Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity výzkumné vakcíny GlaxoSmithkline (GSK) Biologicals' GSK2838504A při podávání pacientům s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) s přetrvávající obstrukcí dýchacích cest.

14. června 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie slepá pro pozorovatele k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity výzkumné vakcíny GSK Biologicals GSK2838504A při podávání pacientům s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie fáze II je posoudit bezpečnost, reaktogenitu a imunogenicitu zkoumané netypovatelné vakcíny proti Haemophilus influenzae (NTHi) u pacientů se středně těžkou a těžkou přetrvávající obstrukcí dýchacích cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

145

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Spojené království, SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Spojené království, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Švédsko, SE-703 62
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Muž nebo žena ve věku od 40 do 80 let včetně v době prvního očkování.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
  • Potvrzená diagnóza CHOPN s usilovným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) nad poměrem usilovné vitální kapacity (FVC) (FEV1/FVC) < 0,7 A FEV1 < 80 % a ≥ 30 % předpovězeno.
  • Současný nebo bývalý kuřák s historií kouření cigaret ≥ 10 balených let.
  • Stabilní pacient s CHOPN s dokumentovanou anamnézou alespoň 1 středně těžké nebo těžké akutní exacerbace CHOPN během 12 měsíců před screeningem.
  • Pravidelný producent sputa.
  • Podle úsudku vyšetřovatele při návštěvě 1 je schopen dodržet denní vyplňování elektronické deníkové karty po celou dobu studie.
  • Do studie mohou být zapsány ženy, které neplodí děti.

  • Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test v den očkování, a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkovací série.

Kritéria vyloučení:

  • Souběžná účast na jiné klinické studii, kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven testované nebo netestované vakcíně/produktu.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
  • Plánované podání/podávání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, v období začínajícím 30 dní před první dávkou a končící 30 dní po poslední dávce vakcíny, s výjimkou jakékoli vakcíny proti chřipce nebo pneumokokové vakcíny, která může být podána ≥ 15 dní před nebo po jakékoli studijní dávce vakcíny.
  • Předchozí očkování jakoukoli vakcínou obsahující antigeny NTHi.
  • Podávání imunoglobulinů nebo jakýchkoli krevních produktů během 3 měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během období studie.
  • Chronické podávání nesteroidních imunosupresiv nebo jiných léků modifikujících imunitu během 6 měsíců před první dávkou vakcíny.
  • Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření.
  • Imunitně zprostředkované onemocnění jiné než CHOPN v anamnéze.
  • Podávání systémových kortikosteroidů během 30 dnů před screeningem.
  • Podávání systémových antibiotik během 30 dnů před screeningem.
  • Chronické užívání antibiotik k prevenci akutních exacerbací CHOPN (AECHOPN).
  • Příjem kyslíkové terapie.
  • Plánovaná transplantace plic.
  • Plánovaná/podstoupila resekci plic.
  • Diagnóza nedostatku α-1 antitrypsinu jako základní příčiny CHOPN.
  • Diagnostikována respirační poruchou jiná než CHOPN nebo RTG/CT vyšetření hrudníku odhalující známky klinicky významných abnormalit, o kterých se nevěří, že by byly způsobeny přítomností CHOPN. Mohou být zapsáni jedinci s alergickou rýmou.
  • Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcín a/nebo bronchodilatátorem použitým pro spirometrii během studie.
  • Kontraindikace spirometrického vyšetření.
  • Klinicky významná abnormalita v hematologickém nebo biochemickém parametru.
  • Akutní srdeční nedostatečnost.
  • Malignity během předchozích 5 let nebo lymfoproliferativní porucha.
  • Jakékoli známé onemocnění nebo stav, který pravděpodobně způsobí smrt během období studie.

  • Akutní onemocnění a/nebo horečka v době screeningu.

    • Horečka je definována jako orální nebo axilární teplota ≥ 37,5 °C. Upřednostňovaný způsob záznamu teploty v této studii bude orální.
    • Subjekty s akutním onemocněním a/nebo horečkou v době screeningu mohou být zapsány později, pokud je registrace stále otevřená. Subjekty s lehkým onemocněním bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Současný alkoholismus a/nebo zneužívání drog.
  • Další stav, který zkoušející posoudí, může ohrozit bezpečnost subjektu účastí ve studii nebo který může narušovat výsledky studie.
  • Plánovaný přesun na místo, které bude komplikovat účast ve studii až do konce studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 10-AS01E skupina
Subjekty v této skupině dostanou zkoumanou vakcínu NTHi.
Biologický: NTHi-10-AS01E
Intramuskulární vakcinace do deltového svalu nedominantního ramene podle protokolu.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Subjekty v této skupině dostanou placebo.
Lék: NaCl Placebo
Intramuskulární vakcinace do deltového svalu nedominantního ramene podle protokolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními nežádoucími příhodami (AE).
Časové okno: Během 7denního období sledování (od dne 0 do dne 6) po první dávce.
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 7denního období sledování (od dne 0 do dne 6) po první dávce.
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými místními AE.
Časové okno: Během 7denního období sledování (od 60. do 66. dne) po druhé dávce.
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 7denního období sledování (od 60. do 66. dne) po druhé dávce.
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými AE.
Časové okno: Během 7denního období sledování (od dne 0 do dne 6) po první dávce.
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky jsou únava, gastrointestinální příznaky (včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha), bolest hlavy, horečka [definovaná jako teplota v ústech rovna nebo vyšší než 37,5 stupňů Celsia (°C)]. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 7denního období sledování (od dne 0 do dne 6) po první dávce.
Počet subjektů s jakýmikoli vyžádanými obecnými AE
Časové okno: Během 7denního období sledování (od 60. do 66. dne) po druhé dávce.
Posuzovanými požadovanými obecnými příznaky jsou únava, gastrointestinální příznaky (včetně nevolnosti, zvracení, průjmu a/nebo bolesti břicha), bolest hlavy, horečka (definovaná jako teplota v ústech 37,5 °C nebo vyšší). Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity.
Během 7denního období sledování (od 60. do 66. dne) po druhé dávce.
Počet subjektů s nevyžádanými AE.
Časové okno: Během 30denního období sledování (od dne 0 do dne 29) po první dávce.
Posouzené nevyžádané nežádoucí účinky se týkaly jakéhokoli nežádoucího zdravotního stavu u subjektu klinického hodnocení, který byl dočasně spojen s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda souvisejí s léčivým přípravkem či nikoli, a které byly hlášeny kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a jakékoli vyžádané příznaky s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 30denního období sledování (od dne 0 do dne 29) po první dávce.
Počet subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Během 30denního období sledování (od 60. do 89. dne) po druhé dávce.
Posouzené nevyžádané nežádoucí účinky se týkaly jakéhokoli nežádoucího zdravotního stavu u subjektu klinického hodnocení, který byl dočasně spojen s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda souvisejí s léčivým přípravkem či nikoli, a které byly hlášeny kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a jakékoli vyžádané příznaky s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování.
Během 30denního období sledování (od 60. do 89. dne) po druhé dávce.
Počet subjektů s každou hematologickou/biochemickou laboratorní abnormalitou.
Časové okno: V den 0.
Hodnocené hematologické parametry jsou kompletní krevní počet: Leukocyty [bílé krvinky (WBC)], diferenciální počet (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily), počet krevních destiček a hladina hemoglobinu pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími podle časového bodu . Hodnocené biochemické parametry jsou alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo kreatinin pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími v tabulce podle časového bodu.
V den 0.
Počet subjektů s každou hematologickou/biochemickou laboratorní abnormalitou.
Časové okno: V den 7.
Hodnocené hematologické parametry jsou kompletní krevní počet: Leukocyty [bílé krvinky (WBC)], diferenciální počet (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily), počet krevních destiček a hladina hemoglobinu pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími podle časového bodu . Hodnocené biochemické parametry jsou alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo kreatinin pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími v tabulce podle časového bodu.
V den 7.
Počet subjektů s každou hematologickou/biochemickou laboratorní abnormalitou.
Časové okno: V den 30.
Hodnocené hematologické parametry jsou kompletní krevní počet: Leukocyty [bílé krvinky (WBC)], diferenciální počet (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily), počet krevních destiček a hladina hemoglobinu pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími podle časového bodu . Hodnocené biochemické parametry jsou alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo kreatinin pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími v tabulce podle časového bodu.
V den 30.
Počet subjektů s každou hematologickou/biochemickou laboratorní abnormalitou.
Časové okno: V den 60.
Hodnocené hematologické parametry jsou kompletní krevní počet: Leukocyty [bílé krvinky (WBC)], diferenciální počet (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily), počet krevních destiček a hladina hemoglobinu pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími podle časového bodu . Hodnocené biochemické parametry jsou alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo kreatinin pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími v tabulce podle časového bodu.
V den 60.
Počet subjektů s každou hematologickou/biochemickou laboratorní abnormalitou.
Časové okno: V den 67.
Hodnocené hematologické parametry jsou kompletní krevní počet: Leukocyty [bílé krvinky (WBC)], diferenciální počet (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily), počet krevních destiček a hladina hemoglobinu pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími podle časového bodu . Hodnocené biochemické parametry jsou alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo kreatinin pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími v tabulce podle časového bodu.
V den 67.
Počet subjektů s každou hematologickou/biochemickou laboratorní abnormalitou.
Časové okno: V den 90.
Hodnocené hematologické parametry jsou kompletní krevní počet: Leukocyty [bílé krvinky (WBC)], diferenciální počet (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily), počet krevních destiček a hladina hemoglobinu pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími podle časového bodu . Hodnocené biochemické parametry jsou alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo kreatinin pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími v tabulce podle časového bodu.
V den 90.
Počet subjektů s každou hematologickou/biochemickou laboratorní abnormalitou.
Časové okno: V den 270.
Hodnocené hematologické parametry jsou kompletní krevní počet: Leukocyty [bílé krvinky (WBC)], diferenciální počet (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily), počet krevních destiček a hladina hemoglobinu pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími podle časového bodu . Hodnocené biochemické parametry jsou alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo kreatinin pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími v tabulce podle časového bodu.
V den 270.
Počet subjektů s každou hematologickou/biochemickou laboratorní abnormalitou.
Časové okno: V den 450.
Hodnocené hematologické parametry jsou kompletní krevní počet: Leukocyty [bílé krvinky (WBC)], diferenciální počet (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily), počet krevních destiček a hladina hemoglobinu pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími podle časového bodu . Hodnocené biochemické parametry jsou alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo kreatinin pod nebo nad normálními laboratorními rozmezími v tabulce podle časového bodu.
V den 450.
Počet subjektů hlásících jakékoli potenciální imunitou zprostředkované onemocnění (pIMD).
Časové okno: Od prvního očkování (den 0) až do ukončení studie (den 450).
pIMD jsou podskupinou AE, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které jsou předmětem zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Od prvního očkování (den 0) až do ukončení studie (den 450).
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Od prvního očkování (den 0) až do ukončení studie (den 450).
Posuzované SAE zahrnují lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost nebo jsou vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků studovaného subjektu.
Od prvního očkování (den 0) až do ukončení studie (den 450).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace protilátek anti Protein D (Anti-PD) celkového imunoglobulinu G (IgG) proti antigenům vakcíny NTHi.
Časové okno: V den 0, den 30, den 60, den 90, den 270 a den 450.
Koncentrace protilátek byly měřeny enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA) a vyjádřeny jako geometrické střední koncentrace (GMC) v jednotkách ELISA na mililitr (EL.U/ml). Hraniční hodnota testu byla 153 EL.U/ml pro anti-PD.
V den 0, den 30, den 60, den 90, den 270 a den 450.
Koncentrace celkových IgG protilátek Anti Protein E (Anti-PE) proti antigenům vakcíny NTHi.
Časové okno: V den 0, den 30, den 60, den 90, den 270 a den 450
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí ELISA a vyjádřeny jako GMC v EL.U/ml. Hraniční hodnota testu byla 8 EL.U/ml pro anti-PE.
V den 0, den 30, den 60, den 90, den 270 a den 450
Koncentrace anti-PilA celkových IgG protilátek proti antigenům vakcíny NTHi.
Časové okno: V den 0, den 30, den 60, den 90, den 270 a den 450.
Koncentrace protilátek byly měřeny pomocí ELISA a vyjádřeny jako GMC v EL.U/ml. Hraniční hodnota testu byla 7 EL.U/ml pro anti-PilA.
V den 0, den 30, den 60, den 90, den 270 a den 450.
Frekvence specifického shluku diferenciace 4 (CD4+) T-buněk proti NTHi antigenům odebraným pro vyhodnocení buňkami zprostředkované imunitní odpovědi.
Časové okno: V den 0, den 90, den 270 a den 450.
Frekvence specifických CD4+ T-buněk byla měřena průtokovou cytometrií intracelulární cytokinové barvení (ICS) exprimující dva nebo více markerů [jako je interleukin-2 (IL-2), IL-13, IL-17, interferon-y (IFN-y ), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) a Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L)]. Frekvence specifických CD4+ T-buněk je shrnuta [popisná statistika: Průměr a standardní odchylka (SD)] proti každému antigenu (PD , PE a PilA), podle skupiny v každém časovém bodě, během kterého se odebírají vzorky krve pro CMI.
V den 0, den 90, den 270 a den 450.
Frekvence specifických CD8+ T-buněk proti NTHi antigenům odebraným pro vyhodnocení buňkami zprostředkované imunitní odpovědi.
Časové okno: V den 0, den 90, den 270 a den 450.
Frekvence specifických CD8+ T-buněk byla měřena průtokovou cytometrií ICS exprimující dva nebo více markerů (jako je IL-2, IL-13, IL-17, IFN-γ, TNF-α a CD40L). Frekvence specifických CD8+ T -buňky jsou shrnuty [popisná statistika: průměr a standardní odchylka (SD)] proti každému antigenu (PD, PE a PilA), podle skupiny v každém časovém bodě, během kterého se odebírají vzorky krve pro CMI.
V den 0, den 90, den 270 a den 450.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

19. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2014

První zveřejněno (ODHAD)

3. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200157
  • 2013-003062-13 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy dýchání

Klinické studie na NTHi-10-AS01E

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit