전이성 호르몬 불응성 전립선암 환자에서 Cabazitaxel(Jevtana)의 안전성 평가

포함 기준 :

• 이전에 도세탁셀 함유 요법으로 치료받은 전이성 호르몬 불응성 전립선암(mHRPC)
• mHRPC에 대한 도세탁셀 함유 요법 동안 또는 이후의 질병 진행
• 외과적 거세
• 환자는 ≥ 18세 및 ≤ 75세입니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2
• 적절한 골수, 간 및 신장 기능: 호중구 > 1500 /mm3; 헤모글로빈 > 10g/dL; 혈소판 > 100 x109/L; 빌리루빈 < 정상 상한(ULN); 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제)/SGOT(AST) < 1.5xULN; 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제)/SGPT(ALT) < 1.5xULN; 크레아티닌 < 1.5xULN. 크레아티닌 > 1.0 x ULN 및 < 또는 = 1.5 x ULN인 경우, CKD-EPI 공식에 따라 계산된 크레아티닌 청소율은 > 또는 = 60 ml/min이어야 합니다.
• 모든 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 얻어야 합니다.

제외 기준:

• 골수의 ≥ 40%에 대한 사전 방사선 요법
• 카바지탁셀(Jevtana®)을 사용한 이전 치료
• 등록 전 4주 이내에 이전 수술, 방사선, 화학 요법 또는 기타 항암 요법
• 활성 등급 ≥2 말초 신경병증
• 활성 등급 ≥2 구내염
• 전신 항생제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염
• 환자가 ≤5년 동안 질병이 없었던 이전 악성 종양을 포함한 활동성 암(mHRPC 제외)
• 알려진 뇌 또는 연수막 침범
• 도세탁셀에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력
• 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력
• 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력 또는 프레드니손 또는 프레드니솔론에 대한 불내성
• 제어할 수 없는 심각한 질병 또는 의학적 상태(제어할 수 없는 당뇨병 포함)
• 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 사용한 동시 또는 계획된 치료(이 치료를 이미 받고 있는 환자의 경우 2주의 세척 기간이 필요함). 연구용 약물을 사용한 기타 임상 시험 참여
• 가임 가능성이 있는 환자가 허용되고 효과적인 피임 방법을 시행하지 않음

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.