Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Наблюдательный постмаркетинговый реестр безопасности Sativex®

19 декабря 2022 г. обновлено: Jazz Pharmaceuticals

Наблюдательный постмаркетинговый реестр безопасности пациентов, которым был назначен Sativex®

Целью этого реестра является мониторинг показателей безопасности пациентов, получающих Сативекс® от спастичности при рассеянном склерозе (РС) и по показаниям, не указанным в показаниях, в Соединенном Королевстве (Великобритания), Германии и Швеции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели этой многоцентровой наблюдательной программы заключаются в оценке долгосрочной безопасности Sativex® с особым вниманием к следующему:

  • Потенциал зависимости, злоупотребления и неправомерного использования в незаконных целях
  • Потенциал для долгосрочных психических эффектов, включая суицидальные наклонности и психоз
  • Возможные изменения настроения/психологические эффекты (такие как спутанность сознания/дезориентация)
  • Вероятность ухудшения памяти
  • Влияние на способность управлять автомобилем
  • Возможность падений
  • Использование сопутствующих препаратов при рассеянном склерозе

Все врачи, назначающие Sativex® в Великобритании, а также врачи из специализированных неврологических центров в Германии и Швеции, будут приглашены для участия в реестре и получат информацию о предыстории и целях исследования. Лечащему врачу будет предложено ввести следующую информацию через электронные формы истории болезни (CRF) с 6-месячными интервалами на срок до 24 месяцев для любого одного пациента:

Использование Сативекс®:

  • Назначался ли Sativex® для лечения спастичности при РС? (Да нет). Если нет, укажите показания к назначению Сативекса®
  • Год диагностики спастичности (только для Германии/Швеции)
  • Дата начала Sativex®
  • Суточная доза Сативекс® (средняя, ​​минимальная и максимальная)
  • Дата последнего рецепта
  • Приносит ли Sativex® достойную пользу? (Да/Нет/Не знаю)
  • Sativex® был остановлен навсегда? (Да нет). Если да, то должна быть указана причина остановки.
  • Дата остановки Sativex®

Нежелательные явления (НЯ):

  • Сообщалось ли о каких-либо клинически значимых нежелательных явлениях у этого пациента с момента начала приема Сативекс® (первоначальная запись); происходили ли какие-либо клинически значимые нежелательные явления или они продолжались в течение этого периода (записи о последующем наблюдении) (если да, подробности записываются в форму НЯ)
  • Обращался ли пациент за медицинской помощью из-за травмы, связанной с падением; с тех пор, как начали принимать Сативекс® (первоначальная запись); в течение этого периода (последующие записи) (если да, подробности записываются в форму AE)
  • Были ли у пациента суицидальные мысли или попытки самоубийства; с тех пор, как начали принимать Сативекс® (первоначальная запись); в течение этого периода (последующие записи) (если да, подробности записываются в форму AE)
  • Испытывал ли пациент какие-либо другие значимые психиатрические или психотические явления; с тех пор, как начали принимать Сативекс® (первоначальная запись); в течение этого периода (последующие записи) (если да, подробности записываются в форму AE)

  • Сообщал ли пациент о каких-либо изменениях в своей способности управлять автомобилем? с тех пор, как начали принимать Сативекс® (первоначальная запись); за этот период (последние записи)

    • Улучшенный
    • Без изменений
    • Ухудшение
    • Не подходит

Вспомогательная информация:

  • Медицинский анамнез, относящийся к нежелательным явлениям
  • Какие другие лекарства от спастичности применялись ранее и в настоящее время прекращены навсегда (баклофен, тизанидин, бензодиазепины, габапентин, ботулинический токсин) (только для Германии/Швеции)
  • Изменения в других лекарствах для симптомов рассеянного склероза; с тех пор, как начали принимать Сативекс® (первоначальная запись); в течение этого периода (последующие записи)?

Статус выживания:

  • Жив ли пациент в настоящее время? Если нет, дату смерти и причину смерти.
  • Была ли смерть следствием самоубийства (Да/Нет)

Бумажные ИРК также будут доступны и впоследствии будут внесены в электронную базу данных ИРК.

Данные из реестра будут подвергнуты описательному анализу и объединены в сводные таблицы и списки.

Отчет реестра, основанный на сводках данных, будет включен в периодические отчеты об обновлениях безопасности для Sativex®, а результаты будут представлены в соответствующие регулирующие органы в течение 60 дней после того, как станут доступны сводные таблицы и списки данных.

