Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti kabazitaxelu (Jevtana) u pacientů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

1. června 2016 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, jednoramenná, otevřená, nekontrolovaná klinická studie fáze IV k hodnocení bezpečnosti kabazitaxelu (Jevtana) v kombinaci s perorálním prednizonem (nebo prednisolonem) pro léčbu pacientů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty dříve léčeným režimem obsahujícím docetaxel

Primární cíl:

Zhodnotit bezpečnost kabazitaxelu (Jevtana) u pacientů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty

Sekundární cíle:

  1. Popsat použití kabazitaxelu (Jevtana) v kombinaci s perorálním prednisolonem k léčbě pacientů s metastatickým hormonálně refrakterním karcinomem prostaty
  2. Popsat profil pacienta z hlediska demografie, charakteristik onemocnění a předchozí léčby
  3. K popisu výsledků účinnosti: radiologická odpověď (pokud je k dispozici) pomocí Recistových kritérií V 1.1 a odezvy prostatického specifického antigenu (PSA)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studium se skládá z:

  • fáze screeningu (maximální délka 7 dnů).
  • léčebnou fázi s 21denními studijními léčebnými cykly. Pacienti pokračují v léčbě až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, rozhodnutí zkoušejícího nebo odvolání souhlasu.
  • 30denní následná návštěva po poslední dávce studovaného léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Kollkata, Indie, 700053
        • Investigational Site Number 356005
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Investigational Site Number 356003
      • Trivandrum, Indie, 695011
        • Investigational Site Number 356002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Metastatický hormonálně rezistentní karcinom prostaty (mHRPC) dříve léčený režimem obsahujícím docetaxel
  • Progrese onemocnění během nebo po režimu obsahujícím docetaxel pro mHRPC
  • Chirurgická nebo lékařská kastrace
  • Pacientovi je ≥ 18 let a ≤ 75 let
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin: Neutrofily > 1500 /mm3; Hemoglobin > 10 g/dl; Krevní destičky > 100 x 109/L; Bilirubin < Upper Normal Limit (ULN); Sérový glutamát oxaloacetát transamináza (aspartát aminotransferáza)/SGOT (AST) < 1,5xULN; Sérový glutamátpyruváttransamináza (alaninaminotransferáza)/SGPT (ALT) < 1,5xULN; Kreatinin < 1,5xULN. V případě kreatininu > 1,0 x ULN a < nebo = 1,5 x ULN by vypočtená clearance kreatininu podle vzorce CKD-EPI měla být > nebo = 60 ml/min.
  • Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií je nutné získat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Před radioterapií ≥ 40 % kostní dřeně
  • Předchozí léčba kabazitaxelem (Jevtana®)
  • Předchozí chirurgický zákrok, ozařování, chemoterapie nebo jiná protinádorová terapie během 4 týdnů před zařazením
  • Aktivní periferní neuropatie stupně ≥2
  • Aktivní stomatitida ≥2
  • Aktivní infekce vyžadující systémové antibiotikum nebo antimykotikum
  • Aktivní rakovina (jiná než mHRPC) včetně předchozí malignity, u které byl pacient bez onemocnění po dobu ≤ 5 let
  • Známé postižení mozku nebo leptomeningea
  • Závažná hypersenzitivní reakce (≥3. stupně) na docetaxel v anamnéze
  • Závažná hypersenzitivní reakce (≥3. stupně) na léky obsahující polysorbát 80 v anamnéze
  • Závažná hypersenzitivní reakce (≥3. stupeň) nebo intolerance na prednison nebo prednisolon v anamnéze
  • Nekontrolované závažné onemocnění nebo zdravotní stav (včetně nekontrolovaného diabetes mellitus)
  • Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory nebo silnými induktory cytochromu P450 3A4/5 (u pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nutná dvoutýdenní vymývací perioda). Účast v jakékoli jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem
  • Pacientka s reprodukčním potenciálem neuplatňující přijatou a účinnou metodu antikoncepce

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cabazitaxel
Cabazitaxel 25 mg/m² intravenózně každé 3 týdny, v kombinaci s perorálním prednisonem nebo prednisolonem 10 mg denně
Lék: Prednison
Léková forma: Tablety Způsob podání: Orální
Lék: CABAZITAXEL XRP6258
Léková forma: Roztok Způsob podání: Intravenózní
Lék: Prednisolon
Léková forma: Tablety Způsob podání: Orální

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů se souvisejícími závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: až 13 měsíců
až 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení užívání kabazitaxelu z hlediska délky léčby, počtu cyklů, úpravy dávky
Časové okno: až 13 měsíců
až 13 měsíců
Celková radiologická odpověď (pokud bylo provedeno radiologické posouzení nádoru) pomocí kritérií Recist
Časové okno: až 13 měsíců
až 13 měsíců
Počet pacientů s alespoň 50% poklesem PSA
Časové okno: až 13 měsíců
až 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

28. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CABAZL06499
  • U1111-1131-3161 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prednison

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit