Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności badanej szczepionki GlaxoSmithkline (GSK) Biologicals GSK2838504A podawanej pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) z uporczywą niedrożnością dróg oddechowych.

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, które w opinii badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
• Mężczyzna lub kobieta w wieku od 40 do 80 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
• Potwierdzone rozpoznanie POChP ze stosunkiem natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) do natężonej pojemności życiowej (FVC) (FEV1/FVC) < 0,7 ORAZ FEV1 < 80% i ≥ 30% wartości należnej.
• Obecny lub były palacz z historią palenia papierosów ≥ 10 paczkolat.
• Stabilny pacjent z POChP z udokumentowanym wywiadem co najmniej 1 ostrego zaostrzenia POChP o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Regularny producent plwociny.
• Zdolny do wypełniania dziennej elektronicznej karty dziennika przez cały okres badania, zgodnie z oceną badacza podczas wizyty 1.
• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

  • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
  • wyraziła zgodę na kontynuowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu serii szczepień.

Kryteria wyłączenia:

• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, w jakimkolwiek momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie badanej lub niebędącej przedmiotem badania szczepionki/produktu.
• Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
• Planowane podanie/ podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed pierwszą dawką i kończącym się 30 dni po ostatniej dawce szczepionki, z wyjątkiem wszelkich szczepionek przeciw grypie lub pneumokokom, które mogą być podane ≥ 15 dni przed lub po jakiejkolwiek badanej dawce szczepionki.
• Wcześniejsze szczepienie jakąkolwiek szczepionką zawierającą antygeny NTHi.
• Podanie immunoglobulin lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
• Przewlekłe podawanie niesteroidowych leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki szczepionki.
• Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego.
• Historia choroby o podłożu immunologicznym innej niż POChP.
• Podanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Podanie ogólnoustrojowych antybiotyków w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Przewlekłe stosowanie antybiotyków w profilaktyce ostrych zaostrzeń POChP (AECOPD).
• Otrzymywanie tlenoterapii.
• Planowany przeszczep płuc.
• Planowana/przebyta operacja resekcji płuca.
• Rozpoznanie niedoboru α-1-antytrypsyny jako przyczyny POChP.
• Zdiagnozowano zaburzenie układu oddechowego inne niż POChP lub zdjęcie rentgenowskie/ tomografię komputerową klatki piersiowej ujawniające klinicznie istotne nieprawidłowości, które nie są uważane za spowodowane obecnością POChP. Pacjenci z alergicznym nieżytem nosa mogą być zapisani.
• Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu przez jakikolwiek składnik szczepionki i/lub lek rozszerzający oskrzela użyty do oceny spirometrycznej podczas badania.
• Przeciwwskazania do wykonania spirometrii.
• Klinicznie istotna nieprawidłowość w parametrach hematologicznych lub biochemicznych.
• Ostra niewydolność serca.
• Nowotwory złośliwe w ciągu ostatnich 5 lat lub zaburzenie limfoproliferacyjne.
• Jakakolwiek znana choroba lub stan, który może spowodować śmierć w okresie badania.

• Ostra choroba i/lub gorączka w czasie badania przesiewowego.

  • Gorączkę definiuje się jako temperaturę w jamie ustnej lub pod pachą ≥ 37,5°C. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga doustna.
  • Pacjenci z ostrą chorobą i/lub gorączką w czasie badania przesiewowego mogą zostać zapisani w późniejszym terminie, jeśli rekrutacja jest nadal otwarta. Pacjenci z łagodną chorobą bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
• Kobieta w ciąży lub karmiąca.
• Obecny alkoholizm i/lub nadużywanie narkotyków.
• Inny stan, który zdaniem badacza może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika poprzez udział w badaniu lub który może wpływać na wyniki badania.
• Planowana przeprowadzka do miejsca, które utrudni udział w badaniu do końca badania.