Evaluación de la seguridad de cabazitaxel (Jevtana) en pacientes con cáncer de próstata metastásico refractario a hormonas

Criterios de inclusión :

• Cáncer de próstata refractario a hormonas metastásico (mHRPC) tratado previamente con un régimen que contiene docetaxel
• Progresión de la enfermedad durante o después del régimen que contiene docetaxel para mHRPC
• Castración quirúrgica o médica
• El paciente tiene ≥ 18 años y ≤ 75 años de edad
• Estado de desempeño de 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
• Función adecuada de médula ósea, hígado y riñón: Neutrófilos > 1500 /mm3; Hemoglobina > 10 g/dL; Plaquetas > 100 x109/L; Bilirrubina < Límite Normal Superior (LSN); Glutamato oxaloacetato transaminasa sérica (aspartato aminotransferasa)/SGOT (AST) < 1,5xLSN; Glutamato piruvato transaminasa sérica (alanina aminotransferasa)/SGPT (ALT) < 1,5xLSN; Creatinina < 1,5xLSN. En caso de creatinina > 1,0 x ULN y < o = 1,5 x ULN, el aclaramiento de creatinina calculado según la fórmula CKD-EPI debe ser > o = 60 ml/min.
• Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• Radioterapia previa a ≥ 40% de la médula ósea
• Tratamiento previo con cabazitaxel (Jevtana®)
• Cirugía previa, radiación, quimioterapia u otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
• Neuropatía periférica activa grado ≥2
• Estomatitis activa grado ≥2
• Infección activa que requiere antibióticos sistémicos o medicación antifúngica
• Cáncer activo (que no sea mHRPC), incluida una neoplasia maligna previa de la que el paciente ha estado libre de enfermedad durante ≤5 años
• Compromiso cerebral o leptomeníngeo conocido
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ grado 3) a docetaxel
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ grado 3) a fármacos que contienen polisorbato 80
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ grado 3) o intolerancia a la prednisona o prednisolona
• Enfermedad grave o afección médica no controlada (incluida la diabetes mellitus no controlada)
• Tratamiento simultáneo o planificado con inhibidores potentes o inductores potentes del citocromo P450 3A4/5 (es necesario un período de lavado de 2 semanas para los pacientes que ya reciben estos tratamientos). Participación en cualquier otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación
• Paciente con potencial reproductivo que no implementa un método anticonceptivo aceptado y efectivo

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.