Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des Prüfimpfstoffs GSK2838504A von GlaxoSmithkline (GSK) Biologicals bei Verabreichung an Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) mit anhaltender Atemwegsobstruktion.

Einschlusskriterien:

• Probanden, die nach Meinung des Prüfers die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 40 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden.
• Bestätigte Diagnose einer COPD mit einem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) über dem Verhältnis der forcierten Vitalkapazität (FVC) (FEV1/FVC) < 0,7 UND FEV1 < 80 % und ≥ 30 % vorhergesagt.
• Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Zigarettenrauchhistorie von ≥ 10 Packungsjahren.
• Stabiler COPD-Patient mit dokumentierter Vorgeschichte von mindestens einer mittelschweren oder schweren akuten COPD-Exazerbation innerhalb der 12 Monate vor dem Screening.
• Regelmäßiger Sputumproduzent.
• Nach Einschätzung des Prüfarztes bei Besuch 1 in der Lage, das tägliche Ausfüllen der elektronischen Tagebuchkarte während des gesamten Studienzeitraums einzuhalten.
• In die Studie können weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter aufgenommen werden.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Verhütungsmethode praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für 2 Monate nach Abschluss der Impfserie eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem in der Prüfphase befindlichen oder nicht in der Prüfphase befindlichen Impfstoff/Produkt ausgesetzt war oder sein wird.
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung/Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, in dem Zeitraum, der 30 Tage vor der ersten Dosis beginnt und 30 Tage nach der letzten Impfstoffdosis endet, mit Ausnahme von Grippe- oder Pneumokokken-Impfstoffen, die ≥ 15 Tage verabreicht werden dürfen vor oder nach einer Studienimpfdosis.
• Vorherige Impfung mit einem Impfstoff, der NTHi-Antigene enthält.
• Verabreichung von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung von nichtsteroidalen Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Impfdosis.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte einer anderen immunvermittelten Erkrankung als COPD.
• Verabreichung systemischer Kortikosteroide innerhalb der 30 Tage vor dem Screening.
• Verabreichung systemischer Antibiotika innerhalb der 30 Tage vor dem Screening.
• Chronischer Einsatz von Antibiotika zur Vorbeugung akuter COPD-Exazerbationen (AECOPD).
• Sauerstofftherapie erhalten.
• Geplante Lungentransplantation.
• Eine Lungenresektion wurde geplant bzw. durchgeführt.
• Diagnose eines α-1-Antitrypsin-Mangels als zugrundeliegende Ursache für COPD.
• Bei Ihnen wurde eine andere Atemwegserkrankung als COPD diagnostiziert oder eine Röntgen-/CT-Untersuchung des Brustkorbs ergab Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien, von denen nicht angenommen wird, dass sie auf das Vorliegen einer COPD zurückzuführen sind. Es können Personen mit allergischer Rhinitis aufgenommen werden.
• Vorgeschichte von Reaktionen oder Überempfindlichkeiten, die durch einen Bestandteil der Impfstoffe und/oder des Bronchodilatators, der während der Studie zur Spirometrie-Beurteilung verwendet wurde, verstärkt werden könnten.
• Kontraindikation für Spirometrietests.
• Klinisch signifikante Anomalie der hämatologischen oder biochemischen Parameter.
• Akute Herzinsuffizienz.
• Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre oder lymphoproliferative Störung.
• Jede bekannte Krankheit oder jeder bekannte Zustand, der während des Studienzeitraums zum Tod führen könnte.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Fieber ist definiert als orale oder axilläre Temperatur ≥ 37,5 °C. Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie ist die orale Aufzeichnung.
  • Probanden, die zum Zeitpunkt des Screenings an einer akuten Erkrankung und/oder Fieber leiden, können zu einem späteren Zeitpunkt eingeschrieben werden, sofern die Einschreibung noch offen ist. Probanden mit einer leichten Erkrankung ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Aktueller Alkoholismus und/oder Drogenmissbrauch.
• Anderer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden oder die Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.
• Geplanter Umzug an einen Ort, der die Teilnahme an der Studie bis zum Studienende erschweren wird.