지속적인 기류 폐쇄가 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에게 투여 시 GSK(GraxoSmithkline) Biologicals의 연구용 백신 GSK2838504A의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구.
2018년 6월 14일 업데이트: GlaxoSmithKline
만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 투여 시 GSK Biologicals의 연구용 백신 GSK2838504A의 안전성, 반응원성 및 면역원성을 평가하기 위한 관찰자 눈가림 연구
이 2상 연구의 목적은 중등도 및 중증의 지속적인 기류 폐쇄가 있는 환자에서 임상시험용 NTHi(Non-typeable Haemophilus influenzae) 백신의 안전성, 반응성 및 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
145
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eskilstuna, 스웨덴, SE-631 88
- GSK Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
- GSK Investigational Site
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Örebro, 스웨덴, SE-703 62
- GSK Investigational Site
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Bradford, 영국, BD9 6RJ
- GSK Investigational Site
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- GSK Investigational Site
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- GSK Investigational Site
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Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
- GSK Investigational Site
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Salford, 영국, M6 8HD
- GSK Investigational Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- GSK Investigational Site
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- GSK Investigational Site
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Carmarthenshire
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Llanelli, Carmarthenshire, 영국, SA14 8QF
- GSK Investigational Site
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
- GSK Investigational Site
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Staffordshire
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Stoke on Trent, Staffordshire, 영국, ST4 6QG
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따라 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 피험자.
- 1차 접종 당시 40세에서 80세 사이의 남성 또는 여성.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
- FVC(강제 폐활량) 비율(FEV1/FVC) < 0.7, AND FEV1 < 80% 및 ≥ 30% 예측에 대한 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 COPD 진단을 확인했습니다.
- 10갑년 이상의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 흡연자.
- 스크리닝 전 12개월 이내에 COPD의 중등도 또는 중증 급성 악화가 적어도 1회 기록된 병력이 있는 안정적인 COPD 환자.
- 일반 가래 생산자.
- 방문 1에서 조사자의 판단에 따라 연구 기간 동안 매일 전자 다이어리 카드 작성을 준수할 수 있습니다.
- 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.
가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.
- 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
- 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
- 전체 치료 기간 동안 그리고 일련의 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
제외 기준:
- 피험자가 연구용 또는 비연구용 백신/제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- ≥ 15일 투여될 수 있는 인플루엔자 또는 폐렴구균 백신을 제외하고 첫 번째 투여 전 30일부터 백신의 마지막 투여 후 30일까지의 기간에 연구 계획서에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여/투여 임의의 연구 백신 투여 전 또는 후.
- NTHi 항원을 포함하는 모든 백신으로 사전 예방접종.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 첫 번째 백신 접종 전 6개월 이내에 비스테로이드성 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 경우.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- COPD 이외의 면역 매개 질환의 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드 투여.
- 스크리닝 전 30일 이내에 전신 항생제 투여.
- COPD(AECOPD)의 급성 악화 예방을 위한 항생제의 만성 사용.
- 산소 요법을 받고 있습니다.
- 계획된 폐 이식.
- 폐절제 수술을 계획/받았습니다.
- COPD의 기저 원인으로서 α-1 항트립신 결핍의 진단.
- COPD 이외의 호흡기 질환으로 진단되거나, COPD의 존재로 인한 것으로 생각되지 않는 임상적으로 유의미한 이상 징후가 보이는 흉부 X선/CT 스캔. 알레르기성 비염이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
- 연구 동안 폐활량측정 평가를 위해 사용된 백신 및/또는 기관지확장제의 임의의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 임의의 반응 또는 과민증의 이력.
- 폐활량계 검사에 대한 금기.
- 혈액학 또는 생화학 매개변수의 임상적으로 유의미한 이상.
- 급성 심부전.
- 지난 5년 이내의 악성 종양 또는 림프 증식성 장애.
- 연구 기간 동안 사망을 유발할 수 있는 모든 알려진 질병 또는 상태.
스크리닝 시점의 급성 질환 및/또는 발열.
- 발열은 구강 또는 겨드랑이 온도 ≥ 37.5°C로 정의됩니다. 이 연구에서 체온을 기록하기 위해 선호되는 경로는 구강입니다.
- 스크리닝 시점에 급성 질환 및/또는 열이 있는 피험자는 등록이 아직 열려 있는 경우 나중에 등록할 수 있습니다. 열이 없는 경미한 질병이 있는 피험자는 조사관의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 현재 알코올 중독 및/또는 약물 남용.
- 조사관이 연구 참여를 통해 피험자의 안전을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 판단하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 기타 상태.
- 연구가 끝날 때까지 시험 참여를 복잡하게 만드는 위치로 계획된 이동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10-AS01E 그룹
이 그룹의 피험자는 임상시험용 NTHi 백신을 접종받게 됩니다.
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프로토콜 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 백신 접종.
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플라시보_COMPARATOR: 대조군
이 그룹의 피험자는 위약을 받습니다.
