Een observatiepost-marketing veiligheidsregister van Sativex®

De doelstellingen van dit observatieprogramma in meerdere centra zijn het evalueren van de veiligheid van Sativex® op de lange termijn, met bijzondere aandacht voor het volgende:

• Het potentieel voor verslaving, misbruik en misbruik voor illegale doeleinden
• Het potentieel voor langdurige psychiatrische effecten, waaronder suïcidaliteit en psychose
• De kans op stemmingswisselingen / psychologische effecten (zoals verwarring / desoriëntatie)
• Het potentieel voor geheugenstoornissen
• Het effect op de rijvaardigheid
• De kans op vallen
• Het gebruik van gelijktijdige MS-medicatie

Alle artsen die Sativex® voorschrijven in het VK en die van gespecialiseerde neurologische centra in Duitsland en Zweden zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het register en zullen informatie krijgen over de achtergrond en doelstellingen van het onderzoek. De voorschrijvende arts zal worden gevraagd om de volgende informatie in te voeren via elektronische Case Report Forms (CRF) met tussenpozen van 6 maanden gedurende maximaal 24 maanden voor elke patiënt:

Sativex® Gebruik:

• Werd Sativex® voorgeschreven voor spasticiteit bij MS? (Ja nee). Zo nee, specificeer dan de indicatie voor het voorschrijven van Sativex®
• Jaar van spasticiteitsdiagnose (alleen Duitsland/Zweden)
• Sativex® startdatum
• Sativex® dagelijkse dosis (gemiddelde, minimale en maximale)
• Datum laatste recept
• Levert Sativex® een waardevol voordeel op? (Ja/Nee/Weet niet)
• Is Sativex® permanent gestopt? (Ja nee). Zo ja, dan dient de reden voor het stoppen opgegeven te worden.
• Sativex® stopdatum

Bijwerkingen (AE):

• Zijn er bij deze patiënt klinisch significante bijwerkingen gemeld sinds ze begonnen met het gebruik van Sativex® (aanvankelijke registratie); zijn er tijdens deze periode klinisch significante bijwerkingen opgetreden of waren deze aan de gang (follow-upregistraties) (Zo ja, de details worden vastgelegd op een AE-formulier)
• Heeft de patiënt medische hulp gezocht vanwege een valgerelateerd letsel; sinds ze Sativex® zijn gaan gebruiken (eerste record); gedurende deze periode (vervolgregistratie) (Zo ja, de gegevens worden vastgelegd op een LR-formulier)
• Heeft de patiënt zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen gehad; sinds ze Sativex® zijn gaan gebruiken (eerste record); gedurende deze periode (vervolgregistratie) (Zo ja, de gegevens worden vastgelegd op een LR-formulier)
• Heeft de patiënt andere significante psychiatrische of psychotische gebeurtenissen doorgemaakt; sinds ze Sativex® zijn gaan gebruiken (eerste record); gedurende deze periode (vervolgregistratie) (Zo ja, de gegevens worden vastgelegd op een LR-formulier)

• Heeft de patiënt een verandering in zijn rijvaardigheid gemeld; sinds ze Sativex® zijn gaan gebruiken (eerste record); gedurende deze periode (vervolgregistraties)

  • Verbeterd
  • Geen verandering
  • Verslechterd
  • Niet geschikt

Ondersteunende informatie:

• Medische geschiedenis relevant voor bijwerkingen
• Welke andere medicijnen tegen spasticiteit zijn eerder gebruikt en worden nu definitief stopgezet (baclofen, tizanidine, benzodiazepinen, gabapentine, botulinetoxine) (alleen Duitsland/Zweden)
• Veranderingen in andere medicijnen voor MS-symptomen; sinds ze Sativex® zijn gaan gebruiken (eerste record); tijdens deze periode (vervolgdossiers)?

Overlevingsstatus:

• Leeft de patiënt op dit moment? Zo nee, datum van overlijden en doodsoorzaak.
• Was het overlijden het gevolg van zelfmoord (ja/nee)

Papieren CRF zal ook beschikbaar zijn en vervolgens worden ingevoerd in de elektronische CRF-database.

De gegevens uit het register worden beschrijvend geanalyseerd en samengevoegd in samenvattende tabellen en overzichten.

Een registerrapport op basis van de gegevenssamenvattingen zal worden opgenomen in de periodieke veiligheidsupdaterapporten voor Sativex® en de resultaten zullen binnen 60 dagen nadat de gegevenssamenvattingstabellen en lijsten beschikbaar zijn, worden ingediend bij de juiste regelgevende instanties.

Elk halfjaarlijks rapport en de datatabellen en overzichten zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke Sativex® Registry Advisory Board en er zal een samenvattend overzicht worden opgesteld door de commissie.

Een definitief registerrapport zal worden samengesteld binnen 180 dagen nadat de definitieve onderzoeksgegevens beschikbaar zijn.

Alle geïdentificeerde significante veiligheidsproblemen zullen onmiddellijk worden meegedeeld aan de relevante regelgevende instanties.