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Dispositifs intramédullaires pour le traitement des fractures pertrochantériennes instables

28 février 2014 mis à jour par: Harry Widhalm, Medical University of Vienna

Dispositifs intramédullaires pour le traitement des fractures pertrochantériennes instables - Données épidémiologiques et taux de complications

Le but de cette étude est d'évaluer les différences entre deux types de dispositifs différents pour le traitement des fractures pertrochantériennes instables de la hanche. L'hypothèse de cette étude est que les patients traités avec le clou fémoral proximal antirotation (PFNA) ont un meilleur résultat et des taux de complications plus faibles que les patients traités avec le clou gamma (GN3).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Cet essai est une étude prospective randomisée contrôlée incluant le traitement des fractures AO/OTA 31-A2 chez 200 patients avec 2 dispositifs chirurgicaux différents. 100 patients sont traités avec un Clou Gamma 3 (GN3) (Stryker) les 100 autres patients avec un Clou Antirotation Fémoral Proximal (PFNA) (Synthes).

Toutes les chirurgies sont effectuées par des chirurgiens traumatologues dans un hôpital universitaire de niveau 1. Cent patients sont randomisés pour le clou gamma et 100 sont randomisés pour le clou fémoral proximal pour la fixation du traitement. Une randomisation 1:1 est effectuée à l'aide d'enveloppes scellées (200 au total), qui sont ouvertes par le chirurgien immédiatement avant l'opération.

Les patients manquant un formulaire de consentement éclairé, un dossier incomplet ou présentant une fracture pathologique sont exclus des comparaisons finales.

Les données anthropométriques des patients ainsi que les évaluations de la mobilité avant la blessure et l'ASA seront documentées. En outre, le temps écoulé entre l'admission et l'intervention chirurgicale, la durée de l'intervention, la durée du séjour et l'évaluation de la mobilité à la sortie sont enregistrés.

Après la chirurgie, le séjour à l'hôpital est documenté avec précision et les patients sont programmés pour les prochains rendez-vous 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.

Les radiographies postopératoires sont mesurées avec précision pour déterminer la distance pointe-apex (TAD), le rapport de Parkers, le score de Singh et l'angle cou-tige du côté lésé et controlatéral. Les taux de complications tels que les taux de coupure et de réintervention sont évalués. Toutes les complications peropératoires sont notées et incluses dans le dossier.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Trauma, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fractures AO/OTA 31-A2
  • âge entre 18 et 100 ans
  • Consentement éclairé écrit signé et accord pour assister aux UF prévues
  • Capable de comprendre et de lire la langue nationale du pays à un niveau élémentaire

Critère d'exclusion:

  • formulaire de consentement éclairé manquant
  • fracture pathologique
  • dossier patient incomplet
  • décès dans le mois suivant l'intervention (chirurgie)
  • chirurgie antérieure à la hanche
  • polytraumatisme
  • toute fracture supplémentaire
  • n'importe quel implant à la même hanche
  • infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Clou gamma 3
Gamma Nail 3 Stryker.
Les patients qui ont subi une fracture instable de la hanche pertrochantérienne sont traités par Gamma Nail 3.
Autres noms:
  • Gamma Nail 3 Stryker
Comparateur actif: PFNA
PFNA Antirotation Synthes
Les patients qui ont subi une fracture pertrochantérienne instable de la hanche sont traités par PFNA.
Autres noms:
  • PFNA Antirotation Synthes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de ré-opération
Délai: délai entre l'intervention et un an après
délai entre l'intervention et un an après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Découpe à vis
Délai: délai entre l'intervention et un an après
évaluation des mouvements de coulissement de la vis de hanche dans le sens d'une découpe
délai entre l'intervention et un an après

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la mobilité
Délai: délai entre l'hospitalisation et un an après l'intervention
L'évaluation de la mobilité comprend la notation du niveau de mobilité préopératoire et de la mobilité après l'intervention
délai entre l'hospitalisation et un an après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harald K. Widhalm, M.D., Department of Trauma, Medical University of Vienna, Austria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Première publication (Estimation)

3 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2007406

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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