Bewertung der Sicherheit von Cabazitaxel (Jevtana) bei Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakrebs

Einschlusskriterien :

• Metastasierter hormonrefraktärer Prostatakrebs (mHRPC), der zuvor mit einem Docetaxel-haltigen Regime behandelt wurde
• Krankheitsprogression während oder nach einer docetaxelhaltigen Therapie bei mHRPC
• Chirurgische oder medizinische Kastration
• Der Patient ist ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
• Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion: Neutrophile > 1500 /mm3; Hämoglobin > 10 g/dl; Blutplättchen > 100 x 109/l; Bilirubin < obere Normalgrenze (ULN); Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (Aspartat-Aminotransferase)/SGOT (AST) < 1,5 x ULN; Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (Alanin-Aminotransferase)/SGPT (ALT) < 1,5 x ULN; Kreatinin < 1,5xULN. Im Fall von Kreatinin > 1,0 x ULN und < oder = 1,5 x ULN sollte die berechnete Kreatinin-Clearance gemäß der CKD-EPI-Formel > oder = 60 ml/min sein.
• Vor allen studienbezogenen Verfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Bestrahlung von ≥ 40 % des Knochenmarks
• Vorbehandlung mit Cabazitaxel (Jevtana®)
• Vorherige Operation, Bestrahlung, Chemotherapie oder andere Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
• Aktive periphere Neuropathie Grad ≥2
• Aktive Stomatitis Grad ≥2
• Aktive Infektion, die eine systemische antibiotische oder antimykotische Medikation erfordert
• Aktiver Krebs (außer mHRPC), einschließlich früherer bösartiger Erkrankungen, von denen der Patient seit ≤ 5 Jahren krankheitsfrei ist
• Bekannte Beteiligung des Gehirns oder der Leptomeninge
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Docetaxel
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Polysorbat 80 enthaltende Arzneimittel
• Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) oder Intoleranz gegenüber Prednison oder Prednisolon
• Unkontrollierte schwere Krankheit oder medizinischer Zustand (einschließlich unkontrollierter Diabetes mellitus)
• Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren oder starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5 (bei Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine zweiwöchige Auswaschphase erforderlich). Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat
• Patientin mit reproduktivem Potenzial, die keine anerkannte und wirksame Verhütungsmethode anwendet

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.