Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности кабазитаксела (Джевтана) у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы

1 июня 2016 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое, одногрупповое, открытое, неконтролируемое клиническое исследование IV фазы по оценке безопасности кабазитаксела (Джевтана) в комбинации с пероральным преднизоном (или преднизолоном) для лечения пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы, ранее получавших лечение по схеме, содержащей доцетаксел

Основная цель:

Оценить безопасность кабазитаксела (Джевтана) у пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы.

Второстепенные цели:

  1. Описать применение кабазитаксела (Джевтана) в комбинации с пероральным преднизолоном для лечения пациентов с метастатическим гормонорезистентным раком предстательной железы.
  2. Описать профиль пациента с точки зрения демографии, характеристик заболевания и предшествующего лечения.
  3. Чтобы описать результаты эффективности: радиологический ответ (если доступен) с использованием критериев Recist V 1.1 и ответ на простат-специфический антиген (ПСА)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из:

  • этап скрининга (максимальная продолжительность 7 дней).
  • фаза лечения с 21-дневными циклами исследуемого лечения. Пациенты продолжают получать лечение до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности, решения исследователя или отзыва согласия.
  • 30-дневный контрольный визит после приема последней дозы исследуемого препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Kollkata, Индия, 700053
        • Investigational Site Number 356005
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Investigational Site Number 356003
      • Trivandrum, Индия, 695011
        • Investigational Site Number 356002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения :

  • Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы (мГРРПЖ), ранее получавший лечение по схеме, содержащей доцетаксел
  • Прогрессирование заболевания во время или после применения схемы, содержащей доцетаксел, при мГРРПЖ
  • Хирургическая или медицинская кастрация
  • Возраст пациента ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек: нейтрофилы > 1500/мм3; гемоглобин > 10 г/дл; Тромбоциты > 100 x 109/л; Билирубин < верхней границы нормы (ВГН); Глутамат-оксалоацетаттрансаминаза (аспартатаминотрансфераза)/SGOT (АСТ) в сыворотке <1,5xВГН; Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (аланинаминотрансфераза)/SGPT (ALT) <1,5xULN; Креатинин < 1,5xВГН. В случае креатинина > 1,0 x ВГН и < или = 1,5 x ВГН расчетный клиренс креатинина по формуле CKD-EPI должен составлять > или = 60 мл/мин.
  • Письменное информированное согласие должно быть получено до проведения любых процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  • Предшествующая лучевая терапия на ≥ 40% костного мозга
  • Предшествующее лечение кабазитакселом (Jevtana®)
  • Предшествующая операция, лучевая терапия, химиотерапия или другая противораковая терапия в течение 4 недель до регистрации
  • Активная периферическая невропатия ≥2 степени
  • Активный стоматит ≥2 степени
  • Активная инфекция, требующая системных антибиотиков или противогрибковых препаратов
  • Активный рак (кроме mHRPC), включая предшествовавшее злокачественное новообразование, от которого у пациента не было признаков заболевания в течение ≤5 лет
  • Известное вовлечение головного мозга или лептоменингие
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) на доцетаксел в анамнезе
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) в анамнезе на препараты, содержащие полисорбат 80.
  • Тяжелая реакция гиперчувствительности (≥3 степени) или непереносимость преднизолона или преднизолона в анамнезе
  • Неконтролируемое тяжелое заболевание или заболевание (включая неконтролируемый сахарный диабет)
  • Сопутствующее или запланированное лечение сильными ингибиторами или сильными индукторами цитохрома Р450 3А4/5 (двухнедельный период вымывания необходим для пациентов, которые уже получают эти препараты). Участие в любом другом клиническом исследовании с любым исследуемым препаратом
  • Пациентка с репродуктивным потенциалом, не использующая принятый и эффективный метод контрацепции

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кабазитаксел
Кабазитаксел 25 мг/м² внутривенно каждые 3 недели в сочетании с пероральным преднизоном или преднизолоном 10 мг ежедневно
Лекарство: Преднизолон
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: Перорально.
Лекарство: КАБАЗИТАКСЕЛЬ XRP6258
Лекарственная форма: Раствор. Способ введения: Внутривенно.
Лекарство: Преднизолон
Лекарственная форма: Таблетки. Способ применения: Перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с сопутствующими серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 13 месяцев
до 13 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка применения кабазитаксела с точки зрения продолжительности лечения, количества циклов, модификации дозы
Временное ограничение: до 13 месяцев
до 13 месяцев
Рентгенологический общий ответ (если проведена радиологическая оценка опухоли) с использованием критериев Recist
Временное ограничение: до 13 месяцев
до 13 месяцев
Количество пациентов со снижением ПСА не менее чем на 50%
Временное ограничение: до 13 месяцев
до 13 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

2 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CABAZL06499
  • U1111-1131-3161 (ДРУГОЙ: UTN)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться