Um estudo para avaliar a segurança, reatogenicidade e imunogenicidade da vacina experimental GSK2838504A da GlaxoSmithkline (GSK) quando administrada a pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) com obstrução persistente do fluxo aéreo.

Critério de inclusão:

• Sujeitos que, na opinião do investigador, podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher entre, e inclusive, 40 e 80 anos de idade no momento da primeira vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Diagnóstico confirmado de DPOC com relação volume expiratório forçado em 1 segundo (VEF1) sobre capacidade vital forçada (CVF) (VEF1/CVF) < 0,7, E VEF1 < 80% e ≥ 30% do previsto.
• Fumante ou ex-fumante com história de tabagismo ≥ 10 maços-ano.
• Paciente com DPOC estável com histórico documentado de pelo menos 1 exacerbação aguda moderada ou grave de DPOC nos 12 meses anteriores à triagem.
• Produtor regular de escarro.
• Capaz de cumprir com o preenchimento diário do Cartão Diário eletrônico durante todo o período do estudo, de acordo com o julgamento do investigador na Visita 1.
• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após a conclusão da série de vacinação.

Critério de exclusão:

• Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a uma vacina/produto experimental ou não experimental.
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração planejada/administração de uma vacina não prevista no protocolo do estudo no período que começa 30 dias antes da primeira dose e termina 30 dias após a última dose da vacina, com exceção de qualquer vacina influenza ou pneumocócica que pode ser administrada ≥ 15 dias antes ou depois de qualquer dose da vacina do estudo.
• Vacinação prévia com qualquer vacina contendo antígenos NTHi.
• Administração de imunoglobulinas ou quaisquer produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração crônica de imunossupressores não esteróides ou outras drogas imunomodificadoras dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico.
• História de doença imunomediada que não seja DPOC.
• Administração de corticosteroides sistêmicos nos 30 dias anteriores à Triagem.
• Administração de antibióticos sistêmicos nos 30 dias anteriores à triagem.
• Uso crônico de antibióticos para prevenção de exacerbações agudas da DPOC (AECOPD).
• Recebendo oxigenoterapia.
• Transplante pulmonar planejado.
• Planeou/submeteu-se a cirurgia de ressecção pulmonar.
• Diagnóstico da deficiência de α-1 antitripsina como causa subjacente da DPOC.
• Diagnosticado com um distúrbio respiratório diferente de DPOC, ou radiografia de tórax/TC revelando evidências de anormalidades clinicamente significativas que não se acredita serem devidas à presença de DPOC. Indivíduos com rinite alérgica podem ser inscritos.
• História de qualquer reação ou hipersensibilidade passível de exacerbação por qualquer componente das vacinas e/ou broncodilatador utilizado para avaliação espirométrica durante o estudo.
• Contra-indicação para testes de espirometria.
• Anormalidade clinicamente significativa nos parâmetros hematológicos ou bioquímicos.
• Insuficiência cardíaca aguda.
• Neoplasias nos últimos 5 anos ou distúrbio linfoproliferativo.
• Qualquer doença ou condição conhecida que possa causar a morte durante o período do estudo.

• Doença aguda e/ou febre no momento da Triagem.

  • A febre é definida como temperatura oral ou axilar ≥ 37,5°C. A via preferida para registrar a temperatura neste estudo será oral.
  • Indivíduos com doença aguda e/ou febre no momento da triagem podem ser inscritos em uma data posterior se a inscrição ainda estiver aberta. Indivíduos com uma doença menor sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Fêmea grávida ou lactante.
• Alcoolismo atual e/ou abuso de drogas.
• Outra condição que o investigador julgar pode colocar a segurança do sujeito em risco por meio da participação no estudo ou que pode interferir nos resultados do estudo.
• Mudança planejada para um local que complicará a participação no estudo até o final do estudo.