Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intramedullære enheter for behandling av ustabile pertrokantære frakturer

28. februar 2014 oppdatert av: Harry Widhalm, Medical University of Vienna

Intramedullære enheter for behandling av ustabile pertrokantære frakturer – epidemiologiske data og komplikasjoner

Hensikten med denne studien er å vurdere forskjellene mellom to ulike typer apparater for behandling av ustabile pertrokantære hoftebrudd. Hypotesen for denne studien er at pasienter som behandles med proksimal femoral Nail Antirotation (PFNA) har et bedre resultat og lavere komplikasjonsfrekvens enn pasienter behandlet med Gamma Nail (GN3).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert kontrollert studie som inkluderer behandling av AO/OTA 31-A2 frakturer hos 200 pasienter med 2 forskjellige kirurgiske enheter. 100 pasienter behandles med en Gamma Nail 3 (GN3) (Stryker), de andre 100 pasientene med en Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) (Synthes).

Alle operasjoner utføres av traumekirurger ved et universitetssykehus på nivå 1. Ett hundre pasienter randomiseres til gamma-neglen og 100 randomiseres til den proksimale femoral-neglen for behandlingsfiksering. En 1:1 randomisering utføres ved bruk av forseglede konvolutter (totalt 200), som åpnes av kirurgen rett før operasjonen.

Pasienter som mangler et informert samtykkeskjema, ufullstendig diagram eller viser en patologisk fraktur, blir ekskludert fra endelige sammenligninger.

Pasientens antropometriske data samt mobilitetsvurderinger før skade og ASA vil bli dokumentert. Videre registreres tid fra innleggelse til operasjon, operasjonslengde, liggetid og mobilitetsvurdering ved utskrivelse.

Etter operasjonen dokumenteres sykehusoppholdet nøyaktig og pasientene planlegges til neste time 2 uker, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter operasjonen.

Postoperative røntgenbilder måles nøyaktig for å bestemme tip-apex-avstanden (TAD), Parkers-ratio, Singh-score og nakke-skaft-vinkel på den skadede og kontralaterale siden. Hyppigheten av komplikasjoner som utskjærings- og reoperasjonsrater blir evaluert. Alle intraoperative komplikasjoner er notert og inkludert i diagrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Trauma, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • AO/OTA 31-A2 brudd
  • alder mellom 18 - 100 år
  • Signert skriftlig informert samtykke og avtale om å delta på planlagte FUer
  • Kunne forstå og lese landets nasjonale språk på et elementært nivå

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informert samtykkeskjema
  • patologisk brudd
  • ufullstendig pasientjournal
  • død innen én måned etter intervensjon (kirurgi)
  • før operasjon i hoften
  • polytraume
  • eventuelle ytterligere brudd
  • ethvert implantat ved samme hofte
  • infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gamma Nail 3
Gamma Nail 3 Stryker.
Enhet: Gamma Nail 3
Pasienter som har pådratt seg et ustabilt pertrokantær hoftebrudd blir behandlet med Gamma Nail 3.
Andre navn:
  • Gamma Nail 3 Stryker
Aktiv komparator: PFNA
PFNA antirotasjonssynteser
Enhet: PFNA
Pasienter som har pådratt seg et ustabilt pertrokantær hoftebrudd blir behandlet med PFNA.
Andre navn:
  • PFNA antirotasjonssynteser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
re-operasjonsrate
Tidsramme: tid mellom intervensjon og ett år etter
tid mellom intervensjon og ett år etter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utskrudd
Tidsramme: tid mellom intervensjon og ett år etter
evaluering av glidebevegelser av hofteskruen i betydningen utskjæring
tid mellom intervensjon og ett år etter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mobilitetsvurdering
Tidsramme: tid mellom innleggelse og ett år etter intervensjon
Mobilitetsvurdering inkluderer skåring av preoperativ mobilitetsnivå og mobilitet etter intervensjon
tid mellom innleggelse og ett år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harald K. Widhalm, M.D., Department of Trauma, Medical University of Vienna, Austria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2007406

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere