Ett observationellt säkerhetsregister efter marknadsföring av Sativex®

Målen för detta multicenter, observationsprogram är att utvärdera den långsiktiga säkerheten för Sativex® med särskild hänsyn till följande:

• Potentialen för beroende, missbruk och missbruk för illegala ändamål
• Potentialen för långsiktiga psykiatriska effekter inklusive suicidalitet och psykos
• Potentialen för humörförändringar / psykologiska effekter (som förvirring / desorientering)
• Risken för minnesstörning
• Effekten på körförmågan
• Risken för fall
• Användning av samtidig MS-medicin

Alla läkare som förskriver Sativex® i Storbritannien och de från specialiserade neurologiska centra i Tyskland och Sverige kommer att bjudas in att delta i registret och kommer att förses med information om bakgrunden och syftet med studien. Den förskrivande läkaren kommer att bli ombedd att ange följande information via elektroniska fallrapportformulär (CRF) med 6 månaders intervall i upp till 24 månader för en patient:

Sativex® Användning:

• Förskrevs Sativex® för spasticitet vid MS? (Ja Nej). Om nej, ange då indikation för förskrivning av Sativex®
• År för spasticitetsdiagnos (endast Tyskland/Sverige)
• Sativex® startdatum
• Sativex® daglig dos (genomsnitt, minimum och maximum)
• Datum för senaste recept
• Ger Sativex® värdefulla fördelar? (Ja/Nej/Vet ej)
• Har Sativex® stoppats permanent? (Ja Nej). Om ja, skäl för att stoppa ska anges.
• Sativex® stoppdatum

Biverkningar (AE):

• Har några kliniskt signifikanta biverkningar rapporterats för denna patient sedan de började ta Sativex® (initial journal); inträffade eller pågick några kliniskt signifikanta biverkningar under denna period (uppföljningsjournaler) (Om ja, uppgifterna registreras på ett AE-formulär)
• Har patienten sökt läkarvård på grund av en fallrelaterad skada; sedan de började ta Sativex® (första rekord); under denna period (uppföljningsprotokoll) (Om ja, uppgifterna registreras på ett AE-formulär)
• Har patienten upplevt självmordstankar eller självmordsförsök; sedan de började ta Sativex® (första rekord); under denna period (uppföljningsprotokoll) (Om ja, uppgifterna registreras på ett AE-formulär)
• Har patienten upplevt några andra betydande psykiatriska eller psykotiska händelser; sedan de började ta Sativex® (första rekord); under denna period (uppföljningsprotokoll) (Om ja, uppgifterna registreras på ett AE-formulär)

• Har patienten rapporterat någon förändring i sin körförmåga; sedan de började ta Sativex® (första rekord); under denna period (uppföljningsprotokoll)

  • Förbättrad
  • Ingen förändring
  • Försämrad
  • Inte lämplig

Stödjande information:

• Medicinsk historia som är relevant för biverkningar
• Vilka andra spasticitetsläkemedel har tidigare använts och nu stoppas permanent (baklofen, tizanidin, bensodiazepiner, gabapentin, botulinumtoxin) (endast Tyskland/Sverige)
• Ändringar av andra läkemedel mot MS-symtom; sedan de började ta Sativex® (första rekord); under denna period (uppföljningsprotokoll)?

Överlevnadsstatus:

• Lever patienten för närvarande? Om nej, dödsdatum och dödsorsak.
• Var dödsfallet på grund av självmord (Ja/Nej)

Pappers-CRF kommer också att finnas tillgängligt och kommer därefter att läggas in i den elektroniska CRF-databasen.

Data från registret kommer att analyseras beskrivande och sammanställas i sammanfattande tabeller och listor.

En registerrapport baserad på datasammanfattningarna kommer att inkluderas i de periodiska säkerhetsuppdateringsrapporterna för Sativex® och resultaten kommer att skickas till lämpliga tillsynsmyndigheter inom 60 dagar efter det att datasammanfattningstabellerna och listorna blir tillgängliga.

Varje halvårsrapport och datatabellerna och listorna kommer att granskas av en oberoende Sativex® Registry Advisory Board och en sammanfattande översikt kommer att utarbetas av kommittén.

En slutlig registerrapport kommer att sammanställas inom 180 dagar efter det att de slutliga studiedata är tillgängliga.

Alla viktiga säkerhetsproblem som identifieras kommer omedelbart att meddelas relevanta tillsynsmyndigheter.