불안정한 전자주위 골절 치료를 위한 골수내 장치
불안정한 전자주위 골절 치료를 위한 골수내 장치 - 역학 데이터 및 합병증 비율
연구 개요
상세 설명
이 시험은 2개의 서로 다른 수술 장치를 사용하는 200명의 환자에서 AO/OTA 31-A2 골절 치료를 포함하는 전향적 무작위 통제 연구입니다. 100명의 환자는 감마 네일 3(GN3)(Stryker)로, 다른 100명의 환자는 근위 대퇴 네일 회전 방지(PFNA)(Synthes)로 치료했습니다.
모든 수술은 1등급 대학병원 외상외과 전문의가 집도합니다. 치료 고정을 위해 100명의 환자가 감마 네일에 무작위 배정되고 100명이 근위 대퇴 네일에 무작위 배정됩니다. 봉인된 봉투(총 200개)를 사용하여 1:1 무작위 추출을 수행하며, 수술 직전에 외과의가 이를 개봉합니다.
정보에 입각한 동의서가 없거나 차트가 불완전하거나 병적 골절이 있는 환자는 최종 비교에서 제외됩니다.
부상 전 이동성 평가 및 ASA뿐만 아니라 환자의 인체 측정 데이터가 문서화됩니다. 또한 입원에서 수술까지의 시간, 수술 기간, 입원 기간 및 퇴원 시 이동성 평가가 기록됩니다.
수술 후 병원 체류를 정확하게 기록하고 환자는 수술 후 2주, 6주, 3개월, 6개월 및 1년에 다음 약속을 예약합니다.
수술 후 X-레이를 정밀하게 측정하여 TAD(Tip-Apex Distance), Parkers-Ratio, Singh-Score 및 Neck-Shaft-Angle을 부상 및 반대측에 결정합니다. 컷아웃 및 재수술 비율과 같은 합병증 비율이 평가됩니다. 모든 수술 중 합병증이 기록되고 차트에 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Trauma, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- AO/OTA 31-A2 골절
- 만 18세 - 100세
- 예정된 FU 참석에 대한 서면 동의서 및 동의 서명
- 국가의 국어를 초급 수준으로 이해하고 읽을 수 있다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의서 양식 누락
- 병적 골절
- 불완전한 환자 기록
- 중재(수술) 후 1개월 이내에 사망
- 고관절 수술 전
- 다발성 외상
- 추가적인 골절
- 같은 고관절에 있는 모든 임플란트
- 전염병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 감마네일3
감마 네일 3 스트라이커.
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불안정한 전자주위 고관절 골절을 지속한 환자는 Gamma Nail 3로 치료를 받고 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: PFNA
PFNA 회전 방지 합성
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불안정한 전자주위 고관절 골절을 지속한 환자는 PFNA로 치료를 받고 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재수술률
기간: 개입 후 1년 사이의 시간
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개입 후 1년 사이의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스크류 컷 아웃
기간: 개입 후 1년 사이의 시간
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절단의 의미에서 엉덩이 나사의 슬라이딩 동작 평가
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개입 후 1년 사이의 시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이동성 평가
기간: 입원과 개입 후 1년 사이의 시간
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이동성 평가에는 수술 전 이동성 수준과 개입 후 이동성의 점수가 포함됩니다.
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입원과 개입 후 1년 사이의 시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Harald K. Widhalm, M.D., Department of Trauma, Medical University of Vienna, Austria
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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