Et observasjonelt sikkerhetsregister etter markedsføring av Sativex®

Målet med dette multisenter-observasjonsprogrammet er å evaluere den langsiktige sikkerheten til Sativex® med spesiell hensyn til følgende:

• Muligheten for avhengighet, misbruk og misbruk til ulovlige formål
• Potensialet for langsiktige psykiatriske effekter inkludert suicidalitet og psykose
• Potensialet for humørsvingninger / psykologiske effekter (som forvirring / desorientering)
• Muligheten for hukommelsessvikt
• Effekten på kjøreevnen
• Muligheten for fall
• Bruk av samtidig MS-medisiner

Alle leger som foreskriver Sativex® i Storbritannia og de fra spesialiserte nevrologiske sentre i Tyskland og Sverige vil bli invitert til å delta i registeret og vil bli gitt informasjon om bakgrunnen og målene for studien. Den forskrivende legen vil bli bedt om å legge inn følgende informasjon via elektroniske saksrapportskjemaer (CRF) med 6 månedlige intervaller i opptil 24 måneder for en enkelt pasient:

Sativex® Bruk:

• Ble Sativex® foreskrevet for spastisitet ved MS? (Ja Nei). Hvis nei, spesifiser indikasjon for forskrivning av Sativex®
• År med spastisitetsdiagnose (kun Tyskland/Sverige)
• Sativex® startdato
• Sativex® daglig dose (gjennomsnitt, minimum og maksimum)
• Dato for siste resept
• Gir Sativex® verdifull fordel? (Ja/ Nei/ Vet ikke)
• Har Sativex® blitt stoppet permanent? (Ja Nei). Hvis ja, må grunnen til å stoppe oppgis.
• Sativex® stoppdato

Uønskede hendelser (AE):

• Har noen klinisk signifikante bivirkninger blitt rapportert for denne pasienten siden de begynte å ta Sativex® (første journal); skjedde eller var det noen klinisk signifikante bivirkninger i løpet av denne perioden (oppfølgingsjournaler) (Hvis ja, er detaljene registrert på et AE-skjema)
• Har pasienten oppsøkt lege på grunn av en fallrelatert skade; siden de begynte å ta Sativex® (første rekord); i løpet av denne perioden (oppfølgingsposter) (Hvis ja, er detaljene registrert på et AE-skjema)
• Har pasienten opplevd selvmordstanker eller forsøkt selvmord; siden de begynte å ta Sativex® (første rekord); i løpet av denne perioden (oppfølgingsposter) (Hvis ja, er detaljene registrert på et AE-skjema)
• Har pasienten opplevd andre betydelige psykiatriske eller psykotiske hendelser; siden de begynte å ta Sativex® (første rekord); i løpet av denne perioden (oppfølgingsposter) (Hvis ja, er detaljene registrert på et AE-skjema)

• Har pasienten rapportert endringer i kjøreevnen; siden de begynte å ta Sativex® (første rekord); i denne perioden (oppfølgingsposter)

  • Forbedret
  • Ingen endring
  • Forverret
  • Ikke passende

Støttende informasjon:

• Medisinsk historie relevant for uønskede hendelser
• Hvilke andre spastisitetsmedisiner har tidligere blitt brukt og er nå stoppet permanent (baklofen, tizanidin, benzodiazepiner, gabapentin, botulinumtoksin) (kun Tyskland/Sverige)
• Endringer i andre MS-symptommedisiner; siden de begynte å ta Sativex® (første rekord); i denne perioden (oppfølgingsjournaler)?

Overlevelsesstatus:

• Er pasienten i live? Hvis nei, dødsdato og dødsårsak.
• Var døden på grunn av selvmord (Ja/Nei)

Papir-CRF vil også være tilgjengelig og vil deretter legges inn i den elektroniske CRF-databasen.

Dataene fra registeret vil bli analysert beskrivende og samlet inn i sammendragstabeller og lister.

En registerrapport basert på dataoppsummeringene vil bli inkludert i de periodiske sikkerhetsoppdateringsrapportene for Sativex®, og resultatene vil bli sendt til de aktuelle reguleringsorganene innen 60 dager etter at dataoppsummeringstabellene og -listene blir tilgjengelige.

Hver sjette månedsrapport og datatabellene og listene vil bli gjennomgått av et uavhengig Sativex® Registry Advisory Board og en sammendragsoversikt vil bli utarbeidet av komiteen.

En endelig registerrapport vil bli satt sammen innen 180 dager etter at de endelige studiedataene er tilgjengelige.

Eventuelle vesentlige sikkerhetsproblemer som identifiseres vil umiddelbart bli kommunisert til de relevante reguleringsorganene.