Dispositivos Intramedulares para o Tratamento de Fraturas Pertrocantéricas Instáveis
Dispositivos Intramedulares para Tratamento de Fraturas Pertrocantéricas Instáveis - Dados Epidemiológicos e Taxas de Complicações
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo randomizado controlado incluindo o tratamento de fraturas AO/OTA 31-A2 em 200 pacientes com 2 dispositivos cirúrgicos diferentes. 100 pacientes são tratados com uma Haste Gamma Nail 3 (GN3) (Stryker) e os outros 100 pacientes com uma Nail Femoral Proximal Antirrotation (PFNA) (Synthes).
Todas as cirurgias são realizadas por cirurgiões de trauma em um Hospital Universitário Nível 1. Cem pacientes são randomizados para a haste gama e 100 são randomizados para a haste femoral proximal para fixação do tratamento. Uma randomização 1:1 é realizada usando envelopes lacrados (200 no total), que são abertos pelo cirurgião imediatamente antes da operação.
Pacientes sem um formulário de consentimento informado, prontuário incompleto ou mostrando uma fratura patológica estão sendo excluídos das comparações finais.
Os dados antropométricos dos pacientes, bem como avaliações de mobilidade pré-lesão e ASA serão documentados. Além disso, são registrados o tempo desde a admissão até a cirurgia, duração da cirurgia, tempo de permanência e avaliação da mobilidade na alta.
Após a cirurgia, a permanência no hospital é documentada com precisão e os pacientes são agendados para as próximas consultas 2 semanas, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após a cirurgia.
As radiografias pós-operatórias são medidas com precisão para determinar a Distância Tip-Apex (TAD), o Parkers-Ratio, o Singh-Score e o Neck-Shaft-Angle do lado lesado e contralateral. Taxas de complicações como cut-out e taxas de reoperação são avaliadas. Todas as complicações intraoperatórias são anotadas e incluídas no prontuário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Trauma, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fraturas AO/OTA 31-A2
- idade entre 18 - 100 anos
- Consentimento informado por escrito assinado e acordo para participar das UFs planejadas
- Capaz de compreender e ler a língua nacional do país em um nível elementar
Critério de exclusão:
- formulário de consentimento informado ausente
- fratura patológica
- prontuário incompleto do paciente
- morte dentro de um mês de intervenção (cirurgia)
- cirurgia prévia ao quadril
- politrauma
- qualquer fratura adicional
- qualquer implante no mesmo quadril
- infecção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gama Nail 3
Gama Nail 3 Stryker.
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Os pacientes que sofreram uma fratura de quadril pertrocantérica instável estão sendo tratados com Gamma Nail 3.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: PFNA
Síntese Antirrotação PFNA
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Os pacientes que sofreram uma fratura de quadril pertrocantérica instável estão sendo tratados por PFNA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de reoperação
Prazo: tempo entre a intervenção e um ano após
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tempo entre a intervenção e um ano após
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parafuso
Prazo: tempo entre a intervenção e um ano após
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avaliação dos movimentos de deslizamento do parafuso de quadril no sentido de recorte
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tempo entre a intervenção e um ano após
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de mobilidade
Prazo: tempo entre a internação e um ano após a intervenção
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A avaliação da mobilidade inclui a pontuação do nível pré-operatório de mobilidade e mobilidade após a intervenção
|
tempo entre a internação e um ano após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Harald K. Widhalm, M.D., Department of Trauma, Medical University of Vienna, Austria
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2007406
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