Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten til Cabazitaxel (Jevtana) hos pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft

1. juni 2016 oppdatert av: Sanofi

Multisenter, enkeltarm, åpen etikett, ikke-kontrollert fase IV klinisk studie for å evaluere sikkerheten til Cabazitaxel (Jevtana) i kombinasjon med oral prednison (eller prednisolon) for behandling av pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft tidligere behandlet med en docetaxel-inneholdende

Hovedmål:

For å evaluere sikkerheten til cabazitaxel (Jevtana) hos pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft

Sekundære mål:

  1. For å beskrive bruken av cabazitaxel (Jevtana) i kombinasjon med oral prednisolon for behandling av pasienter med metastatisk hormonrefraktær prostatakreft
  2. For å beskrive pasientprofil i form av demografi, sykdomskarakteristikker og tidligere behandlingshistorie
  3. For å beskrive effektutfall: radiologisk respons (hvis tilgjengelig) ved bruk av Recist-kriterier V 1.1 og prostataspesifikt antigen (PSA)-respons

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet består av:

  • en screeningsfase (maksimal lengde på 7 dager).
  • en behandlingsfase med 21-dagers studiebehandlingssykluser. Pasienter fortsetter å motta behandling inntil sykdomsprogresjon, død, uakseptabel toksisitet, etterforskers beslutning eller tilbaketrekking av samtykke.
  • et 30-dagers oppfølgingsbesøk etter siste dose med studiemedisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Kollkata, India, 700053
        • Investigational Site Number 356005
      • New Delhi, India, 110085
        • Investigational Site Number 356003
      • Trivandrum, India, 695011
        • Investigational Site Number 356002

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Metastatisk hormon refraktær prostatakreft (mHRPC) tidligere behandlet med et regime som inneholder docetaksel
  • Sykdomsprogresjon under eller etter docetaksel-holdig regime for mHRPC
  • Kirurgisk eller medisinsk kastrering
  • Pasienten er ≥ 18 år og ≤ 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon: nøytrofiler > 1500 /mm3; Hemoglobin > 10 g/dL; Blodplater > 100 x 109/L; Bilirubin < øvre normalgrense (ULN); Serumglutamatoksaloacetattransaminase (aspartataminotransferase)/SGOT (ASAT) < 1,5xULN; Serumglutamatpyruvattransaminase (alaninaminotransferase)/SGPT (ALT) < 1,5xULN; Kreatinin < 1,5xULN. Ved kreatinin > 1,0 x ULN og < eller = 1,5 x ULN, skal beregnet kreatininclearance i henhold til CKD-EPI-formelen være > eller = 60 ml/min.
  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før eventuelle studierelaterte prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere strålebehandling til ≥ 40 % av benmargen
  • Tidligere behandling med cabazitaxel (Jevtana®)
  • Tidligere kirurgi, stråling, kjemoterapi eller annen kreftbehandling innen 4 uker før påmelding
  • Aktiv grad ≥2 perifer nevropati
  • Aktiv grad ≥2 stomatitt
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk antibiotika eller anti-soppmedisin
  • Aktiv kreft (annet enn mHRPC) inkludert tidligere malignitet der pasienten har vært sykdomsfri i ≤5 år
  • Kjent hjerne- eller leptomeningeal involvering
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) overfor docetaksel
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) mot legemidler som inneholder polysorbat 80
  • Anamnese med alvorlig overfølsomhetsreaksjon (≥grad 3) eller intoleranse mot prednison eller prednisolon
  • Ukontrollert alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand (inkludert ukontrollert diabetes mellitus)
  • Samtidig eller planlagt behandling med sterke hemmere eller sterke induktorer av cytokrom P450 3A4/5 (en 2 ukers utvaskingsperiode er nødvendig for pasienter som allerede er på disse behandlingene). Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
  • Pasient med reproduksjonspotensiale som ikke implementerer akseptert og effektiv prevensjonsmetode

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m² intravenøst ​​hver 3. uke, i kombinasjon med oral prednison eller prednisolon 10 mg daglig
Legemiddel: Prednison
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral
Legemiddel: CABAZITAXEL XRP6258
Farmasøytisk form: Løsning Administrasjonsvei: Intravenøs
Legemiddel: Prednisolon
Farmasøytisk form: Tablett Administrasjonsvei: Oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med relaterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: opptil 13 måneder
opptil 13 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluering av bruk av cabazitaxel når det gjelder behandlingsvarighet, antall sykluser, doseendringer
Tidsramme: opptil 13 måneder
opptil 13 måneder
Radiologisk totalrespons (hvis radiologisk tumorvurdering er utført) ved bruk av Recist-kriterier
Tidsramme: opptil 13 måneder
opptil 13 måneder
Antall pasienter med minst 50 % reduksjon i PSA
Tidsramme: opptil 13 måneder
opptil 13 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

28. februar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

2. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CABAZL06499
  • U1111-1131-3161 (ANNEN: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere