Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GlaxoSmithkline (GSK) Biologicalsin tutkimusrokotteen GSK2838504A turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille, joilla on jatkuva ilmavirtauksen esto.

torstai 14. kesäkuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tarkkailijasokkotutkimus GSK Biologicalsin tutkimusrokotteen GSK2838504A turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville potilaille annettuna

Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavan ei-tyypitettävän Haemophilus influenzae (NTHi) -rokotteen turvallisuutta, reaktogeenisyyttä ja immunogeenisyyttä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea jatkuva ilmavirtauksen esto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

145

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Eskilstuna, Ruotsi, SE-631 88
        • GSK Investigational Site
      • Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
        • GSK Investigational Site
      • Örebro, Ruotsi, SE-703 62
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • GSK Investigational Site
      • Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • GSK Investigational Site
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • GSK Investigational Site
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • GSK Investigational Site
      • Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • GSK Investigational Site
    • Carmarthenshire
      • Llanelli, Carmarthenshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SA14 8QF
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, ST4 6QG
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä voivat ja tulevat noudattamaan pöytäkirjan vaatimuksia.
  • Mies tai nainen, joka on ensimmäisen rokotuksen aikaan 40–80-vuotias, mukaan lukien.
  • Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Vahvistettu keuhkoahtaumatautidiagnoosi, jossa pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) yli pakotetun vitaalikapasiteetin (FVC) suhteen (FEV1/FVC) < 0,7, JA FEV1 < 80 % ja ≥ 30 % ennustettu.
  • Nykyinen tai entinen tupakoitsija, jonka tupakointihistoria on ≥ 10 pakkausvuotta.
  • Stabiili keuhkoahtaumatautipotilas, jolla on dokumentoitu anamneesissa vähintään yksi kohtalainen tai vaikea akuutti keuhkoahtaumatautien paheneminen 12 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Säännöllinen ysköksen tuottaja.
  • Pystyy noudattamaan päivittäistä sähköistä päiväkirjakorttia täyttämistä koko opintojakson ajan, tutkijan käynnin 1 arvion mukaan.
  • Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.

  • Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:

    • on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
    • on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
    • on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa kohde on altistunut tai tulee altistumaan tutkittavalle tai ei-tutkimukselliselle rokotteelle/tuotteelle.
  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
  • Suunniteltu rokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja päättyy 30 päivää viimeisen rokoteannoksen jälkeen, lukuun ottamatta influenssa- tai pneumokokkirokotteita, jotka voidaan antaa ≥ 15 päivää ennen tai jälkeen mitä tahansa tutkimusrokoteannosta.
  • Aikaisempi rokotus millä tahansa NTHi-antigeenejä sisältävällä rokotteella.
  • Immunoglobuliinien tai minkä tahansa verituotteiden antaminen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
  • Ei-steroidisten immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden jatkuva antaminen 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokoteannosta.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi immuunivälitteinen sairaus kuin COPD.
  • Systeemisten kortikosteroidien antaminen 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Systeemisten antibioottien anto 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  • Krooninen antibioottien käyttö COPD:n (AECOPD) akuutin pahenemisen ehkäisyyn.
  • Happihoidon saaminen.
  • Suunniteltu keuhkonsiirto.
  • Suunniteltu / tehty keuhkojen resektioleikkaus.
  • α-1-antitrypsiinin puutosdiagnoosi COPD:n taustalla.
  • Diagnoosi muu kuin keuhkoahtaumatauti tai rintakehän röntgen-/CT-skannaus, joka paljastaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joiden ei uskota johtuvan keuhkoahtaumataudin esiintymisestä. Allergista nuhaa sairastavat henkilöt voidaan ottaa mukaan.
  • Aiemmin havaittu reaktio tai yliherkkyys, jota mikä tahansa rokotteiden ja/tai spirometrian arvioinnissa käytetyn keuhkoputkia laajentava aine saattaa pahentaa tutkimuksen aikana.
  • Spirometriatutkimuksen vasta-aihe.
  • Kliinisesti merkittävä poikkeavuus hematologisessa tai biokemiallisessa parametrissa.
  • Akuutti sydämen vajaatoiminta.
  • Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana tai lymfoproliferatiivinen häiriö.
  • Mikä tahansa tunnettu sairaus tai tila, joka todennäköisesti aiheuttaa kuoleman tutkimusjakson aikana.

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume seulonnan aikana.

    • Kuume määritellään suun tai kainalon lämpötilaksi ≥ 37,5 °C. Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa on suullinen.
    • Potilaat, joilla on akuutti sairaus ja/tai kuumetta seulonnan aikana, voidaan ottaa mukaan myöhemmin, jos ilmoittautuminen on vielä auki. Koehenkilöt, joilla on lievä sairaus ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan tutkijan harkinnan mukaan.
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen.
  • Nykyinen alkoholismi ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
  • Muu ehto, jonka tutkija arvioi, että se voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritä tutkimustuloksia.
  • Suunniteltu muutto paikkaan, joka vaikeuttaa kokeeseen osallistumista tutkimuksen päättyessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 10-AS01E ryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat tutkittavan NTHi-rokotteen.
Biologinen: NTHi-10-AS01E
Lihaksensisäinen rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueella protokollan aikataulun mukaisesti.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän koehenkilöt saavat lumelääkettä.
Lääke: NaCl Placebo
Lihaksensisäinen rokotus ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen alueella protokollan aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydetty paikallisia haittatapahtumia (AE).
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivästä 0 päivään 6) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
7 päivän seurantajakson aikana (päivästä 0 päivään 6) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty paikallisia AE.
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivästä 60 päivään 66) toisen annoksen jälkeen.
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
7 päivän seurantajakson aikana (päivästä 60 päivään 66) toisen annoksen jälkeen.
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydetty yleinen AE.
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivästä 0 päivään 6) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Arvioituja yleisoireita ovat väsymys, maha-suolikanavan oireet (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, kuume [määritelty suun lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli]. Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
7 päivän seurantajakson aikana (päivästä 0 päivään 6) ensimmäisen annoksen jälkeen.
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydetty yleinen AE
Aikaikkuna: 7 päivän seurantajakson aikana (päivästä 60 päivään 66) toisen annoksen jälkeen.
Arvioituja yleisoireita ovat väsymys, maha-suolikanavan oireet (mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja/tai vatsakipu), päänsärky, kuume (määritelty suun lämpötilaksi 37,5 °C tai yli). Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
7 päivän seurantajakson aikana (päivästä 60 päivään 66) toisen annoksen jälkeen.
Aiheiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita.
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (päivästä 0 päivään 29).
Arvioidut ei-toivotut haittavaikutukset kattoivat kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko ne liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Ensimmäisen annoksen jälkeisen 30 päivän seurantajakson aikana (päivästä 0 päivään 29).
Aiheiden määrä, joilla on ei-toivottuja AE:ita
Aikaikkuna: Toista annosta seuraavan 30 päivän seurantajakson aikana (päivästä 60 päivään 89).
Arvioidut ei-toivotut haittavaikutukset kattoivat kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsottiinko ne liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. Mikä tahansa = oireen esiintyminen riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Toista annosta seuraavan 30 päivän seurantajakson aikana (päivästä 60 päivään 89).
Tutkittavien lukumäärä, joilla on jokainen hematologinen/biokemiallinen laboratoriopoikkeama.
Aikaikkuna: Päivänä 0.
Arvioidut hematologiset parametrit ovat täydellinen verisolumäärä: Leukosyytit [valkosolut (WBC)], differentiaalinen määrä (basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit), verihiutalemäärä ja hemoglobiinitaso normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella taulukoituina aikapisteiden mukaan . Arvioidut biokemialliset parametrit ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kreatiniini, joka on normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella aikapisteiden mukaan taulukoituina.
Päivänä 0.
Tutkittavien lukumäärä, joilla on jokainen hematologinen/biokemiallinen laboratoriopoikkeama.
Aikaikkuna: Päivänä 7.
Arvioidut hematologiset parametrit ovat täydellinen verisolumäärä: Leukosyytit [valkosolut (WBC)], differentiaalinen määrä (basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit), verihiutalemäärä ja hemoglobiinitaso normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella taulukoituina aikapisteiden mukaan . Arvioidut biokemialliset parametrit ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kreatiniini, joka on normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella aikapisteiden mukaan taulukoituina.
Päivänä 7.
Tutkittavien lukumäärä, joilla on jokainen hematologinen/biokemiallinen laboratoriopoikkeama.
Aikaikkuna: Päivänä 30.
Arvioidut hematologiset parametrit ovat täydellinen verisolumäärä: Leukosyytit [valkosolut (WBC)], differentiaalinen määrä (basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit), verihiutalemäärä ja hemoglobiinitaso normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella taulukoituina aikapisteiden mukaan . Arvioidut biokemialliset parametrit ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kreatiniini, joka on normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella aikapisteiden mukaan taulukoituina.
Päivänä 30.
Tutkittavien lukumäärä, joilla on jokainen hematologinen/biokemiallinen laboratoriopoikkeama.
Aikaikkuna: Päivänä 60.
Arvioidut hematologiset parametrit ovat täydellinen verisolumäärä: Leukosyytit [valkosolut (WBC)], differentiaalinen määrä (basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit), verihiutalemäärä ja hemoglobiinitaso normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella taulukoituina aikapisteiden mukaan . Arvioidut biokemialliset parametrit ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kreatiniini, joka on normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella aikapisteiden mukaan taulukoituina.
Päivänä 60.
Tutkittavien lukumäärä, joilla on jokainen hematologinen/biokemiallinen laboratoriopoikkeama.
Aikaikkuna: Päivänä 67.
Arvioidut hematologiset parametrit ovat täydellinen verisolumäärä: Leukosyytit [valkosolut (WBC)], differentiaalinen määrä (basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit), verihiutalemäärä ja hemoglobiinitaso normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella taulukoituina aikapisteiden mukaan . Arvioidut biokemialliset parametrit ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kreatiniini, joka on normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella aikapisteiden mukaan taulukoituina.
Päivänä 67.
Tutkittavien lukumäärä, joilla on jokainen hematologinen/biokemiallinen laboratoriopoikkeama.
Aikaikkuna: Päivänä 90.
Arvioidut hematologiset parametrit ovat täydellinen verisolumäärä: Leukosyytit [valkosolut (WBC)], differentiaalinen määrä (basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit), verihiutalemäärä ja hemoglobiinitaso normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella taulukoituina aikapisteiden mukaan . Arvioidut biokemialliset parametrit ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kreatiniini, joka on normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella aikapisteiden mukaan taulukoituina.
Päivänä 90.
Tutkittavien lukumäärä, joilla on jokainen hematologinen/biokemiallinen laboratoriopoikkeama.
Aikaikkuna: Päivänä 270.
Arvioidut hematologiset parametrit ovat täydellinen verisolumäärä: Leukosyytit [valkosolut (WBC)], differentiaalinen määrä (basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit), verihiutalemäärä ja hemoglobiinitaso normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella taulukoituina aikapisteiden mukaan . Arvioidut biokemialliset parametrit ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kreatiniini, joka on normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella aikapisteiden mukaan taulukoituina.
Päivänä 270.
Tutkittavien lukumäärä, joilla on jokainen hematologinen/biokemiallinen laboratoriopoikkeama.
Aikaikkuna: Päivänä 450.
Arvioidut hematologiset parametrit ovat täydellinen verisolumäärä: Leukosyytit [valkosolut (WBC)], differentiaalinen määrä (basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit), verihiutalemäärä ja hemoglobiinitaso normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella taulukoituina aikapisteiden mukaan . Arvioidut biokemialliset parametrit ovat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai kreatiniini, joka on normaalien laboratorioarvojen ala- tai yläpuolella aikapisteiden mukaan taulukoituina.
Päivänä 450.
Mahdollisista immuunivälitteisistä sairauksista (pIMD:t) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 0) tutkimuksen päätökseen (päivä 450).
pIMD:t ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 0) tutkimuksen päätökseen (päivä 450).
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 0) tutkimuksen päätökseen (päivä 450).
Arvioituja SAE-tapauksia ovat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen tai ovat synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tutkimushenkilön jälkeläisissä.
Ensimmäisestä rokotuksesta (päivä 0) tutkimuksen päätökseen (päivä 450).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-proteiini D (anti-PD) kokonaisimmunoglobuliini G (IgG) -vasta-aineiden pitoisuus NTHi-rokoteantigeenejä vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90, päivänä 270 ja päivänä 450.
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ilmaistiin geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC:t) ELISA-yksikköinä millilitraa kohti (EL.U/ml). Määrityksen raja-arvo oli 153 EL.U/ml anti-PD:lle.
Päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90, päivänä 270 ja päivänä 450.
Anti-proteiini E (anti-PE) kokonais-IgG-vasta-aineiden pitoisuus NTHi-rokoteantigeenejä vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90, päivänä 270 ja päivänä 450
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin ELISA:lla ja ilmaistiin GMC:inä EL.U/ml. Määrityksen raja-arvo oli 8 EL.U/ml anti-PE:lle.
Päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90, päivänä 270 ja päivänä 450
Anti-PilA-kokonais-IgG-vasta-aineiden pitoisuus NTHi-rokoteantigeenejä vastaan.
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90, päivänä 270 ja päivänä 450.
Vasta-ainepitoisuudet mitattiin ELISA:lla ja ilmaistiin GMC:inä EL.U/ml. Määrityksen raja-arvo oli 7 EL.U/ml anti-PilA:lle.
Päivänä 0, päivänä 30, päivänä 60, päivänä 90, päivänä 270 ja päivänä 450.
Spesifisen erilaistumisklusterin 4 (CD4+) T-solujen esiintymistiheys NTHi-antigeenejä vastaan, jotka on kerätty soluvälitteisen immuunivasteen arviointia varten.
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 90, päivänä 270 ja päivänä 450.
Spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys mitattiin virtaussytometrialla intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS), joka ekspressoi kahta tai useampaa markkeria [kuten interleukiini-2 (IL-2), IL-13, IL-17, interferoni-y (IFN-y) ), Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) ja Cluster of Differentiation 40 Ligand (CD40L)]. Spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheys on yhteenveto [kuvaava tilasto: Keskimääräinen ja keskihajonta (SD)] kutakin antigeeniä (PD) vastaan , PE ja PilA), ryhmittäin jokaisena ajankohtana, jona verinäytteitä kerätään CMI:tä varten.
Päivänä 0, päivänä 90, päivänä 270 ja päivänä 450.
Spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheys NTHi-antigeenejä vastaan, jotka on kerätty soluvälitteisen immuunivasteen arviointia varten.
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 90, päivänä 270 ja päivänä 450.
Spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheys mitattiin virtaussytometrialla ICS:llä, joka ekspressoi kahta tai useampaa markkeria (kuten IL-2, IL-13, IL-17, IFN-y, TNF-α ja CD40L). Spesifisen CD8+ T:n esiintymistiheys. -soluista tehdään yhteenveto [kuvaava tilasto: Keskimääräinen ja standardipoikkeama (SD)] kutakin antigeeniä (PD, PE ja PilA) vastaan ​​ryhmittäin jokaisena ajankohtana, jonka aikana verinäytteet kerätään CMI:tä varten.
Päivänä 0, päivänä 90, päivänä 270 ja päivänä 450.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 200157
  • 2013-003062-13 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengityselinten häiriöt

Kliiniset tutkimukset NTHi-10-AS01E

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa