die Angaben auf einem AE-Formular erfasst)

  • Hat der Patient eine Veränderung seiner Fahrtüchtigkeit gemeldet? seit sie mit der Einnahme von Sativex® begonnen haben (Erstaufzeichnung); in diesem Zeitraum (Folgeaufzeichnungen)

    • Verbessert
    • Keine Änderung
    • Verschlechtert
    • Nicht angemessen

Zusätzliche Informationen:

  • Für unerwünschte Ereignisse relevante Anamnese
  • Welche anderen Spastik-Medikamente wurden zuvor verwendet und werden jetzt dauerhaft abgesetzt (Baclofen, Tizanidin, Benzodiazepine, Gabapentin, Botulinumtoxin) (nur Deutschland/Schweden)
  • Änderungen an anderen MS-Symptom-Medikamenten; seit sie mit der Einnahme von Sativex® begonnen haben (Erstaufzeichnung); in diesem Zeitraum (Folgeaufzeichnungen)?

Überlebensstatus:

  • Lebt der Patient derzeit? Wenn nein, Todesdatum und Todesursache.
  • War der Tod Suizid (Ja/Nein)

Papier-CRF werden ebenfalls verfügbar sein und anschließend in die elektronische CRF-Datenbank eingegeben.

Die Daten aus dem Register werden deskriptiv analysiert und zu Übersichtstabellen und Auflistungen zusammengeführt.

Ein auf den Datenzusammenfassungen basierender Registerbericht wird in die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte für Sativex® aufgenommen, und die Ergebnisse werden den zuständigen Aufsichtsbehörden innerhalb von 60 Tagen nach Verfügbarkeit der Datenzusammenfassungstabellen und -listen vorgelegt.

Jeder Halbjahresbericht und die Datentabellen und Auflistungen werden von einem unabhängigen Beratungsgremium für das Sativex®-Register geprüft, und das Komitee erstellt eine zusammenfassende Übersicht.

Ein abschließender Registerbericht wird innerhalb von 180 Tagen nach Verfügbarkeit der endgültigen Studiendaten erstellt.

Alle festgestellten erheblichen Sicherheitsprobleme werden unverzüglich den zuständigen Aufsichtsbehörden mitgeteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

978

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, denen Sativex® im Vereinigten Königreich verschrieben wurde, und Patienten, denen Sativex® von ausgewählten spezialisierten neurologischen Zentren in Deutschland und Schweden verschrieben wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, denen Sativex® im Vereinigten Königreich verschrieben wird
  • Patienten, denen Sativex® von ausgewählten spezialisierten neurologischen Zentren in Deutschland und Schweden verschrieben wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Sativex®-Anwender
UK: Alle Patienten, denen Sativex® verschrieben wird. Deutschland und Schweden: Patienten, denen Sativex® von ausgewählten neurologischen Fachzentren verschrieben wird.
Arzneimittel: Sativex®
Enthält Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC), 27 mg/ml; Cannabidiol (CBD), 25 mg/ml; in Ethanol:Propylenglycol (50:50) Hilfsstoffe, mit Pfefferminzöl (0,05%) Aroma. Jeder Sprühstoß liefert 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD.
Andere Namen:
  • Nabiximol
  • THC/CBD-Spray
  • GWP42001

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Die Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse wurde aufgezeichnet. Die Inzidenzrate (Anzahl der Patienten dividiert durch die gesamte Patientenjahre-Exposition gegenüber Sativex®) für jedes unerwünschte Ereignis wird dargestellt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche tägliche Anzahl der verwendeten Sprühstöße von Sativex®.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Die durchschnittliche Tagesdosis von Sativex® wurde aufgezeichnet und wird dargestellt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten mit sturzbedingten Verletzungen, die ärztliche Hilfe benötigen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Die Patienten wurden gefragt, ob sie wegen einer Sturzverletzung einen Arzt aufgesucht hätten; seit sie mit der Einnahme von Sativex® begonnen haben (Erstaufzeichnung); in diesem Zeitraum (Folgeaufzeichnungen). Die Anzahl der Patienten, die mit „Ja“ geantwortet haben, wird angezeigt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten, die eine Veränderung der Fahrtüchtigkeit erfahren.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Die Patienten wurden gebeten, jede Änderung ihrer Fahrtüchtigkeit zu melden; seit sie mit der Einnahme von Sativex® begonnen haben (Erstaufzeichnung); in diesem Zeitraum (Folgeaufzeichnungen). Die Markierungen waren: Verbessert, Keine Änderung, Verschlechtert, Nicht angemessen. Die Anzahl der Patienten für jeden Marker wird angezeigt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten mit Suizidgedanken oder -versuchen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Die Patienten wurden gefragt, ob sie Suizidgedanken oder Suizidversuche gehabt hätten; seit sie mit der Einnahme von Sativex® begonnen haben (Erstaufzeichnung); in diesem Zeitraum (Folgeaufzeichnungen). Die Anzahl der Patienten, die mit „Ja“ geantwortet haben, wird angezeigt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten, bei denen neben Suizidalität signifikante psychiatrische oder psychotische Ereignisse aufgetreten sind.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Die Patienten wurden gefragt, ob sie andere signifikante psychiatrische oder psychotische Ereignisse als Suizidalität erlebt hatten; seit sie mit der Einnahme von Sativex® begonnen haben (Erstaufzeichnung); in diesem Zeitraum (Folgeaufzeichnungen). Die Anzahl der Patienten, die mit „Ja“ geantwortet haben, wird angezeigt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Inzidenz von Todesfällen bei Patienten.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Die Inzidenz behandlungsbedingter Todesfälle wurde erfasst und die Zahl der Patiententodesfälle wird dargestellt.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Anzahl der Patienten, die einen lohnenden Nutzen von Sativex® erhalten.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Die Patienten wurden gefragt, ob Sativex® einen lohnenden Nutzen bringt. Dargestellt ist die Anzahl der Patienten, die zu einem oder mehreren Zeitpunkten mit „Ja“ geantwortet haben.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Anzahl der MS-Patienten, die Antispastika-Medikamente absetzen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
MS-Patienten wurden gefragt, welche anderen zuvor verwendeten Antispastika-Medikamente jetzt dauerhaft abgesetzt werden; seit sie mit der Einnahme von Sativex® begonnen haben (Erstaufzeichnung); in diesem Zeitraum (Folgeaufzeichnungen). Die Anzahl der Patienten für jedes abgesetzte Medikament ist angegeben.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
Anzahl der MS-Patienten, die andere Medikamente gegen MS-Symptome als Medikamente gegen Spastik abgesetzt haben.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.
MS-Patienten wurden gefragt, welche Medikamente für MS-Symptome außer Antispastika, die zuvor verwendet wurden, jetzt dauerhaft abgesetzt werden; seit sie mit der Einnahme von Sativex® begonnen haben (Erstaufzeichnung); in diesem Zeitraum (Folgeaufzeichnungen). Die Anzahl der Patienten für jedes abgesetzte Medikament ist angegeben.
Die Teilnehmer werden für die Dauer der Sativex-Behandlung, voraussichtlich durchschnittlich 2 Jahre, nachbeobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWSR10128

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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