Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjny rejestr bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu preparatu Sativex®

19 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Obserwacyjny rejestr bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu pacjentów, którym przepisano Sativex®

Celem tego rejestru jest monitorowanie wyników bezpieczeństwa pacjentów otrzymujących Sativex® na spastyczność stwardnienia rozsianego (SM) oraz ze wskazań niezgodnych z zaleceniami w Wielkiej Brytanii (Wielka Brytania), Niemczech i Szwecji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego wieloośrodkowego programu obserwacyjnego jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa preparatu Sativex® ze szczególnym uwzględnieniem:

  • Możliwość uzależnienia, nadużyć i niewłaściwego wykorzystania do celów niezgodnych z prawem
  • Potencjalne długoterminowe skutki psychiatryczne, w tym samobójstwa i psychozy
  • Potencjalne zmiany nastroju / efekty psychologiczne (takie jak dezorientacja / dezorientacja)
  • Możliwość upośledzenia pamięci
  • Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
  • Możliwość upadków
  • Stosowanie leków towarzyszących SM

Wszyscy lekarze przepisujący Sativex® w Wielkiej Brytanii oraz lekarze ze specjalistycznych ośrodków neurologicznych w Niemczech i Szwecji zostaną zaproszeni do udziału w rejestrze i otrzymają informacje dotyczące tła i celów badania. Lekarz przepisujący zostanie poproszony o wprowadzenie następujących informacji za pośrednictwem elektronicznych formularzy opisu przypadku (CRF) w odstępach 6-miesięcznych przez okres do 24 miesięcy dla każdego pacjenta:

Zastosowanie Sativex®:

  • Czy Sativex® został przepisany na spastyczność w SM? (Tak nie). Jeśli nie, proszę podać wskazania do przepisania Sativex®
  • Rok diagnozy spastyczności (tylko Niemcy/Szwecja)
  • Data rozpoczęcia stosowania preparatu Sativex®
  • Dzienna dawka Sativex® (średnia, minimalna i maksymalna)
  • Data ostatniej recepty
  • Czy Sativex® zapewnia wartościowe korzyści? (Tak/Nie/Nie wiem)
  • Czy Sativex® został zatrzymany na stałe? (Tak nie). Jeśli tak, należy podać powód zatrzymania.
  • Data zakończenia stosowania leku Sativex®

Zdarzenia niepożądane (AE):

  • Czy u tego pacjenta zgłoszono jakiekolwiek klinicznie istotne zdarzenia niepożądane od czasu rozpoczęcia przyjmowania Sativex® (wstępny zapis); czy w tym okresie wystąpiły lub występowały jakiekolwiek klinicznie istotne zdarzenia niepożądane (zapisy kontrolne) (jeśli tak, szczegóły są zapisane w formularzu zdarzenia niepożądanego)
  • Czy pacjent szukał pomocy medycznej z powodu urazu związanego z upadkiem; odkąd zaczęli przyjmować Sativex® (wstępny zapis); w tym okresie (zapisy kontrolne) (Jeśli tak, szczegóły są zapisywane w formularzu AE)
  • Czy pacjent miał myśli samobójcze lub próby samobójcze; odkąd zaczęli przyjmować Sativex® (wstępny zapis); w tym okresie (zapisy kontrolne) (Jeśli tak, szczegóły są zapisywane w formularzu AE)
  • Czy pacjent doświadczył innych istotnych zdarzeń psychiatrycznych lub psychotycznych; odkąd zaczęli przyjmować Sativex® (wstępny zapis); w tym okresie (zapisy kontrolne) (Jeśli tak, szczegóły są zapisywane w formularzu AE)

  • Czy pacjent zgłaszał jakiekolwiek zmiany w zdolności prowadzenia pojazdów; odkąd zaczęli przyjmować Sativex® (wstępny zapis); w tym okresie (zapisy uzupełniające)

    • Ulepszony
    • Brak zmiany
    • Pogorszył się
    • Niewłaściwe

Informacje pomocnicze:

  • Historia medyczna związana ze zdarzeniami niepożądanymi
  • Jakie inne leki na spastyczność były wcześniej stosowane i są obecnie odstawiane na stałe (baklofen, tyzanidyna, benzodiazepiny, gabapentyna, toksyna botulinowa) (tylko Niemcy/Szwecja)
  • Zmiany w innych lekach objawowych SM; odkąd zaczęli przyjmować Sativex® (wstępny zapis); w tym okresie (zapisy uzupełniające)?

Stan przeżycia:

  • Czy pacjent obecnie żyje? Jeśli nie, data śmierci i przyczyna śmierci.
  • Czy śmierć była spowodowana samobójstwem (tak/nie)

Dostępny będzie również papierowy CRF, który następnie zostanie wprowadzony do elektronicznej bazy CRF.

Dane z Rejestru zostaną przeanalizowane opisowo i zestawione w tabelach zbiorczych i zestawieniach.

Raport Rejestru sporządzony na podstawie podsumowań danych zostanie włączony do okresowych raportów o bezpieczeństwie dla preparatu Sativex®, a wyniki zostaną przekazane odpowiednim agencjom regulacyjnym w ciągu 60 dni od udostępnienia tabel podsumowań danych i wykazów.

