治疗不稳定转子间骨折的髓内装置
2014年2月28日 更新者：Harry Widhalm、Medical University of Vienna
治疗不稳定转子间骨折的髓内装置——流行病学数据和并发症发生率
本研究的目的是评估两种不同类型的装置在治疗不稳定的转子间髋部骨折方面的差异。
本研究的假设是，接受股骨近端抗旋髓内钉 (PFNA) 治疗的患者比接受 Gamma 髓内钉 (GN3) 治疗的患者有更好的结果和更低的并发症发生率。
研究概览
详细说明
该试验是一项前瞻性随机对照研究，包括使用 2 种不同手术器械治疗 200 名 AO/OTA 31-A2 骨折患者。 100 名患者接受了 Gamma Nail 3 (GN3) (Stryker) 治疗，另外 100 名患者接受了股骨近端抗旋转钉 (PFNA) (Synthes)。
所有手术均由一级大学医院的创伤外科医生进行。 100 名患者随机分配至伽马钉组，100 名患者随机分配至股骨近端钉组进行固定治疗。 使用密封信封（总共 200 个）进行 1:1 随机化，外科医生在手术前立即打开这些信封。
缺少知情同意书、图表不完整或出现病理性骨折的患者将被排除在最终比较之外。
将记录患者的人体测量数据以及受伤前的活动能力评估和 ASA。 此外，记录从入院到进行手术的时间、手术时间、住院时间和出院时的活动能力评估。
手术后住院时间会被准确记录下来，患者会在手术后 2 周、6 周、3 个月、6 个月和 1 年进行下一次预约。
精确测量术后 X 射线以确定受伤侧和对侧的尖顶距离 (TAD)、帕克比、辛格评分和颈干角。 评估作为切除率和再手术率的并发症发生率。 所有术中并发症均已记录并包含在图表中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Trauma, Medical University of Vienna
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- AO/OTA 31-A2 骨折
- 年龄在 18 - 100 岁之间
- 签署书面知情同意书并同意参加计划的 FU
- 能够理解和阅读初级水平的国家语言
排除标准：
- 缺少知情同意书
- 病理性骨折
- 不完整的病历
- 干预后一个月内死亡（手术）
- 髋关节手术前
- 多发伤
- 任何额外的骨折
- 同一髋关节的任何植入物
- 感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：伽玛钉3
伽玛钉 3 Stryker。
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Gamma Nail 3 治疗了不稳定的股骨转子间髋部骨折患者。
其他名称：
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有源比较器：PFNA
PFNA 抗旋转合成物
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患有不稳定的转子周围髋部骨折的患者正在接受 PFNA 治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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再手术率
大体时间：干预与干预后一年之间的时间
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干预与干预后一年之间的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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螺丝切出
大体时间：干预与干预后一年之间的时间
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在切开的意义上评估髋螺钉的滑动运动
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干预与干预后一年之间的时间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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流动性评估
大体时间：住院和干预后一年之间的时间
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活动能力评估包括术前活动能力水平和干预后的活动能力评分
|
住院和干预后一年之间的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Harald K. Widhalm, M.D.、Department of Trauma, Medical University of Vienna, Austria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月28日
首次发布 (估计)
2014年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月28日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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