卡巴他赛 (Jevtana) 在转移性激素难治性前列腺癌患者中的安全性评价
2016年6月1日 更新者：Sanofi
多中心、单臂、开放标签、非对照 IV 期临床试验，以评估卡巴他赛 (Jevtana) 联合口服泼尼松（或泼尼松龙）治疗先前接受含多西他赛方案治疗的转移性激素难治性前列腺癌患者的安全性
主要目标：
评估卡巴他赛 (Jevtana) 在转移性激素难治性前列腺癌患者中的安全性
次要目标：
- 描述卡巴他赛 (Jevtana) 联合口服泼尼松龙治疗转移性激素难治性前列腺癌患者的用途
- 根据人口统计学、疾病特征和既往治疗史来描述患者概况
- 描述疗效结果：使用 Recist 标准 V 1.1 的放射学反应（如果可用）和前列腺特异性抗原 (PSA) 反应
研究概览
详细说明
该研究包括：
- 筛选阶段（最长 7 天）。
- 具有 21 天研究治疗周期的治疗阶段。 患者继续接受治疗直至疾病进展、死亡、不可接受的毒性、研究者的决定或撤回同意。
- 最后一剂研究药物后的 30 天随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kollkata、印度、700053
- Investigational Site Number 356005
-
New Delhi、印度、110085
- Investigational Site Number 356003
-
Trivandrum、印度、695011
- Investigational Site Number 356002
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 转移性激素难治性前列腺癌 (mHRPC) 曾接受含多西紫杉醇的方案治疗
- mHRPC 含多西紫杉醇方案期间或之后的疾病进展
- 手术或药物阉割
- 患者≥18岁且≤75岁
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0-2
- 骨髓、肝、肾功能充足：中性粒细胞＞1500个/mm3；血红蛋白 > 10 克/分升；血小板 > 100 x109/L；胆红素 < 正常上限 (ULN)；血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶（天冬氨酸转氨酶）/SGOT (AST) < 1.5xULN；血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（丙氨酸氨基转移酶）/SGPT (ALT) < 1.5xULN；肌酐 < 1.5xULN。 如果肌酐 > 1.0 x ULN 且 < 或 = 1.5 x ULN，根据 CKD-EPI 公式计算的肌酐清除率应 > 或 = 60 ml/min。
- 必须在任何研究相关程序之前获得书面知情同意书
排除标准：
- ≥ 40% 的骨髓事先放疗
- 先前使用卡巴他赛 (Jevtana®) 进行的治疗
- 入组前 4 周内接受过手术、放疗、化疗或其他抗癌治疗
- 活动性≥2 级周围神经病变
- 活动性≥2 级口腔炎
- 需要全身抗生素或抗真菌药物治疗的活动性感染
- 活动性癌症（mHRPC 除外），包括既往恶性肿瘤且患者无病生存时间≤5 年
- 已知的大脑或软脑膜受累
- 对多西紫杉醇有严重超敏反应史（≥3 级）
- 对含聚山梨酯80的药物有严重超敏反应（≥3级）史
- 严重超敏反应（≥3 级）或对泼尼松或泼尼松龙不耐受的病史
- 无法控制的严重疾病或医疗状况（包括无法控制的糖尿病）
- 同时或计划使用细胞色素 P450 3A4/5 的强抑制剂或强诱导剂进行治疗（已经接受这些治疗的患者需要 2 周的清除期）。 参与任何其他研究药物的临床试验
- 具有生育潜力的患者未实施公认有效的避孕方法
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：卡巴他赛
卡巴他赛 25 mg/m² 每 3 周静脉注射一次，与口服泼尼松或泼尼松龙 10 mg 联合使用
|
药物剂型：片剂给药途径：口服
药物形式：溶液给药途径：静脉内
药物剂型：片剂给药途径：口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生相关严重不良事件的患者人数
大体时间：长达13个月
|
长达13个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在治疗持续时间、周期数、剂量调整方面评估卡巴他赛的使用
大体时间：长达 13 个月
|
长达 13 个月
|
|
使用 Recist 标准的放射学总体反应（如果进行了放射学肿瘤评估）
大体时间：长达 13 个月
|
长达 13 个月
|
|
PSA 至少下降 50% 的患者人数
大体时间：长达 13 个月
|
长达 13 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年3月1日
研究完成 (实际的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月26日
首次发布 (估计)
2014年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月1日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.