Un registro de seguridad observacional posterior a la comercialización de Sativex®

Los objetivos de este programa observacional multicéntrico son evaluar la seguridad a largo plazo de Sativex® con especial atención a lo siguiente:

• El potencial de adicción, abuso y uso indebido con fines ilegales
• El potencial de efectos psiquiátricos a largo plazo, incluidas las tendencias suicidas y la psicosis.
• El potencial de cambios de humor/efectos psicológicos (como confusión/desorientación)
• El potencial de deterioro de la memoria
• El efecto sobre la capacidad de conducción.
• El potencial de caídas
• El uso de medicamentos concomitantes para la EM

Se invitará a participar en el registro a todos los médicos que prescriban Sativex® en el Reino Unido ya los de centros especializados en neurología de Alemania y Suecia y se les proporcionará información sobre los antecedentes y objetivos del estudio. Se le pedirá al médico que prescribe que ingrese la siguiente información a través de los Formularios de informe de casos (CRF) electrónicos en intervalos de 6 meses durante un máximo de 24 meses para cualquier paciente:

Uso de Sativex®:

• ¿Se recetó Sativex® para la espasticidad en la EM? (Sí No). En caso negativo, especifique la indicación para prescribir Sativex®
• Año del diagnóstico de espasticidad (solo Alemania/Suecia)
• Fecha de inicio de Sativex®
• Dosis diaria de Sativex® (media, mínima y máxima)
• Fecha de la última receta
• ¿Sativex® proporciona un beneficio que vale la pena? (Sí/ No/ No sé)
• ¿Se ha dejado de Sativex® de forma permanente? (Sí No). En caso afirmativo, se debe proporcionar el motivo de la detención.
• Fecha de finalización de Sativex®

Eventos adversos (AA):

• ¿Se han informado eventos adversos clínicamente significativos para este paciente desde que comenzó a tomar Sativex® (registro inicial); ¿Ocurrieron eventos adversos clínicamente significativos, o estaban en curso, durante este período (registros de seguimiento) (En caso afirmativo, los detalles se registran en un formulario AE)
• ¿El paciente buscó atención médica debido a una lesión relacionada con una caída? desde que comenzaron a tomar Sativex® (registro inicial); durante este período (registros de seguimiento) (En caso afirmativo, los detalles se registran en un formulario AE)
• ¿Ha experimentado el paciente algún pensamiento suicida o intento de suicidio? desde que comenzaron a tomar Sativex® (registro inicial); durante este período (registros de seguimiento) (En caso afirmativo, los detalles se registran en un formulario AE)
• ¿Ha experimentado el paciente otros eventos psiquiátricos o psicóticos significativos? desde que comenzaron a tomar Sativex® (registro inicial); durante este período (registros de seguimiento) (En caso afirmativo, los detalles se registran en un formulario AE)

• ¿Ha notificado el paciente algún cambio en su capacidad de conducción? desde que comenzaron a tomar Sativex® (registro inicial); durante este período (registros de seguimiento)

  • Mejorado
  • Ningún cambio
  • Deteriorado
  • No apropiado

Información de soporte:

• Historial médico relevante para eventos adversos
• Qué otros medicamentos para la espasticidad se han usado anteriormente y ahora se suspenden de forma permanente (baclofeno, tizanidina, benzodiazepinas, gabapentina, toxina botulínica) (solo en Alemania/Suecia)
• Cambios en otros medicamentos para los síntomas de la EM; desde que comenzaron a tomar Sativex® (registro inicial); durante este período (registros de seguimiento)?

Estado de supervivencia:

• ¿El paciente está vivo actualmente? Si no, fecha de muerte y causa de muerte.
• La muerte fue por suicidio (Sí/No)

El CRF en papel también estará disponible y posteriormente se ingresará en la base de datos electrónica del CRF.

Los datos del Registro se analizarán de forma descriptiva y se cotejarán en tablas y listados de resumen.

Se incluirá un informe del Registro basado en los resúmenes de datos dentro de los Informes periódicos de actualización de seguridad para Sativex® y los resultados se enviarán a las Agencias reguladoras correspondientes dentro de los 60 días posteriores a la disponibilidad de las listas y tablas de resúmenes de datos.

Cada informe semestral y las tablas y listados de datos serán revisados ​​por una Junta Asesora del Registro Sativex® independiente y el comité preparará un resumen general.

Se reunirá un informe final del Registro dentro de los 180 días posteriores a la disponibilidad de los datos finales del estudio.

Cualquier problema de seguridad significativo que se identifique se comunicará a las agencias reguladoras pertinentes de inmediato.