Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid van cabazitaxel (Jevtana) bij patiënten met uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker

1 juni 2016 bijgewerkt door: Sanofi

Multicentrische, eenarmige, open-label, niet-gecontroleerde fase IV klinische studie om de veiligheid van cabazitaxel (Jevtana) in combinatie met orale prednison (of prednisolon) te evalueren voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker die eerder werd behandeld met een docetaxelbevattend regime

Hoofddoel:

Om de veiligheid van cabazitaxel (Jevtana) te evalueren bij patiënten met gemetastaseerde hormoonrefractaire prostaatkanker

Secundaire doelstellingen:

  1. Om het gebruik van cabazitaxel (Jevtana) in combinatie met oraal prednisolon te beschrijven voor de behandeling van patiënten met uitgezaaide hormoonrefractaire prostaatkanker
  2. Patiëntprofiel beschrijven in termen van demografie, ziektekenmerken en eerdere behandelingsgeschiedenis
  3. Om werkzaamheidsresultaten te beschrijven: radiologische respons (indien beschikbaar) met behulp van Recist-criteria V 1.1 en prostaatspecifieke antigeen (PSA) respons

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit:

  • een screeningsfase (maximale duur van 7 dagen).
  • een behandelingsfase met studiebehandelingscycli van 21 dagen. Patiënten blijven behandeld tot ziekteprogressie, overlijden, onaanvaardbare toxiciteit, beslissing van de onderzoeker of intrekking van toestemming.
  • een vervolgbezoek van 30 dagen na de laatste dosis studiemedicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Kollkata, Indië, 700053
        • Investigational Site Number 356005
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Investigational Site Number 356003
      • Trivandrum, Indië, 695011
        • Investigational Site Number 356002

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria :

  • Gemetastaseerde hormoon-refractaire prostaatkanker (mHRPC) eerder behandeld met een docetaxelbevattend regime
  • Ziekteprogressie tijdens of na een docetaxelbevattend regime voor mHRPC
  • Chirurgische of medische castratie
  • Patiënt is ≥ 18 jaar en ≤ 75 jaar
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie: Neutrofielen> 1500 /mm3; Hemoglobine > 10 g/dl; Bloedplaatjes > 100 x109/L; Bilirubine < bovengrens van normaal (ULN); Serumglutamaat Oxaalacetaattransaminase (aspartaataminotransferase)/SGOT (AST) < 1,5xULN; Serumglutamaatpyruvaattransaminase (alanine-aminotransferase)/SGPT (ALAT) < 1,5xULN; Creatinine < 1,5xULN. In het geval van creatinine > 1,0 x ULN en < of = 1,5 x ULN, moet de berekende creatinineklaring volgens de CKD-EPI-formule > of = 60 ml/min zijn.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande radiotherapie tot ≥ 40% van het beenmerg
  • Eerdere behandeling met cabazitaxel (Jevtana®)
  • Eerdere operatie, bestraling, chemotherapie of andere antikankertherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • Perifere neuropathie van actieve graad ≥2
  • Actieve graad ≥2 stomatitis
  • Actieve infectie die systemische antibiotica of antischimmelmedicatie vereist
  • Actieve kanker (anders dan mHRPC) inclusief eerdere maligniteit waarvan de patiënt ≤5 jaar ziektevrij is
  • Bekende hersen- of leptomeningeale betrokkenheid
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op docetaxel
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreactie (≥ graad 3) op polysorbaat 80-bevattende geneesmiddelen
  • Voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties (≥ graad 3) of intolerantie voor prednison of prednisolon
  • Ongecontroleerde ernstige ziekte of medische aandoening (inclusief ongecontroleerde diabetes mellitus)
  • Gelijktijdige of geplande behandeling met sterke remmers of sterke inductoren van cytochroom P450 3A4/5 (een wash-outperiode van 2 weken is nodig voor patiënten die deze behandelingen al ondergaan). Deelname aan een andere klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel
  • Patiënt met voortplantingsvermogen die geen geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode toepast

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m² intraveneus elke 3 weken, in combinatie met oraal prednison of prednisolon 10 mg per dag
Geneesmiddel: Prednison
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal
Geneesmiddel: CABAZITAXEL XRP6258
Farmaceutische vorm: oplossing Toedieningsweg: intraveneus
Geneesmiddel: Prednisolon
Farmaceutische vorm: Tablet Toedieningsweg: Oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met gerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 13 maanden
tot 13 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van het gebruik van cabazitaxel in termen van behandelingsduur, aantal cycli, dosisaanpassingen
Tijdsspanne: tot 13 maanden
tot 13 maanden
Radiologische algehele respons (indien radiologische beoordeling van de tumor is uitgevoerd) met behulp van Recist-criteria
Tijdsspanne: tot 13 maanden
tot 13 maanden
Aantal patiënten met een PSA-daling van ten minste 50%
Tijdsspanne: tot 13 maanden
tot 13 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

2 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CABAZL06499
  • U1111-1131-3161 (ANDER: UTN)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren