Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerheten för Cabazitaxel (Jevtana) hos patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer

1 juni 2016 uppdaterad av: Sanofi

Multicenter, enkelarm, öppen etikett, icke-kontrollerad klinisk fas IV-studie för att utvärdera säkerheten för Cabazitaxel (Jevtana) i kombination med oralt prednison (eller prednisolon) för behandling av patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer som tidigare behandlats med en docetaxelinnehållande regim

Huvudmål:

För att utvärdera säkerheten av cabazitaxel (Jevtana) hos patienter med metastaserande hormonrefraktär prostatacancer

Sekundära mål:

  1. För att beskriva användningen av cabazitaxel (Jevtana) i kombination med oral prednisolon för behandling av patienter med metastaserad hormonrefraktär prostatacancer
  2. Att beskriva patientprofil i termer av demografi, sjukdomsegenskaper och tidigare behandlingshistoria
  3. För att beskriva effektutfall: radiologiskt svar (om tillgängligt) med hjälp av Recist-kriterier V 1.1 och prostataspecifikt antigensvar (PSA)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien består av:

  • en screeningsfas (maximal längd på 7 dagar).
  • en behandlingsfas med 21-dagars studiebehandlingscykler. Patienter fortsätter att få behandling tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet, utredarens beslut eller återkallande av samtycke.
  • ett 30-dagars uppföljningsbesök efter den sista dosen av studiemedicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Kollkata, Indien, 700053
        • Investigational Site Number 356005
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Investigational Site Number 356003
      • Trivandrum, Indien, 695011
        • Investigational Site Number 356002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Metastaserande hormonrefraktär prostatacancer (mHRPC) som tidigare behandlats med en docetaxel-innehållande regim
  • Sjukdomsprogression under eller efter docetaxel-innehållande regim för mHRPC
  • Kirurgisk eller medicinsk kastration
  • Patienten är ≥ 18 år och ≤ 75 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2
  • Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion: Neutrofiler > 1500 /mm3; Hemoglobin > 10 g/dL; Blodplättar > 100 x 109/L; Bilirubin < Upper Normal Limit (ULN); Serumglutamatoxaloacetattransaminas (aspartataminotransferas)/SGOT (ASAT) < 1,5xULN; Serumglutamatpyruvattransaminas (alaninaminotransferas)/SGPT (ALT) < 1,5xULN; Kreatinin < 1,5xULN. Vid kreatinin > 1,0 x ULN och < eller = 1,5 x ULN, ska beräknat kreatininclearance enligt CKD-EPI-formeln vara > eller = 60 ml/min.
  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före alla studierelaterade procedurer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling till ≥ 40 % av benmärgen
  • Tidigare behandling med cabazitaxel (Jevtana®)
  • Tidigare operation, strålning, kemoterapi eller annan anti-cancerterapi inom 4 veckor före inskrivning
  • Aktiv grad ≥2 perifer neuropati
  • Aktiv grad ≥2 stomatit
  • Aktiv infektion som kräver systemisk antibiotika- eller antisvampmedicinering
  • Aktiv cancer (annan än mHRPC) inklusive tidigare malignitet från vilken patienten har varit sjukdomsfri i ≤5 år
  • Känd hjärn- eller leptomeningeal engagemang
  • Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (≥grad 3) mot docetaxel
  • Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (≥grad 3) mot läkemedel som innehåller polysorbat 80
  • Anamnes med allvarlig överkänslighetsreaktion (≥grad 3) eller intolerans mot prednison eller prednisolon
  • Okontrollerad allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd (inklusive okontrollerad diabetes mellitus)
  • Samtidig eller planerad behandling med starka hämmare eller starka inducerare av cytokrom P450 3A4/5 (en 2 veckors tvättperiod är nödvändig för patienter som redan går på dessa behandlingar). Deltagande i någon annan klinisk prövning med något prövningsläkemedel
  • Patient med reproduktionspotential som inte implementerar en accepterad och effektiv preventivmetod

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m² intravenöst var 3:e vecka, i kombination med oral prednison eller prednisolon 10 mg dagligen
Läkemedel: Prednison
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral
Läkemedel: CABAZITAXEL XRP6258
Läkemedelsform: Lösning Administreringssätt: Intravenöst
Läkemedel: Prednisolon
Läkemedelsform: Tablett Administreringssätt: Oral

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med relaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: upp till 13 månader
upp till 13 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvärdering av användning av cabazitaxel i termer av behandlingslängd, antal cykler, dosändringar
Tidsram: upp till 13 månader
upp till 13 månader
Radiologiskt övergripande svar (om radiologisk tumörbedömning gjorts) med hjälp av Recist-kriterier
Tidsram: upp till 13 månader
upp till 13 månader
Antal patienter med minst 50 % minskning av PSA
Tidsram: upp till 13 månader
upp till 13 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

28 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

2 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CABAZL06499
  • U1111-1131-3161 (ÖVRIG: UTN)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera