Sativex® 的观察性上市后安全登记

这个多中心观察计划的目标是评估 Sativex® 的长期安全性，特别注意以下方面：

• 为非法目的而上瘾、滥用和误用的可能性
• 潜在的长期精神影响，包括自杀和精神病
• 情绪变化/心理影响的可能性（例如混乱/迷失方向）
• 记忆障碍的可能性
• 对驾驶能力的影响
• 跌倒的可能性
• 使用 MS 伴随药物

在英国开出 Sativex® 处方的所有医生以及来自德国和瑞典专科神经病学中心的医生都将受邀参与登记，并将获得有关研究背景和目标的信息。 处方医师将被要求通过电子病例报告表 (CRF) 输入以下信息，每隔 6 个月为任何一名患者输入以下信息，最长 24 个月：

Sativex® 用途：

• Sativex® 是否针对 MS 的痉挛状态开具处方？ （是/否）。 如果否，请指定开具 Sativex® 的适应症
• 痉挛诊断年份（仅限德国/瑞典）
• Sativex® 开始日期
• Sativex® 每日剂量（平均、最小和最大）
• 最后一次处方日期
• Sativex® 是否提供有价值的好处？ （是/否/不知道）
• Sativex® 是否已永久停止？ （是/否）。 如果是，应提供停止的原因。
• Sativex® 停止日期

不良事件 (AE)：

• 自该患者开始服用 Sativex® 以来，是否报告过任何临床上显着的不良事件（初始记录）；在此期间是否发生或正在发生任何具有临床意义的不良事件（后续记录）（如果是，详细信息记录在 AE 表格中）
• 患者是否因跌倒受伤而寻求医疗救助；自从他们开始服用 Sativex®（初始记录）；在此期间（后续记录）（如果是，详细信息记录在 AE 表格中）
• 患者是否经历过任何自杀念头或企图自杀；自从他们开始服用 Sativex®（初始记录）；在此期间（后续记录）（如果是，详细信息记录在 AE 表格中）
• 患者是否经历过任何其他重要的精神或精神病事件；自从他们开始服用 Sativex®（初始记录）；在此期间（后续记录）（如果是，详细信息记录在 AE 表格中）

• 患者是否报告过他们的驾驶能力有任何变化；自从他们开始服用 Sativex®（初始记录）；在此期间（后续记录）

  • 改进
  • 没变化
  • 恶化
  • 不适当

支持信息：

• 与不良事件相关的病史
• 以前使用过哪些其他痉挛药物现在已永久停用（巴氯芬、替扎尼定、苯二氮卓类药物、加巴喷丁、肉毒杆菌毒素）（仅限德国/瑞典）
• 改变其他 MS 症状药物；自从他们开始服用 Sativex®（初始记录）；在此期间（后续记录）？

生存状况：

• 患者目前还活着吗？ 如果不是，死亡日期和死亡原因。
• 是否因自杀而死亡（是/否）

纸质 CRF 也将可用，随后将输入电子 CRF 数据库。

来自登记处的数据将进行描述性分析，并整理成汇总表和清单。

基于数据摘要的注册报告将包含在 Sativex ®的定期安全更新报告中，结果将在数据摘要表和列表可用后 60 天内提交给适当的监管机构。

每六个月的报告以及数据表和清单将由独立的 Sativex® 注册咨询委员会审查，委员会将准备一份摘要概述。

最终注册报告将在最终研究数据可用后 180 天内汇总。

发现的任何重大安全问题将立即传达给相关监管机构。