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Valutazione della sicurezza di Cabazitaxel (Jevtana) in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici

1 giugno 2016 aggiornato da: Sanofi

Studio clinico di fase IV multicentrico, a braccio singolo, in aperto, non controllato per valutare la sicurezza di Cabazitaxel (Jevtana) in combinazione con prednisone orale (o prednisolone) per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatici precedentemente trattati con un regime contenente docetaxel

Obiettivo primario:

Valutare la sicurezza di cabazitaxel (Jevtana) in pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatico

Obiettivi secondari:

  1. Descrivere l'uso di cabazitaxel (Jevtana) in combinazione con prednisolone orale per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico refrattario agli ormoni metastatico
  2. Descrivere il profilo del paziente in termini di demografia, caratteristiche della malattia e precedente storia di trattamento
  3. Descrivere i risultati di efficacia: risposta radiologica (se disponibile) utilizzando i criteri Recist V 1.1 e risposta all'antigene prostatico specifico (PSA)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da:

  • una fase di screening (durata massima 7 giorni).
  • una fase di trattamento con cicli di trattamento in studio di 21 giorni. I pazienti continuano a ricevere il trattamento fino a progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, decisione dello sperimentatore o revoca del consenso.
  • una visita di follow-up di 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Kollkata, India, 700053
        • Investigational Site Number 356005
      • New Delhi, India, 110085
        • Investigational Site Number 356003
      • Trivandrum, India, 695011
        • Investigational Site Number 356002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Carcinoma della prostata metastatico refrattario agli ormoni (mHRPC) precedentemente trattato con un regime contenente docetaxel
  • Progressione della malattia durante o dopo il regime contenente docetaxel per mHRPC
  • Castrazione chirurgica o medica
  • Il paziente ha ≥ 18 anni e ≤ 75 anni
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale: Neutrofili > 1500 /mm3; Emoglobina > 10 g/dL; Piastrine > 100 x109/L; Bilirubina < Limite Normale Superiore (ULN); Glutammato sierico ossalacetato transaminasi (aspartato aminotransferasi)/SGOT (AST) < 1,5xULN; Glutammato sierico piruvato transaminasi (alanina aminotransferasi)/SGPT (ALT) < 1,5xULN; Creatinina < 1,5xULN. In caso di creatinina > 1,0 x ULN e < o = 1,5 x ULN, la clearance della creatinina calcolata secondo la formula CKD-EPI deve essere > o = 60 ml/min.
  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio

Criteri di esclusione:

  • Precedente radioterapia a ≥ 40% del midollo osseo
  • Precedente trattamento con cabazitaxel (Jevtana®)
  • - Precedente intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia o altra terapia antitumorale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Neuropatia periferica attiva di grado ≥2
  • Stomatite di grado attivo ≥2
  • Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici o farmaci antimicotici
  • Cancro attivo (diverso da mHRPC) incluso un precedente tumore maligno da cui il paziente è libero da malattia da ≤5 anni
  • Noto coinvolgimento cerebrale o leptomeningeo
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) al docetaxel
  • Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) ai farmaci contenenti polisorbato 80
  • Storia di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) o intolleranza al prednisone o al prednisolone
  • Malattia grave non controllata o condizione medica (incluso diabete mellito non controllato)
  • Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori o forti induttori del citocromo P450 3A4/5 (è necessario un periodo di sospensione di 2 settimane per i pazienti che sono già in trattamento). Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica con qualsiasi farmaco sperimentale
  • Pazienti con potenziale riproduttivo che non implementano un metodo contraccettivo accettato ed efficace

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m² per via endovenosa ogni 3 settimane, in combinazione con prednisone orale o prednisolone 10 mg al giorno
Droga: Prednisone
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale
Droga: CABAZITAXEL XRP6258
Forma farmaceutica: Soluzione Via di somministrazione: endovenosa
Droga: Prednisolone
Forma farmaceutica: compresse Via di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi gravi correlati
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
fino a 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dell'uso di cabazitaxel in termini di durata del trattamento, numero di cicli, modifiche della dose
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
fino a 13 mesi
Risposta radiologica complessiva (se è stata eseguita la valutazione radiologica del tumore) utilizzando i criteri Recist
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
fino a 13 mesi
Numero di pazienti con riduzione di almeno il 50% del PSA
Lasso di tempo: fino a 13 mesi
fino a 13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

28 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CABAZL06499
  • U1111-1131-3161 (ALTRO: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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