Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa stosowania kabazytakselu (Jevtana) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne IV fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania kabazytakselu (Jevtana) w skojarzeniu z doustnym prednizonem (lub prednizolonem) w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami, wcześniej leczonych schematem zawierającym docetaksel

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa stosowania kabazytakselu (Jevtana) u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na hormony z przerzutami

Cele drugorzędne:

  1. Opis zastosowania kabazytakselu (Jevtana) w skojarzeniu z doustnym prednizolonem w leczeniu pacjentów z przerzutowym hormonoopornym rakiem gruczołu krokowego
  2. Opisanie profilu pacjenta pod względem demograficznym, charakterystyki choroby i historii wcześniejszego leczenia
  3. Aby opisać wyniki skuteczności: odpowiedź radiologiczna (jeśli jest dostępna) przy użyciu kryteriów Recist V 1.1 i odpowiedź na antygen specyficzny dla gruczołu krokowego (PSA)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z:

  • faza przesiewowa (maksymalna długość 7 dni).
  • faza leczenia z 21-dniowymi cyklami leczenia w ramach badania. Pacjenci kontynuują leczenie do czasu progresji choroby, śmierci, nieakceptowalnej toksyczności, decyzji badacza lub cofnięcia zgody.
  • 30-dniowa wizyta kontrolna po ostatniej dawce badanego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Kollkata, Indie, 700053
        • Investigational Site Number 356005
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Investigational Site Number 356003
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • Investigational Site Number 356002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Rak gruczołu krokowego oporny na hormony z przerzutami (mHRPC) wcześniej leczony schematem zawierającym docetaksel
  • Progresja choroby w trakcie lub po schemacie zawierającym docetaksel dla mHRPC
  • Kastracja chirurgiczna lub medyczna
  • Pacjent ma ≥ 18 lat i ≤ 75 lat
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek: Neutrofile > 1500/mm3; Hemoglobina > 10 g/dl; płytki krwi > 100 x 109/l; Bilirubina < górna granica normy (GGN); Surowica Transaminaza glutaminianowo-szczawiooctanowa (aminotransferaza asparaginianowa)/SGOT (AspAT) < 1,5 x GGN; Surowica Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (aminotransferaza alaninowa)/SGPT (ALT) < 1,5 x GGN; Kreatynina < 1,5xGGN. W przypadku kreatyniny > 1,0 x GGN i < lub = 1,5 x GGN klirens kreatyniny obliczony według wzoru CKD-EPI powinien wynosić > lub = 60 ml/min.
  • Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia do ≥ 40% szpiku kostnego
  • Wcześniejsze leczenie kabazytakselem (Jevtana®)
  • Wcześniejsza operacja, radioterapia, chemioterapia lub inna terapia przeciwnowotworowa w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Aktywna neuropatia obwodowa stopnia ≥2
  • Aktywne zapalenie jamy ustnej stopnia ≥2
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego antybiotyku lub leków przeciwgrzybiczych
  • Aktywny rak (inny niż mHRPC), w tym wcześniejszy nowotwór złośliwy, po którym pacjent nie chorował przez ≤5 lat
  • Znane zajęcie mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na docetaksel w wywiadzie
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (stopnia ≥ 3) lub nietolerancja na prednizon lub prednizolon w wywiadzie
  • Niekontrolowana ciężka choroba lub stan medyczny (w tym niekontrolowana cukrzyca)
  • Równoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami lub silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5 (u pacjentów, którzy są już w trakcie takiego leczenia, konieczny jest 2-tygodniowy okres wypłukiwania). Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem
  • Pacjentka z potencjałem rozrodczym nie stosująca zaakceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kabazytaksel
Kabazytaksel 25 mg/m² dożylnie co 3 tygodnie w skojarzeniu z doustnym prednizonem lub prednizolonem 10 mg na dobę
Lek: Prednizon
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie
Lek: CABAZITAXEL XRP6258
Postać farmaceutyczna:Roztwór Droga podania: Dożylnie
Lek: Prednizolon
Postać farmaceutyczna:Tabletka Droga podania: Doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
do 13 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zastosowania kabazytakselu pod kątem czasu trwania leczenia, liczby cykli, modyfikacji dawek
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
do 13 miesięcy
Ogólna odpowiedź radiologiczna (jeśli wykonano radiologiczną ocenę guza) przy użyciu kryteriów Recist
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
do 13 miesięcy
Liczba pacjentów z co najmniej 50% spadkiem PSA
Ramy czasowe: do 13 miesięcy
do 13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CABAZL06499
  • U1111-1131-3161 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty z przerzutami

Badania kliniczne na Prednizon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj