Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intramedullære anordninger til behandling af ustabile pertrokantære frakturer

28. februar 2014 opdateret af: Harry Widhalm, Medical University of Vienna

Intramedullære anordninger til behandling af ustabile pertrokantære frakturer - epidemiologiske data og komplikationer

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere forskellene mellem to forskellige typer apparater til behandling af ustabile pertrokantære hoftefrakturer. Hypotesen for denne undersøgelse er, at patienter, der behandles med den proksimale femorale negleantirotation (PFNA), har et bedre resultat og lavere komplikationsrater end patienter behandlet med gamma neglen (GN3).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette forsøg er et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, der inkluderer behandling af AO/OTA 31-A2 frakturer hos 200 patienter med 2 forskellige kirurgiske anordninger. 100 patienter behandles med en Gamma Nail 3 (GN3) (Stryker), de øvrige 100 patienter med en Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) (Synthes).

Alle operationer udføres af traumekirurger på et niveau 1 universitetshospital. Et hundrede patienter randomiseres til gamma-neglen og 100 randomiseres til den proksimale lårbensnegl til behandlingsfiksering. En 1:1 randomisering udføres ved hjælp af forseglede kuverter (200 i alt), som åbnes af kirurgen umiddelbart før operationen.

Patienter, der mangler en informeret samtykkeformular, ufuldstændig diagram eller viser en patologisk fraktur, bliver udelukket fra endelige sammenligninger.

Patienternes antropometriske data samt mobilitetsvurderinger før skaden og ASA vil blive dokumenteret. Endvidere registreres tiden fra indlæggelse til operation, operationslængde, liggetid og mobilitetsvurdering ved udskrivelsen.

Efter operationen dokumenteres hospitalsopholdet præcist, og patienterne planlægges til næste behandling 2 uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter operationen.

Postoperative røntgenbilleder måles præcist for at bestemme Tip-Apex Distance (TAD), Parkers-Ratio, Singh-Score og Neck-Shaft-Angle på den skadede og kontralaterale side. Hyppigheden af ​​komplikationer som udskæring og reoperation vurderes. Alle intraoperative komplikationer er noteret og inkluderet i diagrammet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Trauma, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • AO/OTA 31-A2 brud
  • alder mellem 18 - 100 år
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke og aftale om at deltage i de planlagte FU'er
  • Kunne forstå og læse landets nationale sprog på et elementært niveau

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykkeformular
  • patologisk fraktur
  • ufuldstændig patientjournal
  • død inden for en måned efter indgreb (kirurgi)
  • før operation i hoften
  • polytrauma
  • eventuelle yderligere brud
  • ethvert implantat ved samme hofte
  • infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gamma Nail 3
Gamma Nail 3 Stryker.
Enhed: Gamma Nail 3
Patienter, der har pådraget sig et ustabilt pertrokantær hoftebrud, bliver behandlet med Gamma Nail 3.
Andre navne:
  • Gamma Nail 3 Stryker
Aktiv komparator: PFNA
PFNA antirotationssynteser
Enhed: PFNA
Patienter, der har pådraget sig et ustabilt pertrokantær hoftebrud, bliver behandlet med PFNA.
Andre navne:
  • PFNA antirotationssynteser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
genoperationshastighed
Tidsramme: tid mellem intervention og et år efter
tid mellem intervention og et år efter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skruet ud
Tidsramme: tid mellem intervention og et år efter
evaluering af glidebevægelser af hofteskruen i betydningen en udskæring
tid mellem intervention og et år efter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsvurdering
Tidsramme: tid mellem indlæggelse og et år efter intervention
Mobilitetsvurdering inkluderer scoring af præoperativt mobilitetsniveau og mobilitet efter intervention
tid mellem indlæggelse og et år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald K. Widhalm, M.D., Department of Trauma, Medical University of Vienna, Austria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2014

Først opslået (Skøn)

3. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2007406

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gamma Nail 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner