Интрамедуллярные устройства для лечения нестабильных чрезвертельных переломов
Интрамедуллярные устройства для лечения нестабильных чрезвертельных переломов - эпидемиологические данные и частота осложнений
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, включающее лечение переломов AO/OTA 31-A2 у 200 пациентов с использованием 2 различных хирургических устройств. 100 пациентов лечили с помощью Gamma Nail 3 (GN3) (Stryker), а остальные 100 пациентов - с антиротацией проксимального бедренного стержня (PFNA) (Synthes).
Все операции выполняются хирургами-травматологами в университетской больнице уровня 1. Сто пациентов рандомизированы для гамма-штифта, а 100 рандомизированы для проксимального бедренного стержня для лечебной фиксации. Рандомизация 1:1 проводится с использованием запечатанных конвертов (всего 200), которые хирург открывает непосредственно перед операцией.
Пациенты, у которых отсутствует форма информированного согласия, неполная карта или у которых обнаружен патологический перелом, исключаются из окончательных сравнений.
Будут документированы антропометрические данные пациентов, а также оценки подвижности до травмы и ASA. Кроме того, регистрируются время от госпитализации до поступления на операцию, продолжительность операции, продолжительность пребывания в стационаре и оценка подвижности при выписке.
После операции точно документируется пребывание в больнице, и пациентов назначают на следующие приемы через 2 недели, 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции.
Послеоперационные рентгеновские снимки измеряются точно для определения расстояния кончик-вершина (TAD), коэффициента Паркера, шкалы Singh и шейно-диафизарного угла поврежденной и контралатеральной стороны. Оценивается частота осложнений как частота выключения и повторной операции. Все интраоперационные осложнения отмечены и включены в таблицу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1090
- Department of Trauma, Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- AO/OTA 31-A2 переломы
- возраст от 18 до 100 лет
- Подписанное письменное информированное согласие и согласие на посещение запланированных FU
- Способен понимать и читать национальный язык страны на начальном уровне
Критерий исключения:
- отсутствует форма информированного согласия
- патологический перелом
- неполная история болезни
- смерть в течение одного месяца после вмешательства (операции)
- до операции на бедре
- политравма
- любой дополнительный перелом
- любой имплантат на том же бедре
- инфекционное заболевание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гамма-гвоздь 3
Гамма Гвоздь 3 Страйкер.
|
Пациенты, перенесшие нестабильный чрезвертельный перелом бедра, получают лечение с помощью Gamma Nail 3.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ПФНА
Антиротационные синтезы PFNA
|
Пациенты, перенесшие нестабильный чрезвертельный перелом бедра, получают лечение с помощью PFNA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
частота повторных операций
Временное ограничение: время между вмешательством и один год после
|
время между вмешательством и один год после
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Винт-вырез
Временное ограничение: время между вмешательством и один год после
|
оценка скользящих движений тазобедренного винта в смысле выреза
|
время между вмешательством и один год после
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка мобильности
Временное ограничение: время между госпитализацией и одним годом после вмешательства
|
Оценка подвижности включает оценку дооперационного уровня подвижности и подвижности после вмешательства.
|
время между госпитализацией и одним годом после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Harald K. Widhalm, M.D., Department of Trauma, Medical University of Vienna, Austria
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007406
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .