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Évaluation de l'innocuité du cabazitaxel (Jevtana) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones métastatiques

1 juin 2016 mis à jour par: Sanofi

Essai clinique de phase IV multicentrique, à un seul bras, ouvert et non contrôlé pour évaluer l'innocuité du cabazitaxel (Jevtana) en association avec la prednisone (ou la prednisolone) orale pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate réfractaire aux hormones métastatiques précédemment traités avec un régime contenant du docétaxel

Objectif principal:

Évaluer l'innocuité du cabazitaxel (Jevtana) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones

Objectifs secondaires :

  1. Décrire l'utilisation du cabazitaxel (Jevtana) en association avec la prednisolone orale pour le traitement des patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones
  2. Décrire le profil du patient en termes de démographie, de caractéristiques de la maladie et d'antécédents de traitement
  3. Pour décrire les résultats d'efficacité : réponse radiologique (si disponible) en utilisant les critères Recist V 1.1 et la réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude consiste à :

  • une phase de dépistage (durée maximale de 7 jours).
  • une phase de traitement avec des cycles de traitement d'étude de 21 jours. Les patients continuent à recevoir le traitement jusqu'à progression de la maladie, décès, toxicité inacceptable, décision de l'investigateur ou retrait du consentement.
  • une visite de suivi de 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Kollkata, Inde, 700053
        • Investigational Site Number 356005
      • New Delhi, Inde, 110085
        • Investigational Site Number 356003
      • Trivandrum, Inde, 695011
        • Investigational Site Number 356002

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration :

  • Cancer de la prostate métastatique réfractaire aux hormones (mHRPC) précédemment traité avec un régime contenant du docétaxel
  • Progression de la maladie pendant ou après un régime contenant du docétaxel pour le mHRPC
  • Castration chirurgicale ou médicale
  • Le patient a ≥ 18 ans et ≤ 75 ans
  • Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0-2
  • Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins : neutrophiles > 1500/mm3 ; Hémoglobine > 10 g/dL ; Plaquettes > 100 x109/L ; Bilirubine < Limite Normale Supérieure (ULN); Sérum Glutamate Oxaloacétate Transaminase (Aspartate Aminotransférase)/SGOT (AST) < 1,5 x LSN ; Glutamate pyruvate sérique transaminase (alanine aminotransférase)/SGPT (ALT) < 1,5 x LSN ; Créatinine < 1,5 x LSN. En cas de créatinine > 1,0 x LSN et < ou = 1,5 x LSN, la clairance de la créatinine calculée selon la formule CKD-EPI doit être > ou = 60 ml/min.
  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu avant toute procédure liée à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Radiothérapie antérieure à ≥ 40 % de la moelle osseuse
  • Traitement antérieur par cabazitaxel (Jevtana®)
  • Chirurgie antérieure, radiothérapie, chimiothérapie ou autre traitement anticancéreux dans les 4 semaines précédant l'inscription
  • Neuropathie périphérique active de grade ≥ 2
  • Stomatite active de grade ≥2
  • Infection active nécessitant un antibiotique systémique ou un médicament antifongique
  • Cancer actif (autre que mHRPC) y compris une malignité antérieure dont le patient est exempt de maladie depuis ≤ 5 ans
  • Atteinte cérébrale ou leptoméningée connue
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (≥grade 3) au docétaxel
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (≥grade 3) aux médicaments contenant du polysorbate 80
  • Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (≥grade 3) ou d'intolérance à la prednisone ou à la prednisolone
  • Maladie grave ou condition médicale non contrôlée (y compris le diabète sucré non contrôlé)
  • Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5 (une période de sevrage de 2 semaines est nécessaire pour les patients qui sont déjà sous ces traitements). Participation à tout autre essai clinique avec tout médicament expérimental
  • Patiente ayant un potentiel reproductif ne mettant pas en œuvre une méthode de contraception acceptée et efficace

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m² par voie intraveineuse toutes les 3 semaines, en association avec la prednisone ou la prednisolone orale 10 mg par jour
Médicament: Prednisone
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale
Médicament: CABAZITAXEL XRP6258
Forme pharmaceutique : Solution Voie d'administration : Intraveineuse
Médicament: Prednisolone
Forme pharmaceutique : Comprimé Voie d'administration : Voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves associés
Délai: jusqu'à 13 mois
jusqu'à 13 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluation de l'utilisation du cabazitaxel en termes de durée de traitement, nombre de cycles, modifications de dose
Délai: jusqu'à 13 mois
jusqu'à 13 mois
Réponse radiologique globale (si évaluation radiologique de la tumeur réalisée) selon les critères Recist
Délai: jusqu'à 13 mois
jusqu'à 13 mois
Nombre de patients avec une diminution d'au moins 50 % du PSA
Délai: jusqu'à 13 mois
jusqu'à 13 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2014

Première publication (ESTIMATION)

28 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CABAZL06499
  • U1111-1131-3161 (AUTRE: UTN)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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