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프로토콜 일정에 따라 비우세 팔의 삼각근 부위에 근육내 백신 접종.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 부작용(AE)이 있는 피험자의 수.
기간: 첫 투여 후 7일간의 추적 기간(0일에서 6일) 동안.
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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첫 투여 후 7일간의 추적 기간(0일에서 6일) 동안.
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임의의 요청된 로컬 AE가 있는 대상의 수.
기간: 2차 투여 후 7일간의 추적 기간(60일에서 66일) 동안.
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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2차 투여 후 7일간의 추적 기간(60일에서 66일) 동안.
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요청된 일반 AE가 있는 피험자의 수.
기간: 첫 번째 투여 후 7일의 후속 기간(0일에서 6일) 동안.
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평가된 일반 증상은 피로, 위장 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통 포함), 두통, 발열[섭씨 37.5도 이상으로 정의됨]입니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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첫 번째 투여 후 7일의 후속 기간(0일에서 6일) 동안.
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요청된 일반 AE가 있는 피험자의 수
기간: 2차 투여 후 7일간의 추적 기간(60일부터 66일까지) 동안.
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평가된 요청된 일반 증상은 피로, 위장 증상(메스꺼움, 구토, 설사 및/또는 복통 포함), 두통, 발열(37.5°C 이상의 구강 온도로 정의됨)입니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
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2차 투여 후 7일간의 추적 기간(60일부터 66일까지) 동안.
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수.
기간: 첫 번째 투여 후 30일 추적 기간(0일부터 29일까지) 동안.
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평가된 자발적 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 보고되었는지 여부와 관계없이 임상 연구 대상에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 원치 않는 의학적 사건과 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가로 보고되었습니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상 발생.
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첫 번째 투여 후 30일 추적 기간(0일부터 29일까지) 동안.
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요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 2차 투여 후 30일 추적 기간(60일부터 89일까지) 동안.
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평가된 자발적 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 보고되었는지 여부와 관계없이 임상 연구 대상에서 일시적으로 의약품 사용과 관련된 모든 원치 않는 의학적 사건과 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가로 보고되었습니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
임의 = 강도 등급 또는 백신 접종과 관계없이 증상 발생.
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2차 투여 후 30일 추적 기간(60일부터 89일까지) 동안.
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각 혈액학적/생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 수.
기간: 0일.
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평가된 혈액학적 매개변수는 전체 혈구 수입니다: 백혈구[백혈구(WBC)], 감별수(호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구), 혈소판 수, 시점별로 표로 정리된 정상 실험실 범위보다 낮거나 높은 헤모글로빈 수치 .
평가된 생화학적 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 크레아티닌이 시점별로 표로 표시된 정상적인 실험실 범위보다 낮거나 높습니다.
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0일.
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각 혈액학적/생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 수.
기간: 7일째.
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평가된 혈액학적 매개변수는 전체 혈구 수입니다: 백혈구[백혈구(WBC)], 감별수(호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구), 혈소판 수, 시점별로 표로 정리된 정상 실험실 범위보다 낮거나 높은 헤모글로빈 수치 .
평가된 생화학적 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 크레아티닌이 시점별로 표로 표시된 정상적인 실험실 범위보다 낮거나 높습니다.
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7일째.
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각 혈액학적/생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 수.
기간: 30일째.
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평가된 혈액학적 매개변수는 전체 혈구 수입니다: 백혈구[백혈구(WBC)], 감별수(호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구), 혈소판 수, 시점별로 표로 정리된 정상 실험실 범위보다 낮거나 높은 헤모글로빈 수치 .
평가된 생화학적 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 크레아티닌이 시점별로 표로 표시된 정상적인 실험실 범위보다 낮거나 높습니다.
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30일째.
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각 혈액학적/생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 수.
기간: 60일째.
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평가된 혈액학적 매개변수는 전체 혈구 수입니다: 백혈구[백혈구(WBC)], 감별수(호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구), 혈소판 수, 시점별로 표로 정리된 정상 실험실 범위보다 낮거나 높은 헤모글로빈 수치 .
평가된 생화학적 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 크레아티닌이 시점별로 표로 표시된 정상적인 실험실 범위보다 낮거나 높습니다.
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60일째.
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각 혈액학적/생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 수.
기간: 67일째.
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평가된 혈액학적 매개변수는 전체 혈구 수입니다: 백혈구[백혈구(WBC)], 감별수(호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구), 혈소판 수, 시점별로 표로 정리된 정상 실험실 범위보다 낮거나 높은 헤모글로빈 수치 .
평가된 생화학적 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 크레아티닌이 시점별로 표로 표시된 정상적인 실험실 범위보다 낮거나 높습니다.
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67일째.
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각 혈액학적/생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 수.
기간: 90일째.
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평가된 혈액학적 매개변수는 전체 혈구 수입니다: 백혈구[백혈구(WBC)], 감별수(호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구), 혈소판 수, 시점별로 표로 정리된 정상 실험실 범위보다 낮거나 높은 헤모글로빈 수치 .
평가된 생화학적 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 크레아티닌이 시점별로 표로 표시된 정상적인 실험실 범위보다 낮거나 높습니다.
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90일째.
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각 혈액학적/생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 수.
기간: 270일째.
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평가된 혈액학적 매개변수는 전체 혈구 수입니다: 백혈구[백혈구(WBC)], 감별수(호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구), 혈소판 수, 시점별로 표로 정리된 정상 실험실 범위보다 낮거나 높은 헤모글로빈 수치 .
평가된 생화학적 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 크레아티닌이 시점별로 표로 표시된 정상적인 실험실 범위보다 낮거나 높습니다.
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270일째.
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각 혈액학적/생화학적 검사실 이상이 있는 피험자의 수.
기간: 450일째.
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평가된 혈액학적 매개변수는 전체 혈구 수입니다: 백혈구[백혈구(WBC)], 감별수(호염구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구), 혈소판 수, 시점별로 표로 정리된 정상 실험실 범위보다 낮거나 높은 헤모글로빈 수치 .
평가된 생화학적 매개변수는 알라닌 아미노전이효소(ALT), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 크레아티닌이 시점별로 표로 표시된 정상적인 실험실 범위보다 낮거나 높습니다.
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450일째.
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잠재적 면역 매개 질환(pIMD)을 보고한 피험자의 수.
기간: 첫 번째 백신 접종(0일)부터 연구 종료(450일)까지.
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pIMD는 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 가질 수도 있고 갖지 않을 수도 있는 관심 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
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첫 번째 백신 접종(0일)부터 연구 종료(450일)까지.
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수.
기간: 첫 번째 백신 접종(0일)부터 연구 종료(450일)까지.
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평가된 SAE에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능을 초래하거나, 연구 대상자의 자손에서 선천적 기형/선천적 결함인 의학적 사건이 포함됩니다.
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첫 번째 백신 접종(0일)부터 연구 종료(450일)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NTHi 백신 항원에 대한 항 단백질 D(항-PD) 총 면역글로불린 G(IgG) 항체의 농도.
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 270일 및 450일에.
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항체 농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 측정되었고 밀리리터당 ELISA 단위(EL.U/mL)의 기하 평균 농도(GMC)로 표현되었습니다.
검정의 컷오프는 항-PD에 대해 153 EL.U/mL이었다.
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0일, 30일, 60일, 90일, 270일 및 450일에.
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NTHi 백신 항원에 대한 항 단백질 E(항 PE) 총 IgG 항체의 농도.
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 270일 및 450일에
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항체 농도는 ELISA에 의해 측정되었고 EL.U/mL의 GMC로 표현되었다.
검정의 컷오프는 항-PE에 대해 8 EL.U/mL이었다.
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0일, 30일, 60일, 90일, 270일 및 450일에
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NTHi 백신 항원에 대한 항-PilA 총 IgG 항체의 농도.
기간: 0일, 30일, 60일, 90일, 270일 및 450일에.
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항체 농도는 ELISA에 의해 측정되었고 EL.U/mL의 GMC로 표현되었다.
검정의 컷오프는 항-PilA에 대해 7 EL.U/mL이었다.
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0일, 30일, 60일, 90일, 270일 및 450일에.
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세포-매개 면역 반응의 평가를 위해 수집된 NTHi 항원에 대한 특정 분화 클러스터 4(CD4+) T-세포의 빈도.
기간: 0일, 90일, 270일 및 450일에.
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특정 CD4+ T 세포의 빈도는 2개 이상의 마커를 발현하는 유세포 분석 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 측정되었습니다[예: Interleukin-2(IL-2), IL-13, IL-17, Interferon-γ(IFN-γ ), 종양 괴사 인자-α(TNF-α) 및 분화 40 리간드 클러스터(CD40L)]. 특정 CD4+ T-세포의 빈도는 각 항원(PD , PE 및 PilA), CMI를 위해 혈액 샘플을 수집하는 각 시점에서 그룹별로.
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0일, 90일, 270일 및 450일에.
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세포-매개 면역 반응의 평가를 위해 수집된 NTHi 항원에 대한 특정 CD8+ T-세포의 빈도.
기간: 0일, 90일, 270일 및 450일에.
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특정 CD8+ T 세포의 빈도는 2개 이상의 마커(예: IL-2, IL-13, IL-17, IFN-γ, TNF-α 및 CD40L)를 발현하는 유동 세포 계측법 ICS로 측정했습니다. 특정 CD8+ T의 빈도는 - 각 항원(PD, PE 및 PilA)에 대한 [기술 통계: 평균 및 표준 편차(SD)] 세포는 CMI를 위해 혈액 샘플을 수집하는 각 시점에서 그룹별로 요약됩니다.
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0일, 90일, 270일 및 450일에.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 7월 8일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2014년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200157
- 2013-003062-13 (EUDRACT_NUMBER)
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