Sativex®の市販後安全性登録の観察
2022年12月19日 更新者：Jazz Pharmaceuticals
Sativex®を処方された患者の観察的市販後安全性登録簿
このレジストリの目的は、英国（英国）、ドイツ、スウェーデンで、多発性硬化症（MS）の痙性および適応外適応症に対してサティベックス®を投与されている患者の安全性の結果を監視することです。
調査の概要
詳細な説明
この多施設観察プログラムの目的は、特に以下の点を考慮して Sativex® の長期的な安全性を評価することです。
- 中毒、乱用、違法な目的での誤用の可能性
- 自殺や精神病を含む長期的な精神医学的影響の可能性
- 気分の変化 / 心理的影響 (混乱 / 見当識障害など) の可能性
- 記憶障害の可能性
- 運転能力への影響
- 転倒の可能性
- MS併用薬の使用
英国でサティベックス®を処方しているすべての医師、およびドイツとスウェーデンの専門神経センターの医師は登録に参加するよう招待され、研究の背景と目的に関する情報が提供されます。 処方医は、1 人の患者について最大 24 か月間、6 か月間隔で電子症例報告フォーム (CRF) を介して次の情報を入力するよう求められます。
Sativex® 使用:
- Sativex® は多発性硬化症の痙縮に対して処方されましたか? （はい・いいえ）。 いいえの場合、サティベックス®処方の適応症を明記してください
- 痙性診断の年（ドイツ/スウェーデンのみ）
- Sativex®の開始日
- Sativex® 1 日量 (平均、最小、最大)
- 最終処方日
- Sativex® は価値のあるメリットを提供していますか? (はい/いいえ/わからない)
- Sativex® は完全に停止されましたか? （はい・いいえ）。 はいの場合、中止の理由が提供されます。
- Sativex® 中止日
有害事象 (AE):
- Sativex® の服用を開始してから、この患者について臨床的に重大な有害事象が報告されていますか (最初の記録)。この期間中に臨床的に重大な有害事象が発生したか、または継続していましたか (追跡記録) (発生した場合、詳細は AE フォームに記録されます)
- 患者は転倒に関連した怪我のために医師の診察を受けましたか? Sativex® の服用を開始してから (最初の記録)。この期間中 (フォローアップ記録) (はいの場合、詳細は AE フォームに記録されます)
- 患者は自殺念慮または自殺未遂を経験しましたか? Sativex® の服用を開始してから (最初の記録)。この期間中 (フォローアップ記録) (はいの場合、詳細は AE フォームに記録されます)
- 患者は他の重大な精神医学的または精神病的出来事を経験しましたか; Sativex® の服用を開始してから (最初の記録)。この期間中 (フォローアップ記録) (はいの場合、詳細は AE フォームに記録されます)
患者は運転能力の変化を報告しましたか? Sativex® の服用を開始してから (最初の記録)。この期間中（追跡記録）
- 改善
- 変化なし
- 劣化した
- 適切ではありません
サポート情報：
- 有害事象に関連する病歴
- 以前に使用され、現在は完全に中止されている他の痙縮薬 (バクロフェン、チザニジン、ベンゾジアゼピン、ガバペンチン、ボツリヌス毒素) (ドイツ/スウェーデンのみ)
- 他のMS症状薬への変更; Sativex® の服用を開始してから (最初の記録)。この期間中（フォローアップ記録）？
生存状況：
- 患者は現在生存していますか？ いいえの場合は、死亡日と死因。
- 自殺による死亡でしたか (はい/いいえ)
紙の CRF も利用可能になり、その後、電子 CRF データベースに入力されます。
レジストリからのデータは記述的に分析され、要約表とリストにまとめられます。
データ要約に基づくレジストリ レポートは、Sativex® の定期的な安全性更新レポートに含まれ、結果は、データ要約表とリストが利用可能になってから 60 日以内に適切な規制当局に提出されます。
6 か月ごとのレポートとデータ テーブルおよびリストは、独立した Sativex® レジストリ諮問委員会によって審査され、委員会によって要約概要が作成されます。
最終的なレジストリ レポートは、最終的な研究データが利用可能になってから 180 日以内にまとめられます。
重大な安全上の問題が特定された場合は、関連する規制当局に直ちに通知されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
978
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
英国でSativex®を処方されたすべての患者、およびドイツとスウェーデンの選択された専門神経学センターからSativex®を処方された患者。
説明
包含基準:
- 英国でサティベックス®を処方されているすべての患者
- ドイツとスウェーデンの厳選された専門神経科センターからSativex®を処方された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Sativex®ユーザー
英国：Sativex®を処方されているすべての患者。
ドイツとスウェーデン: 選択された専門の神経科センターから Sativex® を処方された患者。
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デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC)、27 mg/mL を含みます。カンナビジオール (CBD)、25 mg/mL;エタノール中：プロピレングリコール（50：50）賦形剤、ペパーミントオイル（0.05％）フレーバー。
作動ごとにTHC 2.7 mgとCBD 2.5 mgが供給されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率。
時間枠：参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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治療に伴う有害事象の数が記録されました。
各有害事象の発生率（患者数をサティベックス®への総患者年曝露で割ったもの）が示されています。
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参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用される Sativex® の 1 日平均スプレー回数。
時間枠：参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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Sativex® の 1 日あたりの平均投与量が記録され、提示されています。
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参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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医療処置を必要とする転倒に関連したけがを経験した患者の数。
時間枠：参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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患者は、転倒に関連した怪我のために医師の診察を受けたかどうか尋ねられました。 Sativex® の服用を開始してから (最初の記録)。この期間中（追跡記録）。
「はい」と答えた患者の数が表示されます。
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参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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運転能力の変化を経験している患者の数。
時間枠：参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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患者は、運転能力の変化を報告するよう求められました。 Sativex® の服用を開始してから (最初の記録)。この期間中（追跡記録）。
マーカーは、改善、変化なし、悪化、不適切でした。
各マーカーの患者数が表示されます。
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参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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自殺念慮または自殺未遂を経験した患者の数。
時間枠：参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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患者は、自殺念慮または自殺未遂を経験したかどうかを尋ねられました。 Sativex® の服用を開始してから (最初の記録)。この期間中（追跡記録）。
「はい」と答えた患者の数が表示されます。
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参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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自殺傾向以外の重大な精神医学的または精神病的事象を経験した患者の数。
時間枠：参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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患者は、自殺以外の重要な精神医学的または精神病的出来事を経験したかどうか尋ねられました。 Sativex® の服用を開始してから (最初の記録)。この期間中（追跡記録）。
「はい」と答えた患者の数が表示されます。
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参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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患者の死亡率。
時間枠：参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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治療による死亡の発生率が記録され、患者の死亡数が示されています。
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参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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Sativex® から価値のある恩恵を受けている患者の数。
時間枠：参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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患者は、Sativex® が価値のある利益を提供しているかどうかを尋ねられました。
1 つまたは複数の時点で「はい」と答えた患者の数が表示されます。
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参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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抗痙縮薬を中止したMS患者の数。
時間枠：参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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MS 患者は、以前に使用された他のどの抗痙縮薬が現在永久に使用されなくなったかを尋ねられました。 Sativex® の服用を開始してから (最初の記録)。この期間中（追跡記録）。
中止された各薬剤の患者数が表示されます。
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参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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抗痙性薬以外のMS症状のために投薬を中止したMS患者の数。
時間枠：参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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MS患者は、以前に使用された抗痙縮薬以外のMS症状のどの薬が現在永久に中止されているか尋ねられました。 Sativex® の服用を開始してから (最初の記録)。この期間中（追跡記録）。
中止された各薬剤の患者数が表示されます。
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参加者は、サティベックスの治療期間中、平均 2 年間追跡されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年2月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月19日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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