Каждый шестимесячный отчет, а также таблицы данных и списки будут рассматриваться независимым консультативным советом реестра Sativex®, и комитет подготовит краткий обзор.

Окончательный отчет реестра будет составлен в течение 180 дней после получения окончательных данных исследования.

О любых выявленных существенных проблемах безопасности будет немедленно сообщено соответствующим регулирующим органам.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

978

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты, которым прописан Сативекс® в Великобритании, и пациенты, которым прописан Сативекс® в отдельных специализированных неврологических центрах Германии и Швеции.

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, которым прописан Сативекс® в Великобритании
  • Пациенты, которым назначают Сативекс® в отдельных специализированных неврологических центрах Германии и Швеции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пользователи Сативекс®
Великобритания: все пациенты и те, кому назначен Сативекс®. Германия и Швеция: Пациенты, которым Сативекс® прописан в отдельных специализированных неврологических центрах.
Лекарство: Сативекс®
Содержит дельта-9-тетрагидроканнабинол (ТГК), 27 мг/мл; каннабидиол (CBD), 25 мг/мл; в этаноле: пропиленгликоле (50:50) вспомогательные вещества, с ароматизатором мятного масла (0,05%). Каждое срабатывание обеспечивает 2,7 мг ТГК и 2,5 мг КБД.
Другие имена:
  • Набиксимолы
  • ТГК/КБД спрей
  • GWP42001

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Регистрировали количество нежелательных явлений, возникших на фоне лечения. Представлен уровень заболеваемости (количество пациентов, деленное на общее количество пациенто-лет воздействия Sativex®) для каждого нежелательного явления.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднесуточное количество использованных спреев Sativex®.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Средняя суточная доза Sativex® была записана и представлена.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Количество пациентов с травмами, связанными с падением, требующими медицинской помощи.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Пациентов спрашивали, обращались ли они за медицинской помощью из-за травмы, связанной с падением; с тех пор, как начали принимать Сативекс® (первоначальная запись); за этот период (последующие записи). Представлено количество пациентов, ответивших «да».
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Количество пациентов, испытывающих изменения в способности управлять автомобилем.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Пациентов просили сообщать о любых изменениях в их способности управлять автомобилем; с тех пор, как начали принимать Сативекс® (первоначальная запись); за этот период (последующие записи). Маркеры были следующими: Улучшено, Без изменений, Ухудшилось, Не соответствует. Представлено количество пациентов для каждого маркера.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Количество пациентов, испытывающих суицидальные мысли или попытки.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Пациентов спрашивали, испытывали ли они суицидальные мысли или попытки самоубийства; с тех пор, как начали принимать Сативекс® (первоначальная запись); за этот период (последующие записи). Представлено количество пациентов, ответивших «да».
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Количество пациентов, переживающих значительные психические или психотические явления, кроме суицидальных наклонностей.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Пациентов спрашивали, испытывали ли они какие-либо значимые психические или психотические явления, кроме суицидальных наклонностей; с тех пор, как начали принимать Сативекс® (первоначальная запись); за этот период (последующие записи). Представлено количество пациентов, ответивших «да».
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Частота смертей пациентов.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Была зарегистрирована частота смертей, вызванных лечением, и представлено количество смертей пациентов.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Количество пациентов, получающих достойную пользу от Sativex®.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Пациентов спрашивали, дает ли Sativex® достойную пользу. Представлено количество пациентов, ответивших «да» в один или несколько моментов времени.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Количество пациентов с рассеянным склерозом, прекративших прием антиспастических препаратов.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Пациентов с рассеянным склерозом спросили, какие другие антиспастические препараты, которые использовались ранее, в настоящее время прекращены навсегда; с тех пор, как начали принимать Сативекс® (первоначальная запись); за этот период (последующие записи). Представлено количество пациентов для каждого прекращенного лечения.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Количество пациентов с рассеянным склерозом, прекративших прием лекарств от симптомов рассеянного склероза, кроме антиспастических препаратов.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.
Пациентов с рассеянным склерозом спросили, какие лекарства для симптома рассеянного склероза, кроме антиспастических лекарств, которые использовались ранее, теперь прекращены навсегда; с тех пор, как начали принимать Сативекс® (первоначальная запись); за этот период (последующие записи). Представлено количество пациентов для каждого прекращенного лечения.
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода лечения Sativex, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jazz Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GWSR10128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться