Et observationelt sikkerhedsregister efter markedsføring af Sativex®

Formålet med dette multicenter-observationsprogram er at evaluere den langsigtede sikkerhed af Sativex® med særlig hensyntagen til følgende:

• Potentialet for afhængighed, misbrug og misbrug til ulovlige formål
• Potentialet for langsigtede psykiatriske effekter, herunder suicidalitet og psykose
• Potentialet for humørsvingninger / psykologiske effekter (såsom forvirring / desorientering)
• Potentialet for hukommelsessvækkelse
• Effekten på køreevnen
• Muligheden for fald
• Brug af samtidig MS-medicin

Alle læger, der ordinerer Sativex® i Storbritannien og læger fra specialiserede neurologiske centre i Tyskland og Sverige, vil blive inviteret til at deltage i registret og vil blive forsynet med oplysninger om baggrunden og formålene med undersøgelsen. Den ordinerende læge vil blive bedt om at indtaste følgende oplysninger via elektroniske Case Report Forms (CRF) med 6 månedlige intervaller i op til 24 måneder for en patient:

Sativex® Anvendelse:

• Blev Sativex® ordineret til spasticitet ved MS? (Ja Nej). Hvis nej, angiv derefter indikation for ordination af Sativex®
• År for spasticitetsdiagnose (kun Tyskland/Sverige)
• Sativex® startdato
• Sativex® daglig dosis (gennemsnit, minimum og maksimum)
• Dato for sidste recept
• Giver Sativex® værdifulde fordele? (Ja/Nej/Ved ikke)
• Er Sativex® blevet stoppet permanent? (Ja Nej). Hvis ja, skal grunden til at stoppe oplyses.
• Sativex® stopdato

Uønskede hændelser (AE):

• Er der rapporteret nogen klinisk signifikante bivirkninger for denne patient, siden de begyndte at tage Sativex® (første journal); forekom eller var der nogen klinisk signifikante uønskede hændelser i denne periode (opfølgningsjournaler) (hvis ja, er detaljerne registreret på en AE-formular)
• Har patienten søgt læge på grund af en faldrelateret skade; siden de begyndte at tage Sativex® (første rekord); i denne periode (opfølgningsregistreringer) (Hvis ja, er detaljerne registreret på en AE-formular)
• Har patienten oplevet selvmordstanker eller selvmordsforsøg; siden de begyndte at tage Sativex® (første rekord); i denne periode (opfølgningsregistreringer) (Hvis ja, er detaljerne registreret på en AE-formular)
• Har patienten oplevet andre væsentlige psykiatriske eller psykotiske hændelser; siden de begyndte at tage Sativex® (første rekord); i denne periode (opfølgningsregistreringer) (Hvis ja, er detaljerne registreret på en AE-formular)

• Har patienten rapporteret ændringer i deres køreevne; siden de begyndte at tage Sativex® (første rekord); i denne periode (opfølgningsregistreringer)

  • Forbedret
  • Ingen ændring
  • Forringet
  • Ikke passende

Understøttende oplysninger:

• Sygehistorie, der er relevant for uønskede hændelser
• Hvilken anden spasticitetsmedicin er tidligere blevet brugt og er nu stoppet permanent (baclofen, tizanidin, benzodiazepiner, gabapentin, botulinumtoksin) (kun Tyskland/Sverige)
• Ændringer til andre MS-symptommedicin; siden de begyndte at tage Sativex® (første rekord); i denne periode (opfølgningsregistreringer)?

Overlevelsesstatus:

• Er patienten i live i øjeblikket? Hvis nej, dødsdato og dødsårsag.
• Skyldes dødsfaldet selvmord (Ja/Nej)

Papir-CRF vil også være tilgængelig og vil efterfølgende blive lagt ind i den elektroniske CRF-database.

Data fra registret vil blive analyseret beskrivende og samlet i oversigtstabeller og lister.

En registerrapport baseret på dataresuméerne vil blive inkluderet i de periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter for Sativex®, og resultaterne vil blive indsendt til de relevante tilsynsmyndigheder inden for 60 dage efter, at dataoversigtstabellerne og lister bliver tilgængelige.

Hver sjette månedsrapport og datatabellerne og lister vil blive gennemgået af et uafhængigt Sativex® Registry Advisory Board, og en sammenfattende oversigt vil blive udarbejdet af udvalget.

En endelig registreringsrapport vil blive samlet inden for 180 dage efter, at de endelige undersøgelsesdata er tilgængelige.

Eventuelle væsentlige sikkerhedsproblemer, der er identificeret, vil straks blive meddelt de relevante tilsynsmyndigheder.