Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intramedullaariset laitteet epästabiilien pertrokanteeristen murtumien hoitoon

perjantai 28. helmikuuta 2014 päivittänyt: Harry Widhalm, Medical University of Vienna

Intramedullaariset laitteet epästabiilien pertrokanteeristen murtumien hoitoon - Epidemiologiset tiedot ja komplikaatioiden määrä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida eroja kahden erityyppisen laitteen välillä epästabiilien pertrokanteeristen lonkkamurtumien hoitoon. Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että potilailla, joita hoidetaan proksimaalisella femoraalisen kynnen antirotaatiolla (PFNA), on parempi tulos ja pienempi komplikaatioiden määrä kuin potilailla, joita hoidetaan Gamma Naililla (GN3).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka sisältää AO/OTA 31-A2 -murtumien hoitoa 200 potilaalla kahdella eri kirurgisella laitteella. 100 potilasta hoidetaan Gamma Nail 3:lla (GN3) (Stryker) ja muuta 100 potilasta proksimaalisella femoraalisen kynnen antirotaatiolla (PFNA) (Synthes).

Kaikki leikkaukset tekevät traumakirurgit tason 1 yliopistollisessa sairaalassa. Sata potilasta satunnaistetaan gammakynneen ja 100 proksimaaliseen reisiluun kynteen hoitokiinnitystä varten. 1:1 satunnaistaminen suoritetaan suljetuilla kirjekuorilla (yhteensä 200), jotka kirurgi avaa välittömästi ennen leikkausta.

Potilaat, joilta puuttuu tietoinen suostumuslomake, epätäydellinen taulukko tai joilla on patologinen murtuma, suljetaan pois lopullisista vertailuista.

Potilaiden antropometriset tiedot sekä ennen loukkaantumista tehdyt liikkuvuusarviot ja ASA dokumentoidaan. Lisäksi kirjataan aika vastaanotosta leikkaukseen, leikkauksen pituus, oleskelun kesto ja liikkuvuuden arviointi kotiutumisen yhteydessä.

Leikkauksen jälkeen sairaalassaolo dokumentoidaan tarkasti ja potilaat ajoitetaan seuraaviin vastaanottoihin 2 viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.

Leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat mitataan tarkasti kärki-apex-etäisyyden (TAD), Parkers-suhteen, Singh-pisteen ja niska-akselin kulman määrittämiseksi loukkaantuneelta ja vastakkaiselta puolelta. Komplikaatioiden määrä katkaisu- ja uusintaleikkauksena arvioidaan. Kaikki intraoperatiiviset komplikaatiot on merkitty muistiin ja sisällytetty taulukkoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Trauma, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AO/OTA 31-A2 murtumia
  • ikä 18-100 vuotta
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus osallistua suunniteltuihin FU-tilaisuuksiin
  • Pystyy ymmärtämään ja lukemaan maan kansallista kieltä alkeistasolla

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoinen suostumuslomake puuttuu
  • patologinen murtuma
  • epätäydellinen potilaskertomus
  • kuolema kuukauden sisällä toimenpiteestä (leikkauksesta)
  • ennen leikkausta lonkkaan
  • polytrauma
  • mikä tahansa ylimääräinen murtuma
  • mikä tahansa implantti samassa lonkassa
  • infektio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gamma Nail 3
Gamma Nail 3 Stryker.
Laite: Gamma Nail 3
Potilaita, joilla on epävakaa pertrochanterinen lonkkamurtuma, hoidetaan Gamma Nail 3:lla.
Muut nimet:
  • Gamma Nail 3 Stryker
Active Comparator: PFNA
PFNA Antirotation Synthes
Laite: PFNA
Potilaat, joilla on epästabiili pertrochanterinen lonkkamurtuma, saavat PFNA:n hoitoa.
Muut nimet:
  • PFNA Antirotation Synthes

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
uudelleenkäyttönopeus
Aikaikkuna: interventio ja vuosi sen jälkeen
interventio ja vuosi sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruuvi-leikkaus
Aikaikkuna: toimenpiteen välinen aika ja vuosi sen jälkeen
lonkkaruuvin liukuvien liikkeiden arviointi leikkauksen merkityksessä
toimenpiteen välinen aika ja vuosi sen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikkuvuuden arviointi
Aikaikkuna: sairaalahoidon ja yhden vuoden kuluttua toimenpiteestä
Liikkuvuusarviointi sisältää pisteytyksen ennen leikkausta liikkuvuuden tasosta ja liikkuvuudesta toimenpiteen jälkeen
sairaalahoidon ja yhden vuoden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Tutkijat

  • Päätutkija: Harald K. Widhalm, M.D., Department of Trauma, Medical University of Vienna, Austria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2007406

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Gamma Nail 3

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa