Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna en investigación GSK2838504A de GlaxoSmithkline (GSK) Biologicals cuando se administra a pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) con obstrucción persistente del flujo de aire.

Criterios de inclusión:

• Sujetos que, en opinión del investigador, pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
• Un hombre o una mujer entre, inclusive, 40 y 80 años de edad en el momento de la primera vacunación.
• Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
• Diagnóstico confirmado de EPOC con relación volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) sobre capacidad vital forzada (FVC) (FEV1/FVC) < 0,7, Y FEV1 < 80 % y ≥ 30 % del valor teórico.
• Fumador actual o anterior con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes-año.
• Paciente con EPOC estable con antecedentes documentados de al menos 1 exacerbación aguda moderada o grave de la EPOC en los 12 meses anteriores a la selección.
• Productor habitual de esputo.
• Capaz de cumplir con la cumplimentación diaria de la Tarjeta del diario electrónico durante todo el período de estudio, según el criterio del investigador en la Visita 1.
• Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.

• Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:

  • ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
  • tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
  • se ha comprometido a continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante 2 meses después de completar la serie de vacunas.

Criterio de exclusión:

• Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a una vacuna/producto en investigación o no en investigación.
• Uso de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
• Administración planificada/administración de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio en el período que comienza 30 días antes de la primera dosis y finaliza 30 días después de la última dosis de vacuna, con excepción de cualquier vacuna antigripal o neumocócica que puede administrarse ≥ 15 días antes o después de cualquier dosis de vacuna del estudio.
• Vacunación previa con cualquier vacuna que contenga antígenos NTHi.
• Administración de inmunoglobulinas o cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
• Administración crónica de inmunosupresores no esteroideos u otros fármacos inmunomodificadores en los 6 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna.
• Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico.
• Antecedentes de enfermedad mediada por el sistema inmunitario distinta de la EPOC.
• Administración de corticoides sistémicos dentro de los 30 días previos a la Selección.
• Administración de antibióticos sistémicos dentro de los 30 días previos a la Selección.
• Uso crónico de antibióticos para la prevención de las exacerbaciones agudas de la EPOC (AEPOC).
• Recibir oxigenoterapia.
• Trasplante pulmonar planificado.
• Cirugía de resección pulmonar planificada o sometida.
• Diagnóstico de deficiencia de α-1 antitripsina como causa subyacente de la EPOC.
• Diagnosticado con un trastorno respiratorio distinto de la EPOC, o una radiografía/tomografía computarizada de tórax que revela evidencia de anomalías clínicamente significativas que no se cree que se deban a la presencia de la EPOC. Se pueden inscribir sujetos con rinitis alérgica.
• Historial de cualquier reacción o hipersensibilidad susceptible de ser exacerbada por cualquier componente de las vacunas y/o el broncodilatador utilizado para la evaluación de la espirometría durante el estudio.
• Contraindicación para la prueba de espirometría.
• Anomalía clínicamente significativa en el parámetro hematológico o bioquímico.
• Insuficiencia cardiaca aguda.
• Neoplasias malignas en los 5 años anteriores o trastorno linfoproliferativo.
• Cualquier enfermedad o condición conocida que pueda causar la muerte durante el período de estudio.

• Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la Selección.

  • La fiebre se define como temperatura oral o axilar ≥ 37,5°C. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será oral.
  • Los sujetos con enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la selección pueden inscribirse en una fecha posterior si la inscripción aún está abierta. Los sujetos con una enfermedad menor sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
• Hembra gestante o lactante.
• Alcoholismo actual y/o abuso de drogas.
• Otra condición que el investigador juzgue que pueda poner en riesgo la seguridad del sujeto a través de la participación en el estudio o que pueda interferir con los hallazgos del estudio.
• Traslado planificado a un lugar que complicará la participación en el ensayo hasta el final del estudio.