Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um registro observacional de segurança pós-comercialização de Sativex®

19 de dezembro de 2022 atualizado por: Jazz Pharmaceuticals

Um registro observacional de segurança pós-comercialização de pacientes que receberam prescrição de Sativex®

O objetivo deste registro é monitorar os resultados de segurança de pacientes que estão recebendo Sativex® para espasticidade de esclerose múltipla (EM) e para indicações off-label no Reino Unido (Reino Unido), Alemanha e Suécia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste programa observacional multicêntrico são avaliar a segurança a longo prazo do Sativex® com especial atenção ao seguinte:

  • O potencial de dependência, abuso e uso indevido para fins ilegais
  • O potencial para efeitos psiquiátricos de longo prazo, incluindo suicídio e psicose
  • O potencial para alterações de humor/efeitos psicológicos (como confusão/desorientação)
  • O potencial para comprometimento da memória
  • O efeito na capacidade de condução
  • O potencial de quedas
  • O uso de medicamentos concomitantes para EM

Todos os médicos que prescrevem Sativex® no Reino Unido e os de centros especializados em neurologia na Alemanha e na Suécia serão convidados a participar do registro e receberão informações sobre os antecedentes e objetivos do estudo. O médico prescritor deverá inserir as seguintes informações por meio de Formulários de Relato de Caso (CRF) eletrônicos em intervalos de 6 meses por até 24 meses para qualquer paciente:

Sativex® Uso:

  • O Sativex® foi prescrito para espasticidade na EM? (Sim não). Se não, especifique então a indicação para prescrição de Sativex®
  • Ano do diagnóstico de espasticidade (somente Alemanha/Suécia)
  • Data de início do Sativex®
  • Dose diária de Sativex® (média, mínima e máxima)
  • Data da última prescrição
  • O Sativex® oferece benefícios valiosos? (Sim/ Não/ Não Sei)
  • O Sativex® foi interrompido permanentemente? (Sim não). Se sim, o motivo da interrupção deve ser fornecido.
  • Data de parada do Sativex®

Eventos Adversos (EA):

  • Algum evento adverso clinicamente significativo foi relatado para este paciente desde que ele começou a tomar Sativex® (registro inicial); algum evento adverso clinicamente significativo ocorreu ou estava em andamento durante esse período (registros de acompanhamento) (em caso afirmativo, os detalhes são registrados em um formulário de EA)
  • O paciente procurou atendimento médico por causa de uma lesão relacionada à queda; desde que começou a tomar Sativex® (registro inicial); durante este período (registros de acompanhamento) (Se sim, os detalhes são registrados em um formulário AE)
  • O paciente teve pensamentos suicidas ou tentou suicídio; desde que começou a tomar Sativex® (registro inicial); durante este período (registros de acompanhamento) (Se sim, os detalhes são registrados em um formulário AE)
  • O paciente experimentou quaisquer outros eventos psiquiátricos ou psicóticos significativos? desde que começou a tomar Sativex® (registro inicial); durante este período (registros de acompanhamento) (Se sim, os detalhes são registrados em um formulário AE)

  • O paciente relatou alguma alteração na capacidade de dirigir; desde que começou a tomar Sativex® (registro inicial); nesse período (registros de acompanhamento)

    • Melhorado
    • sem mudança
    • deteriorado
    • Não apropriado

Informações de Apoio:

  • Histórico médico relevante para eventos adversos
  • Quais outros medicamentos para espasticidade foram usados ​​anteriormente e agora foram interrompidos permanentemente (baclofeno, tizanidina, benzodiazepínicos, gabapentina, toxina botulínica) (somente Alemanha/Suécia)
  • Alterações em outros medicamentos para sintomas da EM; desde que começou a tomar Sativex® (registro inicial); nesse período (registros de acompanhamento)?

Estado de sobrevivência:

  • O paciente está vivo atualmente? Se não, data da morte e causa da morte.
  • A morte foi por suicídio (Sim/Não)

O CRF em papel também estará disponível e posteriormente será inserido no banco de dados eletrônico do CRF.

Os dados do Cadastro serão analisados ​​de forma descritiva e reunidos em tabelas e listagens resumidas.

Um relatório de Registro baseado nos resumos de dados será incluído nos Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança para Sativex® e os resultados serão enviados às Agências Reguladoras apropriadas dentro de 60 dias a partir da disponibilização das tabelas e listagens de resumos de dados.

Cada relatório semestral e as tabelas e listagens de dados serão revisados ​​por um Conselho Consultivo de Registro Sativex® independente e um resumo geral será preparado pelo comitê.

Um relatório final do Registro será elaborado dentro de 180 dias após a disponibilização dos dados finais do estudo.

Quaisquer questões de segurança significativas identificadas serão comunicadas às Agências Reguladoras relevantes imediatamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

978

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes que recebem prescrição de Sativex® no Reino Unido e pacientes que recebem prescrição de Sativex® de centros especializados em neurologia selecionados na Alemanha e na Suécia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que recebem prescrição de Sativex® no Reino Unido
  • Pacientes que recebem prescrição de Sativex® de centros especializados em neurologia selecionados na Alemanha e na Suécia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Usuários Sativex®
Reino Unido: Todos os pacientes e aos quais foi prescrito Sativex®. Alemanha e Suécia: Pacientes que recebem prescrição de Sativex® de centros especializados em neurologia selecionados.
Medicamento: Sativex®
Contém delta-9-tetrahidrocanabinol (THC), 27 mg/mL; canabidiol (CBD), 25 mg/mL; em excipientes etanol:propilenoglicol (50:50), com aroma de óleo de menta (0,05%). Cada ativação fornece THC 2,7 mg e CBD 2,5 mg.
Outros nomes:
  • Nabiximols
  • Spray de THC/CBD
  • GWP42001

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de incidência de eventos adversos.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
O número de eventos adversos emergentes do tratamento foi registrado. A taxa de incidência (número de pacientes dividido pela exposição total de pacientes-anos ao Sativex®) para cada evento adverso é apresentada.
Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número médio diário de pulverizações de Sativex® usadas.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
A dose diária média de Sativex® foi registrada e é apresentada.
Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
Número de pacientes com lesões relacionadas a quedas que requerem atenção médica.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
Os pacientes foram questionados se haviam procurado atendimento médico por causa de uma lesão relacionada à queda; desde que começou a tomar Sativex® (registro inicial); nesse período (registros de acompanhamento). É apresentado o número de pacientes que responderam 'sim'.
Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
Número de pacientes com alteração na capacidade de dirigir.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
Os pacientes foram solicitados a relatar qualquer alteração em sua capacidade de dirigir; desde que começou a tomar Sativex® (registro inicial); nesse período (registros de acompanhamento). Os marcadores foram: Melhorou, Sem alteração, Deteriorou, Não adequado. O número de pacientes para cada marcador é apresentado.
Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
Número de pacientes com pensamentos ou tentativas suicidas.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
Os pacientes foram questionados se haviam experimentado quaisquer pensamentos suicidas ou tentativa de suicídio; desde que começou a tomar Sativex® (registro inicial); nesse período (registros de acompanhamento). É apresentado o número de pacientes que responderam 'sim'.
Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
Número de pacientes com eventos psiquiátricos ou psicóticos significativos, exceto suicídio.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
Os pacientes foram questionados se haviam experimentado quaisquer eventos psiquiátricos ou psicóticos significativos além de suicídio; desde que começou a tomar Sativex® (registro inicial); nesse período (registros de acompanhamento). É apresentado o número de pacientes que responderam 'sim'.
Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
Incidência de mortes de pacientes.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
A incidência de mortes decorrentes do tratamento foi registrada e o número de mortes de pacientes é apresentado.
Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
Número de pacientes que receberam benefícios valiosos de Sativex®.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
Os pacientes foram questionados se o Sativex® estava proporcionando benefícios valiosos. É apresentado o número de pacientes que responderam 'sim' em um ou mais momentos.
Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
Número de pacientes com EM que descontinuaram medicamentos antiespasmódicos.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
Os pacientes com esclerose múltipla foram questionados sobre quais outros medicamentos antiespasmódicos que foram usados ​​anteriormente foram interrompidos permanentemente; desde que começou a tomar Sativex® (registro inicial); nesse período (registros de acompanhamento). É apresentado o número de pacientes para cada medicamento descontinuado.
Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
Número de pacientes com esclerose múltipla que descontinuam medicamentos para sintomas de esclerose múltipla além de medicamentos antiespasmódicos.
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.
Os pacientes com esclerose múltipla foram questionados sobre quais medicamentos para os sintomas da esclerose múltipla, além dos medicamentos antiespasticidade que foram usados ​​anteriormente, agora foram interrompidos permanentemente; desde que começou a tomar Sativex® (registro inicial); nesse período (registros de acompanhamento). É apresentado o número de pacientes para cada medicamento descontinuado.
Os participantes serão acompanhados durante o tratamento com Sativex, uma média esperada de 2 anos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jazz Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

27 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GWSR10128

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever