Observační registr bezpečnosti po uvedení přípravku Sativex® na trh

Cílem tohoto multicentrického pozorovacího programu je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost Sativexu® se zvláštním ohledem na následující:

• Možnost vzniku závislosti, zneužívání a zneužití k nezákonným účelům
• Potenciál pro dlouhodobé psychiatrické účinky včetně sebevražednosti a psychózy
• Potenciál pro změny nálady / psychologické účinky (jako je zmatenost / dezorientace)
• Možnost zhoršení paměti
• Vliv na schopnost řízení
• Možnost pádů
• Užívání souběžných léků proti RS

Všichni lékaři, kteří předepisují Sativex® ve Spojeném království a lékaři ze specializovaných neurologických center v Německu a Švédsku, budou pozváni k účasti v registru a budou jim poskytnuty informace týkající se pozadí a cílů studie. Předepisující lékař bude požádán o zadání následujících informací prostřednictvím elektronických Case Report Forms (CRF) v 6měsíčních intervalech po dobu až 24 měsíců pro každého pacienta:

Použití Sativex®:

• Byl přípravek Sativex® předepsán na spasticitu u RS? (Ano ne). Pokud ne, uveďte indikaci pro předepsání Sativexu®
• Rok diagnózy spasticity (pouze Německo/Švédsko)
• Datum zahájení Sativex®
• Sativex® denní dávka (průměrná, minimální a maximální)
• Datum posledního předpisu
• Poskytuje Sativex® užitečný přínos? (Ano/Ne/Nevím)
• Byl přípravek Sativex® trvale zastaven? (Ano ne). Pokud ano, je třeba uvést důvod zastavení.
• Datum ukončení Sativex®

Nežádoucí příhody (AE):

• Byly u tohoto pacienta hlášeny nějaké klinicky významné nežádoucí účinky od doby, kdy začal užívat Sativex® (počáteční záznam); došlo během tohoto období k nějakým klinicky významným nežádoucím účinkům nebo k nim došlo (následné záznamy) (Pokud ano, podrobnosti jsou zaznamenány na formuláři AE)
• Vyhledal pacient lékařskou pomoc kvůli zranění způsobenému pádem; od doby, kdy začali užívat Sativex® (počáteční záznam); během tohoto období (následné záznamy) (Pokud ano, podrobnosti jsou zaznamenány na formuláři AE)
• Zažil pacient sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu; od doby, kdy začali užívat Sativex® (počáteční záznam); během tohoto období (následné záznamy) (Pokud ano, podrobnosti jsou zaznamenány na formuláři AE)
• Prodělal pacient nějaké jiné významné psychiatrické nebo psychotické příhody; od doby, kdy začali užívat Sativex® (počáteční záznam); během tohoto období (následné záznamy) (Pokud ano, podrobnosti jsou zaznamenány na formuláři AE)

• Nahlásil pacient nějakou změnu ve své schopnosti řídit? od doby, kdy začali užívat Sativex® (počáteční záznam); během tohoto období (následné záznamy)

  • Vylepšené
  • Žádná změna
  • Zhoršené
  • Nevhodný

Podpůrné informace:

• Lékařská anamnéza relevantní pro nežádoucí účinky
• Jaké další léky na spasticitu byly dříve používány a nyní jsou trvale zastaveny (baklofen, tizanidin, benzodiazepiny, gabapentin, botulotoxin) (pouze Německo/Švédsko)
• Změny jiných léků na symptomy RS; od doby, kdy začali užívat Sativex® (počáteční záznam); v tomto období (následná evidence)?

Stav přežití:

• Je pacient v současné době naživu? Pokud ne, datum úmrtí a příčinu smrti.
• Byla smrt způsobena sebevraždou (Ano/Ne)

K dispozici bude i papírový CRF, který bude následně vložen do elektronické databáze CRF.

Údaje z rejstříku budou popisně analyzovány a srovnány do souhrnných tabulek a výpisů.

Zpráva registru založená na souhrnech dat bude zahrnuta do periodických zpráv o aktualizaci bezpečnosti pro Sativex® a výsledky budou předloženy příslušným regulačním agenturám do 60 dnů od zpřístupnění tabulek a seznamů souhrnů dat.

Každá šestiměsíční zpráva a datové tabulky a výpisy budou přezkoumány nezávislým poradním výborem registrů Sativex® a výbor připraví souhrnný přehled.

Závěrečná zpráva registru bude sestavena do 180 dnů poté, co budou k dispozici konečná data studie.

Jakékoli významné bezpečnostní problémy budou okamžitě sděleny příslušným regulačním agenturám.