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Un registro osservazionale sulla sicurezza post-marketing del Sativex®

19 dicembre 2022 aggiornato da: Jazz Pharmaceuticals

Un registro di sicurezza osservazionale post-marketing di pazienti a cui è stato prescritto il Sativex®

Lo scopo di questo registro è monitorare gli esiti di sicurezza dei pazienti che ricevono Sativex® per la spasticità della sclerosi multipla (SM) e per indicazioni off-label nel Regno Unito (Regno Unito), Germania e Svezia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo programma osservazionale multicentrico sono di valutare la sicurezza a lungo termine del Sativex® con particolare riguardo a quanto segue:

  • Il potenziale di dipendenza, abuso e uso improprio per scopi illegali
  • Il potenziale di effetti psichiatrici a lungo termine tra cui suicidalità e psicosi
  • Il potenziale di cambiamenti dell'umore / effetti psicologici (come confusione / disorientamento)
  • Il potenziale di compromissione della memoria
  • L'effetto sulla capacità di guida
  • Il potenziale per le cadute
  • L'uso di farmaci concomitanti per la SM

Tutti i medici che prescrivono il Sativex® nel Regno Unito e quelli dei centri specializzati in neurologia in Germania e Svezia saranno invitati a partecipare al registro e riceveranno informazioni sul contesto e sugli obiettivi dello studio. Al medico prescrittore verrà chiesto di inserire le seguenti informazioni tramite Case Report Forms (CRF) elettronici a intervalli di 6 mesi per un massimo di 24 mesi per ogni paziente:

Sativex® Uso:

  • Il Sativex® è stato prescritto per la spasticità nella SM? (Si No). Se no, specificare l'indicazione per la prescrizione del Sativex®
  • Anno della diagnosi di spasticità (solo Germania/Svezia)
  • Data di inizio del Sativex®
  • Dose giornaliera di Sativex® (media, minima e massima)
  • Data dell'ultima prescrizione
  • Il Sativex® offre benefici utili? (Sì/No/Non so)
  • Il Sativex® è stato interrotto definitivamente? (Si No). In caso affermativo, è necessario fornire il motivo dell'interruzione.
  • Data di fine Sativex®

Eventi avversi (AE):

  • Sono stati segnalati eventi avversi clinicamente significativi per questo paziente da quando ha iniziato a prendere Sativex® (registrazione iniziale); si sono verificati o erano in corso eventi avversi clinicamente significativi durante questo periodo (registri di follow-up) (se sì, i dettagli sono registrati su un modulo AE)
  • Il paziente ha richiesto assistenza medica a causa di un infortunio correlato alla caduta; da quando hanno iniziato a prendere il Sativex® (record iniziale); durante questo periodo (registri di follow-up) (Se sì, i dettagli sono registrati su un modulo AE)
  • Il paziente ha avuto pensieri suicidi o ha tentato il suicidio; da quando hanno iniziato a prendere il Sativex® (record iniziale); durante questo periodo (registri di follow-up) (Se sì, i dettagli sono registrati su un modulo AE)
  • Il paziente ha sperimentato altri eventi psichiatrici o psicotici significativi; da quando hanno iniziato a prendere il Sativex® (record iniziale); durante questo periodo (registri di follow-up) (Se sì, i dettagli sono registrati su un modulo AE)

  • Il paziente ha riferito di qualsiasi cambiamento nella sua capacità di guidare; da quando hanno iniziato a prendere il Sativex® (record iniziale); durante questo periodo (record di follow-up)

    • Migliorato
    • Nessun cambiamento
    • Deteriorato
    • Non appropriato

Informazioni di supporto:

  • Anamnesi medica relativa agli eventi avversi
  • Quali altri farmaci per la spasticità sono stati precedentemente utilizzati e sono ora interrotti definitivamente (baclofen, tizanidina, benzodiazepine, gabapentin, tossina botulinica) (solo Germania/Svezia)
  • Modifiche ad altri farmaci per i sintomi della SM; da quando hanno iniziato a prendere il Sativex® (record iniziale); durante questo periodo (record di follow-up)?

Stato di sopravvivenza:

  • Il paziente è attualmente vivo? In caso negativo, data e causa del decesso.
  • La morte è stata dovuta a suicidio (Sì/No)

Sarà disponibile anche il CRF cartaceo che sarà successivamente inserito nel database elettronico del CRF.

I dati del Registro saranno analizzati in modo descrittivo e raccolti in tabelle riassuntive ed elenchi.

Un rapporto del registro basato sui riepiloghi dei dati sarà incluso nei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per Sativex® ei risultati saranno inviati alle agenzie di regolamentazione competenti entro 60 giorni dalla disponibilità delle tabelle e degli elenchi dei riepiloghi dei dati.

Ogni rapporto semestrale e le tabelle di dati e gli elenchi saranno esaminati da un comitato consultivo indipendente del registro Sativex® e una panoramica riassuntiva sarà preparata dal comitato.

Un rapporto finale del Registro sarà assemblato entro 180 giorni dalla disponibilità dei dati finali dello studio.

Eventuali problemi di sicurezza significativi individuati saranno comunicati immediatamente alle agenzie di regolamentazione competenti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

978

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti a cui viene prescritto il Sativex® nel Regno Unito e i pazienti a cui viene prescritto il Sativex® da centri neurologici specializzati selezionati in Germania e Svezia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti a cui viene prescritto Sativex® nel Regno Unito
  • Pazienti ai quali viene prescritto il Sativex® da selezionati centri neurologici specializzati in Germania e Svezia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Utenti Sativex®
Regno Unito: tutti i pazienti e ai quali viene prescritto Sativex®. Germania e Svezia: pazienti a cui viene prescritto il Sativex® da centri neurologici specializzati selezionati.
Droga: Sativex®
Contiene delta-9-tetraidrocannabinolo (THC), 27 mg/mL; cannabidiolo (CBD), 25 mg/ml; in etanolo:glicole propilenico (50:50) eccipienti, con aroma di olio di menta piperita (0,05%). Ogni erogazione fornisce THC 2,7 mg e CBD 2,5 mg.
Altri nomi:
  • Nabiximols
  • Spray THC/CBD
  • GWP42001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
È stato registrato il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento. Viene presentato il tasso di incidenza (numero di pazienti diviso per l'esposizione totale per paziente-anno al Sativex®) per ciascun evento avverso.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio giornaliero di spruzzi di Sativex® utilizzati.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
La dose giornaliera media di Sativex® è stata registrata e viene presentata.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
Numero di pazienti con lesioni da caduta che richiedono cure mediche.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
Ai pazienti è stato chiesto se avessero cercato assistenza medica a causa di un infortunio correlato alla caduta; da quando hanno iniziato a prendere il Sativex® (record iniziale); durante questo periodo (record di follow-up). Viene presentato il numero di pazienti che hanno risposto "sì".
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
Numero di pazienti che hanno subito un cambiamento nella capacità di guidare.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
Ai pazienti è stato chiesto di segnalare qualsiasi cambiamento nella loro capacità di guida; da quando hanno iniziato a prendere il Sativex® (record iniziale); durante questo periodo (record di follow-up). I marcatori erano: Migliorato, Nessun cambiamento, Deteriorato, Non appropriato. Viene presentato il numero di pazienti per ciascun marcatore.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
Numero di pazienti che manifestano pensieri o tentativi di suicidio.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
Ai pazienti è stato chiesto se avessero avuto pensieri suicidi o tentato suicidio; da quando hanno iniziato a prendere il Sativex® (record iniziale); durante questo periodo (record di follow-up). Viene presentato il numero di pazienti che hanno risposto "sì".
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
Numero di pazienti che hanno manifestato eventi psichiatrici o psicotici significativi diversi dal suicidio.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
Ai pazienti è stato chiesto se avessero sperimentato eventi psichiatrici o psicotici significativi diversi dal suicidio; da quando hanno iniziato a prendere il Sativex® (record iniziale); durante questo periodo (record di follow-up). Viene presentato il numero di pazienti che hanno risposto "sì".
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
Incidenza dei decessi dei pazienti.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
È stata registrata l'incidenza dei decessi correlati al trattamento e viene presentato il numero di decessi dei pazienti.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
Numero di pazienti che ricevono benefici utili da Sativex®.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
Ai pazienti è stato chiesto se il Sativex® stesse fornendo benefici utili. Viene presentato il numero di pazienti che hanno risposto "sì" in uno o più punti temporali.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
Numero di pazienti affetti da SM che hanno interrotto i farmaci antispastici.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
Ai pazienti affetti da SM è stato chiesto quali altri farmaci antispastici che erano stati usati in precedenza vengono ora interrotti definitivamente; da quando hanno iniziato a prendere il Sativex® (record iniziale); durante questo periodo (record di follow-up). Viene presentato il numero di pazienti per ogni farmaco interrotto.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
Numero di pazienti con SM che interrompono i farmaci per i sintomi della SM diversi dai farmaci antispastici.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.
Ai pazienti con SM è stato chiesto quali farmaci per i sintomi della SM diversi dai farmaci anti-spasticità che erano stati precedentemente utilizzati vengono ora interrotti in modo permanente; da quando hanno iniziato a prendere il Sativex® (record iniziale); durante questo periodo (record di follow-up). Viene presentato il numero di pazienti per ogni farmaco interrotto.
I partecipanti saranno seguiti per la durata del trattamento Sativex, una media prevista di 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

27 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GWSR10128

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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