Każdy sześciomiesięczny raport oraz tabele danych i wykazy będą przeglądane przez niezależną Radę Doradczą ds. Rejestru Sativex®, a komisja przygotuje podsumowanie.

Końcowy raport Rejestru zostanie sporządzony w ciągu 180 dni od udostępnienia ostatecznych danych z badania.

Wszelkie zidentyfikowane istotne problemy związane z bezpieczeństwem zostaną niezwłocznie przekazane odpowiednim agencjom regulacyjnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

978

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci, którym przepisano Sativex® w Wielkiej Brytanii oraz pacjenci, którym przepisano Sativex® z wybranych specjalistycznych ośrodków neurologicznych w Niemczech i Szwecji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci, którym przepisano Sativex® w Wielkiej Brytanii
  • Pacjenci, którym przepisano Sativex® z wybranych specjalistycznych ośrodków neurologicznych w Niemczech i Szwecji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Użytkowników Sativex®
Wielka Brytania: Wszyscy pacjenci, którym przepisano Sativex®. Niemcy i Szwecja: Pacjenci, którym przepisano Sativex® z wybranych specjalistycznych ośrodków neurologicznych.
Lek: Sativex®
Zawiera delta-9-tetrahydrokannabinol (THC), 27 mg/ml; kannabidiol (CBD), 25 mg/ml; w etanolu:glikolu propylenowym (50:50) jako substancje pomocnicze, z aromatem olejku z mięty pieprzowej (0,05%). Każde uruchomienie dostarcza 2,7 mg THC i 2,5 mg CBD.
Inne nazwy:
  • Nabiksymole
  • Spray THC/CBD
  • GWP42001

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Rejestrowano liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem. Przedstawiono częstość występowania (liczba pacjentów podzielona przez całkowitą ekspozycję pacjento-lat na Sativex®) dla każdego zdarzenia niepożądanego.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dzienna ilość zastosowanych aerozoli Sativex®.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Odnotowano i przedstawiono średnią dzienną dawkę Sativexu®.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Liczba pacjentów, u których wystąpiły urazy związane z upadkiem, wymagające pomocy medycznej.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Pacjentów zapytano, czy szukali pomocy medycznej z powodu urazu związanego z upadkiem; odkąd zaczęli przyjmować Sativex® (wstępny zapis); w tym okresie (zapisy uzupełniające). Przedstawiono liczbę pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak”.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana zdolności prowadzenia pojazdów.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Pacjentów poproszono o zgłaszanie wszelkich zmian w ich zdolności prowadzenia pojazdów; odkąd zaczęli przyjmować Sativex® (wstępny zapis); w tym okresie (zapisy uzupełniające). Markery były następujące: Poprawiony, Bez zmian, Pogorszony, Niewłaściwy. Przedstawiono liczbę pacjentów dla każdego markera.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Liczba pacjentów doświadczających myśli lub prób samobójczych.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Pacjentów pytano, czy doświadczyli myśli samobójczych lub prób samobójczych; odkąd zaczęli przyjmować Sativex® (wstępny zapis); w tym okresie (zapisy uzupełniające). Przedstawiono liczbę pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak”.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Liczba pacjentów doświadczających istotnych zdarzeń psychiatrycznych lub psychotycznych innych niż myśli samobójcze.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Pacjentów pytano, czy doświadczyli jakichkolwiek znaczących zdarzeń psychiatrycznych lub psychotycznych innych niż myśli samobójcze; odkąd zaczęli przyjmować Sativex® (wstępny zapis); w tym okresie (zapisy uzupełniające). Przedstawiono liczbę pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak”.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Częstość zgonów pacjentów.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Odnotowano częstość zgonów związanych z leczeniem oraz przedstawiono liczbę zgonów pacjentów.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Liczba pacjentów otrzymujących wartościowe korzyści z Sativex®.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Pacjentów zapytano, czy Sativex® przynosi wartościowe korzyści. Przedstawiono liczbę pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak” w jednym lub kilku punktach czasowych.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Liczba pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy odstawili leki przeciwspastyczne.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zapytano, jakie inne leki przeciw spastyczności, które były wcześniej stosowane, są obecnie odstawiane na stałe; odkąd zaczęli przyjmować Sativex® (wstępny zapis); w tym okresie (zapisy uzupełniające). Przedstawiono liczbę pacjentów dla każdego odstawionego leku.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Liczba pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy odstawili leki z powodu objawów stwardnienia rozsianego innych niż leki przeciwspastyczne.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.
Pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zapytano, jakie leki na objawy SM, inne niż leki przeciwspastyczne, które były wcześniej stosowane, są obecnie odstawiane na stałe; odkąd zaczęli przyjmować Sativex® (wstępny zapis); w tym okresie (zapisy uzupełniające). Przedstawiono liczbę pacjentów dla każdego odstawionego leku.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały okres leczenia preparatem Sativex, czyli średnio przez 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GWSR10128

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Sativex®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj