Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino sperimentale GSK2838504A di GlaxoSmithkline (GSK) Biologicals quando somministrato a pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) con ostruzione persistente del flusso aereo.

Criterio di inclusione:

• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra i 40 e gli 80 anni al momento della prima vaccinazione.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
• Diagnosi confermata di BPCO con volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) sopra il rapporto della capacità vitale forzata (FVC) (FEV1/FVC) < 0,7 E FEV1 < 80% e ≥ 30% del predetto.
• Fumatore attuale o precedente con una storia di fumo di sigaretta ≥ 10 pacchetti-anno.
• Paziente con BPCO stabile con anamnesi documentata di almeno 1 riacutizzazione acuta moderata o grave di BPCO nei 12 mesi precedenti lo screening.
• Produttore regolare di espettorato.
• In grado di rispettare il completamento della Diary Card elettronica giornaliera per tutto il periodo di studio, secondo il giudizio dello sperimentatore alla Visita 1.
• Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

• I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un vaccino/prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Somministrazione/somministrazione pianificata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio nel periodo che inizia 30 giorni prima della prima dose e termina 30 giorni dopo l'ultima dose di vaccino, ad eccezione di qualsiasi vaccino influenzale o pneumococcico che può essere somministrato ≥ 15 giorni precedente o successivo a qualsiasi dose di vaccino in studio.
• Precedente vaccinazione con qualsiasi vaccino contenente antigeni NTHi.
• Somministrazione di immunoglobuline o di qualsiasi emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
• Somministrazione cronica di immunosoppressori non steroidei o altri farmaci immuno-modificanti nei 6 mesi precedenti la prima dose di vaccino.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame fisico.
• Storia di malattia immuno-mediata diversa dalla BPCO.
• Somministrazione di corticosteroidi sistemici nei 30 giorni precedenti lo screening.
• Somministrazione di antibiotici sistemici nei 30 giorni precedenti lo Screening.
• Uso cronico di antibiotici per la prevenzione delle riacutizzazioni della BPCO (AECOPD).
• Ricevere ossigenoterapia.
• Trapianto di polmone programmato.
• Operazione di resezione polmonare programmata/sottoposta.
• Diagnosi di carenza di α-1 antitripsina come causa alla base della BPCO.
• - Diagnosi di un disturbo respiratorio diverso dalla BPCO, o radiografia del torace / TAC che rivela evidenza di anomalie clinicamente significative non ritenute dovute alla presenza di BPCO. Possono essere arruolati soggetti con rinite allergica.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini e/o del broncodilatatore utilizzato per la valutazione della spirometria durante lo studio.
• Controindicazione al test spirometrico.
• Anomalia clinicamente significativa nei parametri ematologici o biochimici.
• Insufficienza cardiaca acuta.
• Tumori maligni nei 5 anni precedenti o disturbo linfoproliferativo.
• Qualsiasi malattia o condizione nota che possa causare la morte durante il periodo di studio.

• Malattia acuta e/o febbre al momento dello screening.

  • La febbre è definita come temperatura orale o ascellare ≥ 37,5°C. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà orale.
  • I soggetti con malattia acuta e/o febbre al momento dello Screening possono essere arruolati in un secondo momento se l'arruolamento è ancora aperto. I soggetti con una malattia minore senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
• Femmina incinta o in allattamento.
• Attuale alcolismo e/o abuso di droghe.
• Altre condizioni che il ricercatore giudica possa mettere a rischio la sicurezza del soggetto attraverso la partecipazione allo studio o che possa interferire con i risultati dello studio.
• Trasferimento pianificato in un luogo che complicherà la partecipazione allo studio fino alla fine dello studio.