- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02074969
Dispositifs intramédullaires pour le traitement des fractures pertrochantériennes instables
Dispositifs intramédullaires pour le traitement des fractures pertrochantériennes instables - Données épidémiologiques et taux de complications
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai est une étude prospective randomisée contrôlée incluant le traitement des fractures AO/OTA 31-A2 chez 200 patients avec 2 dispositifs chirurgicaux différents. 100 patients sont traités avec un Clou Gamma 3 (GN3) (Stryker) les 100 autres patients avec un Clou Antirotation Fémoral Proximal (PFNA) (Synthes).
Toutes les chirurgies sont effectuées par des chirurgiens traumatologues dans un hôpital universitaire de niveau 1. Cent patients sont randomisés pour le clou gamma et 100 sont randomisés pour le clou fémoral proximal pour la fixation du traitement. Une randomisation 1:1 est effectuée à l'aide d'enveloppes scellées (200 au total), qui sont ouvertes par le chirurgien immédiatement avant l'opération.
Les patients manquant un formulaire de consentement éclairé, un dossier incomplet ou présentant une fracture pathologique sont exclus des comparaisons finales.
Les données anthropométriques des patients ainsi que les évaluations de la mobilité avant la blessure et l'ASA seront documentées. En outre, le temps écoulé entre l'admission et l'intervention chirurgicale, la durée de l'intervention, la durée du séjour et l'évaluation de la mobilité à la sortie sont enregistrés.
Après la chirurgie, le séjour à l'hôpital est documenté avec précision et les patients sont programmés pour les prochains rendez-vous 2 semaines, 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la chirurgie.
Les radiographies postopératoires sont mesurées avec précision pour déterminer la distance pointe-apex (TAD), le rapport de Parkers, le score de Singh et l'angle cou-tige du côté lésé et controlatéral. Les taux de complications tels que les taux de coupure et de réintervention sont évalués. Toutes les complications peropératoires sont notées et incluses dans le dossier.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1090
- Department of Trauma, Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fractures AO/OTA 31-A2
- âge entre 18 et 100 ans
- Consentement éclairé écrit signé et accord pour assister aux UF prévues
- Capable de comprendre et de lire la langue nationale du pays à un niveau élémentaire
Critère d'exclusion:
- formulaire de consentement éclairé manquant
- fracture pathologique
- dossier patient incomplet
- décès dans le mois suivant l'intervention (chirurgie)
- chirurgie antérieure à la hanche
- polytraumatisme
- toute fracture supplémentaire
- n'importe quel implant à la même hanche
- infection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Clou gamma 3
Gamma Nail 3 Stryker.
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Les patients qui ont subi une fracture instable de la hanche pertrochantérienne sont traités par Gamma Nail 3.
Autres noms:
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Comparateur actif: PFNA
PFNA Antirotation Synthes
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Les patients qui ont subi une fracture pertrochantérienne instable de la hanche sont traités par PFNA.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de ré-opération
Délai: délai entre l'intervention et un an après
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délai entre l'intervention et un an après
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Découpe à vis
Délai: délai entre l'intervention et un an après
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évaluation des mouvements de coulissement de la vis de hanche dans le sens d'une découpe
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délai entre l'intervention et un an après
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la mobilité
Délai: délai entre l'hospitalisation et un an après l'intervention
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L'évaluation de la mobilité comprend la notation du niveau de mobilité préopératoire et de la mobilité après l'intervention
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délai entre l'hospitalisation et un an après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Harald K. Widhalm, M.D., Department of Trauma, Medical University of Vienna, Austria
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2007406
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