Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intramedulární zařízení pro léčbu nestabilních pertrochanterických zlomenin

28. února 2014 aktualizováno: Harry Widhalm, Medical University of Vienna

Intramedulární zařízení pro léčbu nestabilních pertrochanterických zlomenin - epidemiologická data a četnost komplikací

Účelem této studie je posoudit rozdíly mezi dvěma různými typy zařízení pro léčbu nestabilních pertrochanterických zlomenin kyčle. Hypotézou této studie je, že pacienti léčení antirotací nehtu proximálního femuru (PFNA) mají lepší výsledky a nižší výskyt komplikací než pacienti léčení gama hřebem (GN3).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní randomizovanou kontrolovanou studií zahrnující léčbu zlomenin AO/OTA 31-A2 u 200 pacientů se 2 různými chirurgickými zařízeními. 100 pacientů je léčeno gama hřebem 3 (GN3) (Stryker), dalších 100 pacientů antirotací proximálního femorálního hřebu (PFNA) (Synthes).

Všechny operace provádějí traumatičtí chirurgové ve Fakultní nemocnici 1. úrovně. Sto pacientů je randomizováno na gama hřeb a 100 je randomizováno na proximální femorální hřeb pro fixaci léčby. Randomizace 1:1 se provádí pomocí zatavených obálek (celkem 200), které otevře chirurg bezprostředně před operací.

Pacienti, kterým chybí formulář informovaného souhlasu, neúplný graf nebo vykazují patologickou zlomeninu, jsou z konečného srovnání vyloučeni.

Budou zdokumentovány antropometrické údaje pacientů, stejně jako hodnocení mobility před zraněním a ASA. Dále se zaznamenává doba od přijetí do nástupu k operaci, délka operace, délka pobytu a hodnocení mobility při propuštění.

Po operaci je pobyt v nemocnici přesně zdokumentován a pacienti jsou naplánováni na další návštěvy 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci.

Pooperační rentgenové paprsky se měří přesně, aby se určila vzdálenost hrotu (TAD), Parkersův poměr, Singhovo skóre a úhel krku a hřídele poraněné a kontralaterální strany. Hodnotí se četnost komplikací jako cut-out a reoperace. Všechny intraoperační komplikace jsou zaznamenány a zahrnuty do tabulky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Trauma, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomeniny AO/OTA 31-A2
  • věk mezi 18-100 lety
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas a souhlas s účastí na plánovaných FU
  • Schopnost porozumět a číst národní jazyk země na základní úrovni

Kritéria vyloučení:

  • chybí formulář informovaného souhlasu
  • patologická zlomenina
  • neúplný záznam pacienta
  • smrt do jednoho měsíce po zákroku (operaci)
  • před operací kyčle
  • polytrauma
  • jakákoli další zlomenina
  • jakýkoli implantát na stejné kyčli
  • infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gamma hřebík 3
Gamma Nail 3 Stryker.
Přístroj: Gamma hřebík 3
Pacienti, kteří utrpěli nestabilní pertrochanterickou zlomeninu kyčle, jsou léčeni Gamma Nail 3.
Ostatní jména:
  • Gamma Nail 3 Stryker
Aktivní komparátor: PFNA
PFNA Antirotation Synthes
Přístroj: PFNA
Pacienti, kteří utrpěli nestabilní pertrochanterickou zlomeninu kyčle, jsou léčeni PFNA.
Ostatní jména:
  • PFNA Antirotation Synthes

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra reoperace
Časové okno: doba mezi intervencí a jeden rok poté
doba mezi intervencí a jeden rok poté

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šroub-Cut Out
Časové okno: doba mezi intervencí a jeden rok poté
vyhodnocení posuvných pohybů kyčelního šroubu ve smyslu výřezu
doba mezi intervencí a jeden rok poté

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mobility
Časové okno: doba mezi hospitalizací a jeden rok po intervenci
Hodnocení mobility zahrnuje hodnocení předoperační úrovně mobility a mobility po intervenci
doba mezi hospitalizací a jeden rok po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald K. Widhalm, M.D., Department of Trauma, Medical University of Vienna, Austria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2007406

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gamma hřebík 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit