持続性気流閉塞を有する慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者にグラクソ・スミスクライン（GSK）バイオロジカルズの治験用ワクチンGSK2838504Aを投与した場合の安全性、反応原性、免疫原性を評価する研究。

包含基準:

• 研究者の意見において、プロトコールの要件に従うことができる、および従うつもりである被験者。
• 初回ワクチン接種時の年齢が40歳から80歳までの男性または女性。
• 被験者から書面によるインフォームドコンセントを得た。
• 1秒努力呼気量（FEV1）が努力肺活量（FVC）を上回る比（FEV1/FVC）<0.7、かつFEV1<80%かつ予測値が30%以上である場合にCOPDと確定診断。
• 喫煙歴が10パック年以上ある現在または元喫煙者。
• -スクリーニング前の12か月以内に少なくとも1回のCOPDの中等度または重度の急性増悪の文書化された病歴を持つ安定したCOPD患者。
• 定期的に喀痰を出す人。
• 訪問 1 での研究者の判断に従って、研究期間を通じて毎日の電子日記カードの記入に従うことができます。
• 妊娠の可能性のない女性被験者も研究に登録することができます。

• 妊娠の可能性のある女性被験者は、以下の場合に研究に登録できます。

  • ワクチン接種前の30日間に適切な避妊を実施しており、かつ
  • ワクチン接種当日に妊娠検査結果が陰性であり、かつ
  • は、治療期間全体および一連のワクチン接種終了後2か月間、適切な避妊を継続することに同意しました。

除外基準:

• 研究期間中のいつでも、被験者が治験用または非治験用ワクチン/製品に曝露された、または曝露される予定の別の臨床研究に同時に参加している。
• -治験ワクチンの初回投与前の30日以内の治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
• 15日以上投与される可能性のあるインフルエンザワクチンまたは肺炎球菌ワクチンを除き、最初の投与の30日前から開始し、最後の投与の30日後までに終了する期間における、治験計画で予測されていないワクチンの計画的投与/投与研究ワクチン投与の前または後に。
• NTHi抗原を含むワクチンによる以前のワクチン接種。
• -研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3か月以内の免疫グロブリンまたは任意の血液製剤の投与。
• -最初のワクチン投与前の6か月以内に、非ステロイド免疫抑制剤または他の免疫修飾薬を慢性的に投与した。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
• COPD以外の免疫介在性疾患の既往。
• -スクリーニング前の30日以内の全身性コルチコステロイドの投与。
• スクリーニング前の30日以内の全身性抗生物質の投与。
• COPD（AECOPD）の急性増悪を予防するための抗生物質の慢性使用。
• 酸素療法を受けています。
• 計画的な肺移植。
• 肺切除手術を計画または受けた。
• COPDの根本原因としてのα-1アンチトリプシン欠損症の診断。
• COPD以外の呼吸器疾患と診断された場合、または胸部X線/CTスキャンでCOPDの存在によるものとは考えられない臨床的に重大な異常の証拠が明らかになった場合。 アレルギー性鼻炎のある被験者も登録可能です。
• -研究中に肺活量測定の評価に使用されたワクチンおよび/または気管支拡張薬の成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• スパイロメトリー検査の禁忌。
• 血液学または生化学パラメータにおける臨床的に重大な異常。
• 急性心不全。
• 過去5年以内の悪性腫瘍またはリンパ増殖性疾患。
• 研究期間中に死亡を引き起こす可能性がある既知の疾患または状態。

• スクリーニング時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は口内または腋窩の温度が 37.5°C 以上であると定義されます。 この研究で体温を記録するための好ましい経路は口頭によるものである。
  • スクリーニング時に急性疾患および/または発熱のある被験者は、登録がまだ受付中の場合には、後日登録することができます。 発熱のない軽度の疾患のある被験者は、研究者の裁量により登録される場合があります。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 現在のアルコール依存症および/または薬物乱用。
• 研究者が研究参加により被験者の安全を危険にさらす可能性がある、または研究結果を妨げる可能性があると研究者が判断するその他の状態。
• 研究終了までの試験へ​​の参加が複雑になる場所への計画的な移動。