En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​GlaxoSmithkline (GSK) Biologicals' undersøgelsesvaccine GSK2838504A, når den administreres til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med vedvarende luftstrømsobstruktion.

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse kan og vil overholde protokollens krav.
• En mand eller kvinde mellem og inklusive 40 og 80 år på tidspunktet for den første vaccination.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
• Bekræftet diagnose af KOL med forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) over forceret vitalkapacitet (FVC) ratio (FEV1/FVC) < 0,7, OG FEV1 < 80 % og ≥ 30 % forudsagt.
• Nuværende eller tidligere ryger med en cigaretrygningshistorie på ≥ 10 pakkeår.
• Stabil KOL-patient med dokumenteret anamnese med mindst 1 moderat eller svær akut forværring af KOL inden for 12 måneder før screening.
• Regelmæssig sputumproducent.
• I stand til at overholde den daglige elektroniske dagbogskortudfyldelse i hele undersøgelsesperioden, ifølge efterforskerens vurdering ved besøg 1.
• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:

  • har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
  • har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

Ekskluderingskriterier:

• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for en undersøgelses- eller et ikke-undersøgelsesvaccine/produkt.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Planlagt administration/administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før den første dosis og slutter 30 dage efter den sidste vaccinedosis, med undtagelse af enhver influenza- eller pneumokokvaccine, der kan administreres ≥ 15 dage forud for eller efter enhver undersøgelsesvaccinedosis.
• Tidligere vaccination med enhver vaccine indeholdende NTHi-antigener.
• Administration af immunoglobuliner eller blodprodukter inden for de 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af ikke-steroide immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder før den første vaccinedosis.
• Enhver bekræftet eller formodet immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med anden immunmedieret sygdom end KOL.
• Administration af systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før screening.
• Administration af systemiske antibiotika inden for 30 dage før screening.
• Kronisk brug af antibiotika til forebyggelse af akutte eksacerbationer af KOL (AECOPD).
• Modtager iltbehandling.
• Planlagt lungetransplantation.
• Planlagt/gennemgik lungeresektionsoperation.
• Diagnose af α-1 antitrypsin mangel som den underliggende årsag til KOL.
• Diagnosticeret med en anden åndedrætsforstyrrelse end KOL, eller røntgen/CT-scanning af thorax, der afslører tegn på klinisk signifikante abnormiteter, som ikke menes at skyldes tilstedeværelsen af ​​KOL. Forsøgspersoner med allergisk rhinitis kan tilmeldes.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent af vaccinerne og/eller bronkodilatatoren, der blev brugt til spirometrivurdering under undersøgelsen.
• Kontraindikation for spirometritestning.
• Klinisk signifikant abnormitet i hæmatologi eller biokemisk parameter.
• Akut hjerteinsufficiens.
• Maligniteter inden for de foregående 5 år eller lymfoproliferativ lidelse.
• Enhver kendt sygdom eller tilstand, der kan forårsage død i løbet af undersøgelsesperioden.

• Akut sygdom og/eller feber på screeningstidspunktet.

  • Feber er defineret som oral eller aksillær temperatur ≥ 37,5°C. Den foretrukne vej til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være oral.
  • Forsøgspersoner med akut sygdom og/eller feber på screeningstidspunktet kan tilmeldes på et senere tidspunkt, hvis tilmeldingen stadig er åben. Forsøgspersoner med en mindre sygdom uden feber kan tilmeldes efter investigatorens skøn.
• Drægtig eller ammende kvinde.
• Aktuel alkoholisme og/eller stofmisbrug.
• Andre forhold, som investigator vurderer, kan bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare gennem deltagelse i undersøgelsen, eller som kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
• Planlagt flytning til et sted, der vil komplicere deltagelse i forsøget til studiets afslutning.