Avaliação da Segurança do Cabazitaxel (Jevtana) em Pacientes com Câncer de Próstata Refratário a Hormônios Metastáticos

Critério de inclusão :

• Câncer de próstata refratário a hormônio metastático (mHRPC) previamente tratado com um regime contendo docetaxel
• Progressão da doença durante ou após regime contendo docetaxel para mHRPC
• Castração cirúrgica ou médica
• O paciente tem ≥ 18 anos e ≤ 75 anos de idade
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Função adequada da medula óssea, hepática e renal: Neutrófilos > 1500 /mm3; Hemoglobina > 10 g/dL; Plaquetas > 100x109/L; Bilirrubina < Limite Superior Normal (ULN); Sérico Glutamato Oxaloacetato Transaminase (Aspartato Aminotransferase)/SGOT (AST) < 1,5xULN; Glutamato Piruvato Transaminase Sérica (Alanina Aminotransferase)/SGPT (ALT) < 1,5xULN; Creatinina < 1,5xULN. No caso de creatinina > 1,0 x LSN e < ou = 1,5 x LSN, o clearance de creatinina calculado de acordo com a fórmula CKD-EPI deve ser > ou = 60 ml/min.
• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo

Critério de exclusão:

• Radioterapia prévia para ≥ 40% da medula óssea
• Tratamento anterior com cabazitaxel (Jevtana®)
• Cirurgia prévia, radiação, quimioterapia ou outra terapia anti-câncer dentro de 4 semanas antes da inscrição
• Neuropatia periférica de grau ativo ≥2
• Grau ativo ≥2 estomatite
• Infecção ativa que requer antibiótico sistêmico ou medicação antifúngica
• Câncer ativo (exceto mHRPC), incluindo malignidade anterior da qual o paciente está livre de doença por ≤ 5 anos
• Envolvimento cerebral ou leptomeníngeo conhecido
• História de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) ao docetaxel
• História de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) a medicamentos contendo polissorbato 80
• História de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) ou intolerância à prednisona ou prednisolona
• Doença grave descontrolada ou condição médica (incluindo diabetes mellitus não controlada)
• Tratamento concomitante ou planejado com inibidores fortes ou indutores fortes do citocromo P450 3A4/5 (um período de wash-out de 2 semanas é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos). Participação em qualquer outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental
• Paciente com potencial reprodutivo que não implementa método contraceptivo aceito e eficaz

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.