Een studie ter evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van het onderzoeksvaccin GSK2838504A van GlaxoSmithkline (GSK) Biologicals bij toediening aan patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD) met aanhoudende luchtwegobstructie.

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen die naar het oordeel van de onderzoeker kunnen en zullen voldoen aan de eisen van het protocol.
• Een man of vrouw tussen en inclusief 40 en 80 jaar oud op het moment van de eerste vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Bevestigde diagnose van COPD met ratio geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) boven geforceerde vitale capaciteit (FVC) (FEV1/FVC) < 0,7 EN FEV1 < 80% en ≥ 30% voorspeld.
• Huidige of voormalige roker met een geschiedenis van het roken van sigaretten van ≥ 10 pakjaren.
• Stabiele COPD-patiënt met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ten minste 1 matige of ernstige acute exacerbatie van COPD binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening.
• Regelmatige sputumproducent.
• In staat om te voldoen aan de dagelijkse voltooiing van de elektronische dagboekkaart gedurende de onderzoeksperiode, volgens het oordeel van de onderzoeker bij bezoek 1.
• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

Uitsluitingscriteria:

• Gelijktijdig deelnemen aan een ander klinisch onderzoek, op enig moment tijdens de onderzoeksperiode, waarin de proefpersoon is of zal worden blootgesteld aan een vaccin/product in onderzoek of niet in onderzoek.
• Gebruik van een ander onderzoeks- of niet-geregistreerd product dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Geplande toediening/toediening van een vaccin waarin het onderzoeksprotocol niet voorziet in de periode die begint 30 dagen voor de eerste dosis en eindigt 30 dagen na de laatste dosis vaccin, met uitzondering van elk griep- of pneumokokkenvaccin dat ≥ 15 dagen kan worden toegediend voorafgaand aan of na een studievaccinatiedosis.
• Eerdere vaccinatie met een vaccin dat NTHi-antigenen bevat.
• Toediening van immunoglobulinen of bloedproducten binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening van niet-steroïde immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste vaccindosis.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Geschiedenis van andere immuungemedieerde ziekte dan COPD.
• Toediening van systemische corticosteroïden binnen de 30 dagen vóór de screening.
• Toediening van systemische antibiotica binnen de 30 dagen voor de screening.
• Chronisch gebruik van antibiotica ter voorkoming van acute exacerbaties van COPD (AECOPD).
• Zuurstoftherapie ontvangen.
• Geplande longtransplantatie.
• Geplande/onderging longresectie-operatie.
• Diagnose van α-1-antitrypsinedeficiëntie als onderliggende oorzaak van COPD.
• Gediagnosticeerd met een andere ademhalingsstoornis dan COPD, of röntgenfoto van de borstkas/CT-scan waaruit blijkt dat er klinisch significante afwijkingen zijn waarvan niet wordt aangenomen dat ze het gevolg zijn van de aanwezigheid van COPD. Proefpersonen met allergische rhinitis kunnen worden ingeschreven.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins en/of de bronchodilatator die tijdens het onderzoek voor spirometrie is gebruikt.
• Contra-indicatie voor spirometrietesten.
• Klinisch significante afwijking in hematologische of biochemische parameter.
• Acute hartinsufficiëntie.
• Maligniteiten in de afgelopen 5 jaar of lymfoproliferatieve aandoening.
• Elke bekende ziekte of aandoening die tijdens de onderzoeksperiode tot de dood kan leiden.

• Acute ziekte en/of koorts ten tijde van de screening.

  • Koorts wordt gedefinieerd als orale of okseltemperatuur ≥ 37,5°C. De voorkeursroute voor het registreren van de temperatuur in dit onderzoek is oraal.
  • Proefpersonen met acute ziekte en/of koorts op het moment van de screening kunnen op een later tijdstip worden ingeschreven als de inschrijving nog openstaat. Proefpersonen met een lichte ziekte zonder koorts kunnen worden ingeschreven naar goeddunken van de onderzoeker.
• Zwangere of zogende vrouw.
• Actueel alcoholisme en/of drugsmisbruik.
• Andere omstandigheden waarvan de onderzoeker oordeelt dat ze de veiligheid van de proefpersoon in gevaar kunnen brengen door deelname aan het onderzoek of die de onderzoeksresultaten kunnen verstoren.
• Geplande verhuizing naar een locatie die deelname aan de studie tot einde studie bemoeilijkt.