Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kabatsitakselin (Jevtana) turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: Sanofi

Monikeskus, yksihaarainen, avoin, kontrolloimaton vaihe IV kliininen tutkimus kabatsitakselin (Jevtana) turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä oraalisen prednisonin (tai prednisolonin) kanssa sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä, jota on aiemmin hoidettu docetaximenelilla

Ensisijainen tavoite:

Arvioida kabatsitakselin (Jevtana) turvallisuutta potilailla, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä

Toissijaiset tavoitteet:

  1. Kuvaamaan kabatsitakselin (Jevtana) käyttöä yhdessä oraalisen prednisolonin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä
  2. Kuvaa potilasprofiilia demografian, sairauden ominaisuuksien ja aiemman hoitohistorian perusteella
  3. Tehotulosten kuvaaminen: radiologinen vaste (jos saatavilla) käyttäen Recist-kriteeriä V 1.1 ja eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) vaste

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu:

  • seulontavaihe (enintään 7 päivää).
  • hoitovaihe, jossa on 21 päivän tutkimushoitojaksoja. Potilaat jatkavat hoitoa taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, tutkijan päätökseen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
  • 30 päivän seurantakäynnillä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Kollkata, Intia, 700053
        • Investigational Site Number 356005
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Investigational Site Number 356003
      • Trivandrum, Intia, 695011
        • Investigational Site Number 356002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Metastaattinen hormoniresistentti eturauhassyöpä (mHRPC), jota on aiemmin hoidettu dosetakselia sisältävällä hoito-ohjelmalla
  • Sairauden eteneminen dosetakselia sisältävän mHRPC-hoidon aikana tai sen jälkeen
  • Kirurginen tai lääketieteellinen kastraatio
  • Potilas on ≥ 18-vuotias ja ≤ 75-vuotias
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta: Neutrofiilit > 1500 /mm3; hemoglobiini > 10 g/dl; Verihiutaleet > 100 x 109/l; Bilirubiini < normaalin yläraja (ULN); Seerumin glutamaattioksaloasetaattitransaminaasi (aspartaattiaminotransferaasi)/SGOT (AST) < 1,5 x ULN; Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (alaniiniaminotransferaasi)/SGPT (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatiniini < 1,5 x ULN. Jos kreatiniini on > 1,0 x ULN ja < tai = 1,5 x ULN, CKD-EPI-kaavan mukaisen lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla > tai = 60 ml/min.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen sädehoitoa ≥ 40 % luuytimestä
  • Aikaisempi hoito kabatsitakselilla (Jevtana®)
  • Aikaisempi leikkaus, sädehoito, kemoterapia tai muu syövän vastainen hoito 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Aktiivinen asteen ≥2 perifeerinen neuropatia
  • Aktiivinen asteen ≥2 stomatiitti
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä antibiootti- tai sienilääkitystä
  • Aktiivinen syöpä (muu kuin mHRPC), mukaan lukien aiempi maligniteetti, josta potilas on ollut taudista vapaa ≤ 5 vuotta
  • Tunnettu aivo- tai leptomeningeaalinen vaikutus
  • Vaikea yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) dosetakselille
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥ aste 3) polysorbaatti 80:tä sisältävistä lääkkeistä
  • Aiempi vakava yliherkkyysreaktio (≥aste 3) tai intoleranssi prednisonille tai prednisolonille
  • Hallitsematon vakava sairaus tai sairaus (mukaan lukien hallitsematon diabetes mellitus)
  • Samanaikainen tai suunniteltu hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4/5:n estäjillä tai indusoijilla (2 viikon pesujakso on tarpeen potilaille, jotka jo saavat näitä hoitoja). Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin millä tahansa tutkimuslääkkeellä
  • Potilas, jolla on lisääntymiskyky, ei käytä hyväksyttyä ja tehokasta ehkäisymenetelmää

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia seikkoja, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kabatsitakseli
Kabatsitakseli 25 mg/m² suonensisäisesti 3 viikon välein yhdessä suun kautta otettavan prednisonin tai prednisolonin kanssa 10 mg päivässä
Lääke: Prednisoni
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta
Lääke: CABAZITAXEL XRP6258
Lääkemuoto: Liuos Antoreitti: Laskimoon
Lääke: Prednisoloni
Lääkemuoto: Tabletti Antoreitti: Suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
jopa 13 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kabatsitakselin käytön arviointi hoidon keston, jaksojen lukumäärän ja annosmuutosten perusteella
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
jopa 13 kuukautta
Radiologinen kokonaisvaste (jos radiologinen kasvainarviointi on tehty) Recist-kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
jopa 13 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joiden PSA on laskenut vähintään 50 %
Aikaikkuna: jopa 13 kuukautta
jopa 13 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 2. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CABAZL06499
  • U1111-1131-3161 (MUUTA: UTN)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa