Sativex®:n havainnollinen markkinoille saattamisen jälkeinen turvallisuusrekisteri

Tämän monikeskuksen havainnointiohjelman tavoitteena on arvioida Sativex®:n pitkäaikaisturvallisuutta kiinnittäen erityistä huomiota seuraaviin seikkoihin:

• Mahdollisuus riippuvuuteen, väärinkäyttöön ja väärinkäyttöön laittomiin tarkoituksiin
• Pitkäaikaisten psykiatristen vaikutusten mahdollisuus, mukaan lukien itsemurha ja psykoosi
• Mielialan muutosten / psykologisten vaikutusten mahdollisuus (kuten sekavuus / disorientaatio)
• Mahdollisuus muistin heikkenemiseen
• Vaikutus ajokykyyn
• Putoamisen mahdollisuus
• Samanaikainen MS-lääkkeiden käyttö

Kaikki lääkärit, jotka määräävät Sativexia® Isossa-Britanniassa sekä neurologian erikoiskeskuksista Saksassa ja Ruotsissa olevat lääkärit kutsutaan osallistumaan rekisteriin, ja heille annetaan tietoa tutkimuksen taustasta ja tavoitteista. Lääkettä määräävää lääkäriä pyydetään syöttämään seuraavat tiedot sähköisillä tapausraporttilomakkeilla (CRF) kuuden kuukauden välein enintään 24 kuukauden ajan yhdestä potilaasta:

Sativex® käyttö:

• Määrättiinkö Sativexia MS-taudin spastisuuteen? (Kyllä ei). Jos ei, täsmennä sitten Sativex®-määräyksen käyttöaihe
• Spastisuusdiagnoosin vuosi (vain Saksa/Ruotsi)
• Sativex® aloituspäivämäärä
• Sativex® päiväannos (keskimääräinen, minimi ja maksimi)
• Viimeisen reseptin päivämäärä
• Onko Sativex®:stä kannattavaa hyötyä? (Kyllä/Ei/En tiedä)
• Onko Sativex® lopetettu pysyvästi? (Kyllä ei). Jos kyllä, lopettamisen syy on ilmoitettava.
• Sativex® lopetuspäivämäärä

Haittatapahtumat (AE):

• Onko tälle potilaalle raportoitu kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia Sativex®-hoidon aloittamisen jälkeen (alkutieto); esiintyikö kliinisesti merkittäviä haittatapahtumia tai oliko niitä käynnissä tänä aikana (seurantatiedot) (jos kyllä, tiedot kirjataan AE-lomakkeelle)
• Onko potilas hakeutunut lääkärin hoitoon putoamiseen liittyvän vamman vuoksi; siitä lähtien, kun he aloittivat Sativex®-hoidon (alkutietue); tänä aikana (seurantatiedot) (Jos kyllä, tiedot kirjataan AE-lomakkeelle)
• Onko potilas kokenut itsemurha-ajatuksia tai yrittänyt itsemurhaa; siitä lähtien, kun he aloittivat Sativex®-hoidon (alkutietue); tänä aikana (seurantatiedot) (Jos kyllä, tiedot kirjataan AE-lomakkeelle)
• Onko potilaalla ollut muita merkittäviä psykiatrisia tai psykoottisia tapahtumia; siitä lähtien, kun he aloittivat Sativex®-hoidon (alkutietue); tänä aikana (seurantatiedot) (Jos kyllä, tiedot kirjataan AE-lomakkeelle)

• Onko potilas ilmoittanut muutoksista ajokyvyssään? siitä lähtien, kun he aloittivat Sativex®-hoidon (alkutietue); tänä aikana (seurantatiedot)

  • Parantunut
  • Ei muutosta
  • huonontunut
  • Ei tarkoituksenmukaista

Tuki informaatio:

• Haittavaikutuksiin liittyvä sairaushistoria
• Mitä muita spastisuuslääkkeitä on aiemmin käytetty ja ne on nyt lopetettu pysyvästi (baklofeeni, tisanidiini, bentsodiatsepiinit, gabapentiini, botuliinitoksiini) (vain Saksa/Ruotsi)
• Muutokset muihin MS-oireisiin liittyviin lääkkeisiin; siitä lähtien, kun he aloittivat Sativex®-hoidon (alkutietue); tänä aikana (seurantatiedot)?

Selviytymistila:

• Onko potilas tällä hetkellä elossa? Jos ei, kuolinpäivä ja kuolinsyy.
• Johtuiko kuolema itsemurhasta (kyllä/ei)

Myös paperi CRF tulee saataville, ja se syötetään myöhemmin sähköiseen CRF-tietokantaan.

Rekisterin tiedot analysoidaan kuvailevasti ja kootaan yhteenvetotaulukoiksi ja luetteloiksi.

Tietoyhteenvetoon perustuva rekisteriraportti sisällytetään Sativex®:n määräaikaisiin turvallisuuspäivitysraportteihin, ja tulokset toimitetaan asianmukaisille sääntelyelimille 60 päivän kuluessa siitä, kun tietoyhteenvetotaulukot ja -luettelot ovat saatavilla.

Riippumaton Sativex® Registry Advisory Board tarkistaa jokaisen kuuden kuukauden raportin sekä tietotaulukot ja listaukset, ja komitea laatii yhteenvedon.

Lopullinen rekisteriraportti kootaan 180 päivän kuluessa siitä, kun lopulliset tutkimustiedot ovat saatavilla.

Kaikista havaituista merkittävistä turvallisuusongelmista ilmoitetaan välittömästi asianomaisille sääntelyviranomaisille.